Исследование пиковой скорости вдоха (PIFR) ревефенацина при ХОБЛ
22 февраля 2022 г. обновлено: Mylan Inc.
Фаза 3b, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое исследование для сравнения распыляемого один раз в день ревефенацина со спиривой, доставляемой один раз в день с помощью HandiHaler®, на функцию легких у субъектов с ХОБЛ и низким PIFR
Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование в параллельных группах для сравнения распыляемого один раз в день Ревефенацина со Спиривой, доставляемой один раз в день через HandiHaler®, на функцию легких у субъектов с ХОБЛ и низкой пиковой скоростью вдоха.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
207
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект представляет собой мужчину или женщину в возрасте 40 лет и старше с диагнозом ХОБЛ.
- Субъект имеет текущую или прошлую историю курения сигарет (или эквивалентную историю курения сигар или трубки) не менее 10 пачек-лет.
- Субъект желает и может предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие на участие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Субъект имеет сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать продолжению участия в исследовании или исказить оценку безопасности и переносимости исследуемого препарата.
- У субъекта в анамнезе были реакции или гиперчувствительность к ингаляционным или распыляемым антихолинергическим препаратам.
- Субъект страдает каким-либо заболеванием, исключающим использование ингаляционных антихолинергических средств, включая закрытоугольную глаукому, симптоматическую доброкачественную гиперплазию предстательной железы, обструкцию шейки мочевого пузыря или задержку мочи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ревефенацин
Активный ревефенацин и плацебо (вместо Спирива Хандихалер®)
|
Ревефенацин вводят через небулайзер.
Другие имена:
Плацебо вводили как двойное слепое, двойное плацебо через Spiriva HandiHaler®.
|
|
Активный компаратор: Спирива Хандихалер®
Активная Спирива Хандихалер® и плацебо (вместо Ревефенацина)
|
Спирива Хандихалер® содержит спириву (также известную как тиотропий) и вводится с помощью устройства ХандиХалер®.
Другие имена:
Плацебо вводили как двойное слепое, двойное манекен через распыление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
|
ОФВ1 = объем форсированного выдоха за одну секунду
|
Исходный уровень и день 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение минимальной ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) по сравнению с исходным уровнем на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
|
Исходный уровень и день 29
|
|
Изменение минимальной емкости вдоха (IC) по сравнению с исходным уровнем на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
|
Исходный уровень и день 29
|
|
Изменение пикового ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 29-й день (0–4 часа)
|
Исходный уровень и 29-й день (0–4 часа)
|
|
Изменение пиковой ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 29-й день (0–4 часа)
|
Исходный уровень и 29-й день (0–4 часа)
|
|
Краткое изложение использования спасательных лекарств: затяжек в день
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Barnes CN, Mahler DA, Ohar JA, Lombardi DA, Crater GD. Peak Inspiratory Flows: Defining Repeatability Limits and a Predictive Equation for Different Inhalers. Chest. 2020 Oct;158(4):1413-1419. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.072. Epub 2020 Apr 25.
- Mahler DA, Ohar JA, Barnes CN, Moran EJ, Pendyala S, Crater GD. Nebulized Versus Dry Powder Long-Acting Muscarinic Antagonist Bronchodilators in Patients With COPD and Suboptimal Peak Inspiratory Flow Rate. Chronic Obstr Pulm Dis. 2019 Oct 23;6(4):321-31. doi: 10.15326/jcopdf.6.4.2019.0137.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Респираторная аспирация
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Тиотропия бромид
Другие идентификационные номера исследования
- 0149
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .