Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczytowego natężenia przepływu wdechowego revefenacyny (PIFR) w POChP

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Mylan Inc.

Faza 3b, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie w grupach równoległych w celu porównania raz dziennie podawana w nebulizacji revefenacyna z lekiem Spiriva podawana raz dziennie za pomocą HandiHaler® na czynność płuc u pacjentów z POChP i niskim PIFR

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, podwójnie pozorowanym badaniem w grupach równoległych, mającym na celu porównanie revefenacyny podawanej raz dziennie w nebulizacji z lekiem Spiriva podawanym raz dziennie przez HandiHaler® w zakresie czynności płuc u pacjentów z POChP i niskiego szczytowego natężenia przepływu wdechowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest osobnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starszy z rozpoznaniem POChP.
  • Podmiot ma obecnie lub w przeszłości historię palenia papierosów (lub równoważną historię palenia cygar lub fajki) wynoszącą co najmniej 10 paczkolat.
  • Uczestnik chce i jest w stanie dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę na udział przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma współistniejącą chorobę lub stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić dalszy udział w badaniu lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku.
  • Podmiot ma historię reakcji lub nadwrażliwości na wziewne lub nebulizowane środki antycholinergiczne.
  • Podmiot cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które wykluczałoby stosowanie wziewnych środków antycholinergicznych, w tym jaskrę z wąskim kątem przesączania, objawowy łagodny rozrost prostaty, niedrożność szyi pęcherza moczowego lub zatrzymanie moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rewefenacyna
Aktywna revefenacyna i placebo (zamiast Spiriva Handihaler®)
Lek: Rewefenacyna
Revefenacyna podawana przez nebulizację.
Inne nazwy:
  • TD-4208
Lek: Placebo dla Spiriva Handihaler®
Placebo podawane jako podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane przez Spiriva HandiHaler®.
Aktywny komparator: Spiriva Handihaler®
Aktywny Spiriva Handihaler® i placebo (zamiast Revefenacyny)
Produkt złożony: Spiriva Handihaler®
Spiriva Handihaler® zawiera Spiriva (znaną również jako tiotropium) i jest podawany za pomocą urządzenia HandiHaler®.
Inne nazwy:
  • Tiotropium
Lek: Placebo dla revefenacyny
Placebo podawane jako podwójnie ślepa, podwójnie obojętna przez nebulizację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana minimalnego FEV1 w stosunku do wartości początkowej w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
FEV1 = natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy
Wartość bazowa i dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej FVC (natężona pojemność życiowa) w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Wartość bazowa i dzień 29
Zmiana od początkowej minimalnej pojemności wdechowej (IC) w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Wartość bazowa i dzień 29
Zmiana w stosunku do wartości szczytowej FEV1 w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 29 (0-4 godz.)
Wartość wyjściowa i dzień 29 (0-4 godz.)
Zmiana od początkowego szczytowego FVC w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 29 (0-4 godz.)
Wartość wyjściowa i dzień 29 (0-4 godz.)
Podsumowanie stosowania leku doraźnego: wdechy dziennie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mylan Inc.

Współpracownicy

Theravance Biopharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0149

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc, POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj