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COPD에서의 레베페나신 피크 흡기 유량(PIFR) 연구

2022년 2월 22일 업데이트: Mylan Inc.

3b상, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, COPD 및 낮은 PIFR이 있는 피험자의 폐 기능에 대한 HandiHaler®를 통해 일일 1회 전달된 Spiriva와 매일 1회 분무된 레베페나신을 비교하기 위한 연구

이 연구는 COPD 및 낮은 최고 흡기 유량을 가진 피험자의 폐 기능에 대해 HandiHaler®를 통해 매일 1회 전달되는 Spiriva와 1일 1회 분무된 Revefenacin을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

207

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 COPD 진단을 받은 40세 이상의 남성 또는 여성 피험자입니다.
  • 피험자는 최소 10갑년의 현재 또는 과거 흡연 이력(또는 시가 또는 파이프 흡연 이력에 대해 이에 상응하는 것)을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 임의의 연구 관련 절차를 시작하기 전에 참여에 대한 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서를 기꺼이 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 연구자의 의견에 따라 지속적인 연구 참여를 방해하거나 연구 약물의 안전성 및 내약성 평가를 혼란스럽게 할 동시 질병 또는 상태를 가집니다.
  • 대상은 흡입 또는 분무된 항콜린제에 대한 반응 또는 과민증의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 협우각 녹내장, 증상이 있는 양성 전립선 비대증, 방광 경부 폐쇄 또는 요폐를 포함하여 흡입 항콜린제의 사용을 방해하는 모든 의학적 상태를 앓고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레베페나신
활성 레페나신 및 위약(Spiriva Handihaler® 대신)
의약품: 레베페나신
분무를 통해 투여되는 레페나신.
다른 이름들:
  • TD-4208
의약품: Spiriva Handihaler®에 대한 위약
Spiriva HandiHaler®를 통해 이중 맹검, 이중 더미로 플라시보 투여.
활성 비교기: 스피리바 핸디헤일러®
Active Spiriva Handihaler® 및 위약(레베페나신 대신)
조합 제품: 스피리바 핸디헤일러®
Spiriva Handihaler®에는 Spiriva(Tiotropium이라고도 함)가 포함되어 있으며 HandiHaler® 장치를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 티오트로피움
의약품: 레베페나신에 대한 위약
분무를 통해 이중 맹검, 이중 더미로 플라시보 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
29일 최저 FEV1의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 29일
FEV1 = 1초간 강제 호기량
기준선 및 29일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
29일째 기준선 최저 FVC(강제 폐활량)에서 변경
기간: 기준선 및 29일
기준선 및 29일
29일 기준 최저 흡기 용량(IC)에서 변경
기간: 기준선 및 29일
기준선 및 29일
29일 기준 기준 피크 FEV1에서 변경
기간: 기준선 및 29일(0-4시간)
기준선 및 29일(0-4시간)
29일 기준 기준 피크 FVC에서 변경
기간: 기준선 및 29일(0-4시간)
기준선 및 29일(0-4시간)
구조 약물 사용 요약: 하루 퍼프
기간: 1 개월
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mylan Inc.

협력자

Theravance Biopharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0149

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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