Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revefenacin Peak Inspiratory Flow Rate (PIFR) undersøgelse i KOL

22. februar 2022 opdateret af: Mylan Inc.

En fase 3b, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallelgruppe, undersøgelse til sammenligning af forstøvet revefenacin én gang dagligt med Spiriva én gang dagligt leveret via HandiHaler® på lungefunktion hos forsøgspersoner med KOL og lav PIFR

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy-parallelgruppestudie til sammenligning af forstøvet Revefenacin én gang dagligt med Spiriva én gang dagligt leveret via HandiHaler® på lungefunktion hos personer med KOL og en lav maksimal inspiratorisk flowhastighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde på 40 år eller ældre med diagnosen KOL.
  • Forsøgspersonen har en nuværende eller tidligere cigaretrygningshistorie (eller tilsvarende for cigar- eller piberygningshistorie) på mindst 10 pakkeår.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke til at deltage forud for påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en samtidig sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre den fortsatte deltagelse i undersøgelsen eller forvirre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets sikkerhed og tolerabilitet.
  • Personen har en historie med reaktioner eller overfølsomhed over for inhalerede eller forstøvede antikolinergika.
  • Forsøgspersonen lider af enhver medicinsk tilstand, der ville udelukke brugen af ​​inhalerede antikolinergika, inklusive snævervinklet glaukom, symptomatisk benign prostatahyperplasi, blærehalsobstruktion eller urinretention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Revefenacin
Aktiv Revefenacin og placebo (i stedet for Spiriva Handihaler®)
Medicin: Revefenacin
Revefenacin indgivet via forstøvning.
Andre navne:
  • TD-4208
Medicin: Placebo for Spiriva Handihaler®
Placebo administreret som dobbeltblind, dobbeltdummy via Spiriva HandiHaler®.
Aktiv komparator: Spiriva Handihaler®
Aktiv Spiriva Handihaler® og placebo (i stedet for Revefenacin)
Kombinationsprodukt: Spiriva Handihaler®
Spiriva Handihaler® indeholder Spiriva (også kendt som Tiotropium) og administreres via HandiHaler®-enhed.
Andre navne:
  • Tiotropium
Medicin: Placebo for Revefenacin
Placebo administreret som dobbeltblind, dobbeltdummy via forstøvning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lavpunkt FEV1 på dag 29
Tidsramme: Baseline og dag 29
FEV1 = forceret ekspiratorisk volumen på et sekund
Baseline og dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline gennem FVC (Forced Vital Capacity) på dag 29
Tidsramme: Baseline og dag 29
Baseline og dag 29
Ændring fra baseline gennem inspiratorisk kapacitet (IC) på dag 29
Tidsramme: Baseline og dag 29
Baseline og dag 29
Ændring fra baseline peak FEV1 på dag 29
Tidsramme: Baseline og dag 29 (0-4 timer)
Baseline og dag 29 (0-4 timer)
Ændring fra baseline peak FVC på dag 29
Tidsramme: Baseline og dag 29 (0-4 timer)
Baseline og dag 29 (0-4 timer)
Oversigt over brug af redningsmedicin: Pust pr. dag
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbejdspartnere

Theravance Biopharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0149

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Revefenacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner