Revefenacin Peak Inspiratory Flow Rate (PIFR) Studie vid KOL
22 februari 2022 uppdaterad av: Mylan Inc.
En fas 3b, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgruppsstudie för att jämföra en gång dagligen nebuliserad revefenacin med Spiriva en gång dagligen tillförd via HandiHaler® på lungfunktion hos patienter med KOL och låg PIFR
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallell gruppstudie för att jämföra en gång dagligen nebuliserat Revefenacin med Spiriva en gång dagligen tillfört via HandiHaler® på lungfunktion hos patienter med KOL och en låg toppinandningsflödeshastighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
207
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson är en man eller kvinna som är 40 år eller äldre med diagnosen KOL.
- Försökspersonen har en nuvarande eller tidigare cigarettrökningshistoria (eller motsvarande för cigarr- eller piprökningshistoria) på minst 10 pack-år.
- Försökspersonen är villig och kan ge undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke att delta innan studierelaterade procedurer påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en samtidig sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa fortsatt studiedeltagande eller förvirra utvärderingen av studieläkemedlets säkerhet och tolerabilitet.
- Personen har en historia av reaktioner eller överkänslighet mot inhalerade eller nebuliserade antikolinergika.
- Försökspersonen lider av något medicinskt tillstånd som skulle utesluta användningen av inhalerade antikolinergika, inklusive trångvinkelglaukom, symptomatisk benign prostatahyperplasi, obstruktion av blåshalsen eller urinretention.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Revefenacin
Aktivt Revefenacin och placebo (i stället för Spiriva Handihaler®)
|
Revefenacin administreras via nebulisering.
Andra namn:
Placebo administreras som dubbelblind, dubbel dummy via Spiriva HandiHaler®.
|
|
Aktiv komparator: Spiriva Handihaler®
Aktiv Spiriva Handihaler® och placebo (i stället för Revefenacin)
|
Spiriva Handihaler® innehåller Spiriva (även känd som Tiotropium) och administreras via HandiHaler®-enhet.
Andra namn:
Placebo administreras som dubbelblind, dubbel dummy via nebulisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i dal FEV1 dag 29
Tidsram: Baslinje och dag 29
|
FEV1 = forcerad utandningsvolym vid en sekund
|
Baslinje och dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinje genom FVC (Forced Vital Capacity) på dag 29
Tidsram: Baslinje och dag 29
|
Baslinje och dag 29
|
|
Ändring från baslinje genom Inspiratory Capacity (IC) på dag 29
Tidsram: Baslinje och dag 29
|
Baslinje och dag 29
|
|
Ändring från Baseline Peak FEV1 på dag 29
Tidsram: Baslinje och dag 29 (0-4 timmar)
|
Baslinje och dag 29 (0-4 timmar)
|
|
Ändring från Baseline Peak FVC på dag 29
Tidsram: Baslinje och dag 29 (0-4 timmar)
|
Baslinje och dag 29 (0-4 timmar)
|
|
Sammanfattning av användning av räddningsmedicin: Bloss per dag
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Barnes CN, Mahler DA, Ohar JA, Lombardi DA, Crater GD. Peak Inspiratory Flows: Defining Repeatability Limits and a Predictive Equation for Different Inhalers. Chest. 2020 Oct;158(4):1413-1419. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.072. Epub 2020 Apr 25.
- Mahler DA, Ohar JA, Barnes CN, Moran EJ, Pendyala S, Crater GD. Nebulized Versus Dry Powder Long-Acting Muscarinic Antagonist Bronchodilators in Patients With COPD and Suboptimal Peak Inspiratory Flow Rate. Chronic Obstr Pulm Dis. 2019 Oct 23;6(4):321-31. doi: 10.15326/jcopdf.6.4.2019.0137.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2017
Första postat (Faktisk)
29 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Andningsaspiration
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Tiotropiumbromid
Andra studie-ID-nummer
- 0149
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Revefenacin
-
Mylan Inc.Theravance BiopharmaAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Förenta staterna
-
Mylan Inc.Theravance BiopharmaAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Förenta staterna
-
Mylan Inc.Theravance BiopharmaAvslutadNedsatt njurfunktionFörenta staterna
-
Mylan Inc.Theravance BiopharmaAvslutadKOLFörenta staterna
-
Mylan Inc.Theravance BiopharmaAvslutad
-
Mylan Inc.Theravance BiopharmaAvslutadNedsatt leverfunktionFörenta staterna
-
Mylan Pharma UK Ltd.AvslutadFriska frivilliga biotillgänglighetsstudieKina
-
Mylan Inc.Theravance BiopharmaAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Förenta staterna
-
Mylan Inc.Theravance BiopharmaAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | KOLFörenta staterna
-
Mylan Pharma UK Ltd.Avslutad