Použití pesaru v případě cervikální insuficience a krátkého cervixu
Předčasnost je nejdůležitější příčinou porodnické morbidity a mortality. Zdravotní střediska a porodníci se snaží snížit předčasnou porodnost tím, že zohledňují trvalé dopady předčasného porodu na lidský život v raném i dlouhodobém horizontu.
Nejúčinnějším řešením předčasného porodu je určení pacientek vstupujících do rizikové skupiny a prevence předčasného porodu stanovením správné diagnózy ve správný čas. Nedávno byly provedeny studie o účinnosti pesarové praxe v prevenci předčasného porodu, ale s pozitivními výsledky těchto studií se objevila naděje na prevenci předčasných porodů i na další způsoby léčby.
Cílem této studie je; Zhodnotit účinnost použití pesarů u pacientek s vysokým rizikem předčasného porodu a profylaktickou délkou děložního hrdla menší než 25 mm pod 25. týdnem as anamnézou cervikální insuficience.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je; Zhodnotit účinnost použití pesarů u pacientek s vysokým rizikem předčasného porodu a profylaktickou délkou děložního hrdla menší než 25 mm pod 25. týdnem as anamnézou cervikální insuficience.
100 těhotných žen s anamnézou předčasného porodu a/nebo délkou děložního hrdla menší než 25 mm bude zahrnuto mezi těhotenství mezi 16. a 24. týdnem gestace odeslané na porodnické a perinatologické kliniky. Budou podány informace o úspěšnosti léčby v prevenci předčasného porodu pesaru a použití nemocného pesaru. U obou skupin pacientek budou odebrány vzorky moči a kultivace děložního čípku. V případě infekce bude léčba pacienta plánovaná a bez práce. Pokud není zjištěna žádná infekce a pacientka souhlasí s použitím pesaru, bude pesar použit jako prevence předčasného porodu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34718
- Nábor
- Zeynep Kamil Maternity and Children's Hospital
-
Kontakt:
- dilsad herkiloglu, MD
- Telefonní číslo: 5428423742
- E-mail: dilsadherkiloglu@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- dilsad herkiloglu, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s délkou děložního hrdla 25 mm> a předčasným porodem v předchozím těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s vaginálním krvácením, s vrozenými anomáliemi, chorioamnionitidou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: krátká skupina děložního čípku
cervikální pesar ve skupině s prvním těhotenstvím nebo bez předčasného porodu
|
Silikonové kroužky známé jako arabský pesar se používají k podpoře děložního čípku u žen se sonografickým krátkým čípkem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina s cervikální insuficiencí
cervikální pesar ve skupině s vícenásobným předčasným porodem
|
Silikonové kroužky známé jako arabský pesar se používají k podpoře děložního čípku u žen se sonografickým krátkým čípkem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasný porod
Časové okno: Méně než 34 týdnů těhotenství
|
Spontánní dodání do 34 dokončených týdnů
|
Méně než 34 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: dilsad herkiloglu, MD, Zeynep Kamil Maternity and Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nicolaides KH, Syngelaki A, Poon LC, Picciarelli G, Tul N, Zamprakou A, Skyfta E, Parra-Cordero M, Palma-Dias R, Rodriguez Calvo J. A Randomized Trial of a Cervical Pessary to Prevent Preterm Singleton Birth. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1044-52. doi: 10.1056/NEJMoa1511014.
- Goya M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Valle L, Romero A, Juan M, Rodriguez A, Munoz B, Santacruz B, Bello-Munoz JC, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Pesario Cervical para Evitar Prematuridad (PECEP) Trial Group. Cervical pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1800-6. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60030-0. Epub 2012 Apr 3. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
- Dharan VB, Ludmir J. Alternative treatment for a short cervix: the cervical pessary. Semin Perinatol. 2009 Oct;33(5):338-42. doi: 10.1053/j.semperi.2009.06.008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .