Revefenacin Peak Inspiratory Flow Rate (PIFR) studie i KOLS
22. februar 2022 oppdatert av: Mylan Inc.
En fase 3b, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, parallellgruppe, studie for å sammenligne en gang daglig forstøvet revefenacin med Spiriva en gang daglig levert via HandiHaler® på lungefunksjon hos pasienter med KOLS og lav PIFR
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, parallell gruppestudie for å sammenligne en gang daglig forstøvet Revefenacin med Spiriva én gang daglig levert via HandiHaler® på lungefunksjon hos personer med KOLS og en lav topp inspiratorisk strømningshastighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
207
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er en mann eller kvinne som er 40 år eller eldre med diagnosen KOLS.
- Forsøkspersonen har en nåværende eller tidligere sigarettrøykehistorie (eller tilsvarende for sigar- eller piperøyking) på minst 10 pakkeår.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi signert og datert skriftlig informert samtykke til å delta før oppstart av studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en samtidig sykdom eller tilstand som, etter utforskerens oppfatning, ville forstyrre fortsatt studiedeltakelse eller forvirre evalueringen av sikkerhet og tolerabilitet av studiemedikamentet.
- Personen har en historie med reaksjoner eller overfølsomhet overfor inhalerte eller forstøvede antikolinergika.
- Personen lider av enhver medisinsk tilstand som vil utelukke bruk av inhalerte antikolinergika, inkludert trangvinklet glaukom, symptomatisk benign prostatahyperplasi, blærehalsobstruksjon eller urinretensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Revefenacin
Aktivt Revefenacin og placebo (i stedet for Spiriva Handihaler®)
|
Revefenacin administrert via nebulisering.
Andre navn:
Placebo administrert som dobbeltblind, dobbel dummy via Spiriva HandiHaler®.
|
|
Aktiv komparator: Spiriva Handihaler®
Aktiv Spiriva Handihaler® og placebo (i stedet for Revefenacin)
|
Spiriva Handihaler® inneholder Spiriva (også kjent som Tiotropium) og administreres via HandiHaler®-enhet.
Andre navn:
Placebo administrert som dobbeltblind, dobbel dummy via forstøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennom FEV1 på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
|
FEV1 = tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund
|
Grunnlinje og dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline gjennom FVC (Forced Vital Capacity) på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
|
Grunnlinje og dag 29
|
|
Endring fra baseline gjennom inspirasjonskapasitet (IC) på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
|
Grunnlinje og dag 29
|
|
Endring fra baseline Peak FEV1 på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29 (0–4 timer)
|
Grunnlinje og dag 29 (0–4 timer)
|
|
Endring fra baseline Peak FVC på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29 (0–4 timer)
|
Grunnlinje og dag 29 (0–4 timer)
|
|
Sammendrag av bruk av redningsmedisiner: drag per dag
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barnes CN, Mahler DA, Ohar JA, Lombardi DA, Crater GD. Peak Inspiratory Flows: Defining Repeatability Limits and a Predictive Equation for Different Inhalers. Chest. 2020 Oct;158(4):1413-1419. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.072. Epub 2020 Apr 25.
- Mahler DA, Ohar JA, Barnes CN, Moran EJ, Pendyala S, Crater GD. Nebulized Versus Dry Powder Long-Acting Muscarinic Antagonist Bronchodilators in Patients With COPD and Suboptimal Peak Inspiratory Flow Rate. Chronic Obstr Pulm Dis. 2019 Oct 23;6(4):321-31. doi: 10.15326/jcopdf.6.4.2019.0137.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Respirasjonsaspirasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Tiotropiumbromid
Andre studie-ID-numre
- 0149
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .