Bruk av pessar ved cervikal insuffisiens og kort cervix
Prematuritet er den viktigste årsaken til obstetrisk sykelighet og dødelighet. Helsestasjoner og fødselsleger forsøker å redusere prematurfødselsraten ved å ta hensyn til de permanente effektene av for tidlig fødsel på menneskelivet på tidlig og lang sikt.
Den mest effektive løsningen for prematur fødsel er å finne ut hvilke pasienter som går inn i risikogruppen og å forhindre prematur fødsel ved å sette riktig diagnose til rett tid. Nylig har det vært studier på effekten av pessarpraksis for å forhindre prematur fødsel, men med de positive resultatene av disse studiene har det vært håp om tidlig fødselsforebygging så vel som andre behandlinger.
Målet med denne studien er; For å vurdere effektiviteten av bruk av pessar hos pasienter med høy risiko for prematur fødsel og profylaktisk cervikal lengde mindre enn 25 mm under 25 uker og med en historie med cervikal insuffisiens.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er; For å vurdere effektiviteten av bruk av pessar hos pasienter med høy risiko for prematur fødsel og profylaktisk cervikal lengde mindre enn 25 mm under 25 uker og med en historie med cervikal insuffisiens.
100 gravide kvinner med prematur fødselshistorie og/eller livmorhalslengde mindre enn 25 mm vil inkluderes blant svangerskapene mellom 16 og 24 svangerskapsuke henvist til obstetriske og perinatologiske klinikker. Det vil bli gitt informasjon om suksess med behandling i forebygging av tidlig fødsel av pessar og bruk av sykdomspesar. Urinkultur- og livmorhalskulturprøver vil bli tatt fra begge pasientgruppene. Ved infeksjon vil pasientens behandling være planlagt og arbeidsledig. Hvis det ikke oppdages infeksjon og pasienten samtykker i å bruke pessaret, vil pessaret bli brukt for å forhindre for tidlig fødsel.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34718
- Rekruttering
- Zeynep Kamil Maternity and Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- dilsad herkiloglu, MD
- Telefonnummer: 5428423742
- E-post: dilsadherkiloglu@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- dilsad herkiloglu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en cervikal lengde på 25 mm> og en prematur fødselshistorie i forrige svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med vaginal blødning, med medfødte anomalier, chorioamnionitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kort livmorhalsgruppe
cervical pessar i gruppe med første graviditet eller ingen prematur fødsel
|
Silikonringer kjent som arabinpessar brukes til å støtte livmorhalsen hos kvinner med en sonografisk kort livmorhals.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: gruppe med cervikal insuffisiens
cervikal pessar i gruppe med flere prematur fødsel
|
Silikonringer kjent som arabinpessar brukes til å støtte livmorhalsen hos kvinner med en sonografisk kort livmorhals.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Mindre enn 34 ukers svangerskap
|
Spontan levering før 34 fullførte uker
|
Mindre enn 34 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: dilsad herkiloglu, MD, Zeynep Kamil Maternity and Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nicolaides KH, Syngelaki A, Poon LC, Picciarelli G, Tul N, Zamprakou A, Skyfta E, Parra-Cordero M, Palma-Dias R, Rodriguez Calvo J. A Randomized Trial of a Cervical Pessary to Prevent Preterm Singleton Birth. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1044-52. doi: 10.1056/NEJMoa1511014.
- Goya M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Valle L, Romero A, Juan M, Rodriguez A, Munoz B, Santacruz B, Bello-Munoz JC, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Pesario Cervical para Evitar Prematuridad (PECEP) Trial Group. Cervical pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1800-6. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60030-0. Epub 2012 Apr 3. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
- Dharan VB, Ludmir J. Alternative treatment for a short cervix: the cervical pessary. Semin Perinatol. 2009 Oct;33(5):338-42. doi: 10.1053/j.semperi.2009.06.008.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .