Pessaryn käyttö kohdunkaulan vajaatoiminnan ja lyhyen kohdunkaulan tapauksessa
Ennenaikaisuus on synnytystautien ja -kuolleisuuden tärkein syy. Terveyskeskukset ja synnytyslääkärit pyrkivät vähentämään ennenaikaista syntyvyyttä ottamalla huomioon ennenaikaisen synnytyksen pysyvät vaikutukset ihmisen elämään varhaisella ja pitkällä aikavälillä.
Ennenaikaisen synnytyksen tehokkain ratkaisu on selvittää riskiryhmään tulevat potilaat ja ehkäistä ennenaikaista synnytystä asettamalla oikea diagnoosi oikeaan aikaan. Viime aikoina on tehty tutkimuksia pessaarikäytännön tehokkuudesta ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä, mutta näiden tutkimusten positiivisten tulosten ansiosta on syntynyt toivoa varhaissyntymisen ehkäisyyn ja muihin hoitomuotoihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on; Arvioida pessaarin käytön tehokkuutta potilailla, joilla on suuri ennenaikaisen synnytyksen riski ja joilla on profylaktinen kohdunkaulan pituus alle 25 mm alle 25 viikon ajan ja joilla on ollut kohdunkaulan vajaatoimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on; Arvioida pessaarin käytön tehokkuutta potilailla, joilla on suuri ennenaikaisen synnytyksen riski ja joilla on profylaktinen kohdunkaulan pituus alle 25 mm alle 25 viikon ajan ja joilla on ollut kohdunkaulan vajaatoimintaa.
100 raskaana olevaa naista, joilla on ennenaikainen synnytys ja/tai kohdunkaulan pituus alle 25 mm, sisällytetään synnytys- ja perinatologiaklinikoihin 16-24 raskausviikolla oleviin raskauksiin. Tiedotetaan hoidon onnistumisesta pessaarin varhaissyntymisen ehkäisyssä ja tautipessaarin käytöstä. Molemmista potilasryhmistä otetaan virtsaviljely- ja kohdunkaulanviljelynäytteet. Infektion esiintyessä potilaan hoito on suunniteltua ja työtön. Jos infektiota ei havaita ja potilas suostuu käyttämään pessaaria, pessaaria käytetään ehkäisemään ennenaikaista synnytystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34718
- Rekrytointi
- Zeynep Kamil Maternity and Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- dilsad herkiloglu, MD
- Puhelinnumero: 5428423742
- Sähköposti: dilsadherkiloglu@hotmail.com
-
Päätutkija:
- dilsad herkiloglu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden kohdunkaulan pituus on 25 mm> ja joilla on ennenaikainen synnytys edellisen raskauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on emättimen verenvuoto, synnynnäisiä epämuodostumia, korioamnioniitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: lyhyt kohdunkaulan ryhmä
kohdunkaulan pessaari ryhmässä, jolla on ensimmäinen raskaus tai ei ennenaikaista synnytystä
|
Silikonirenkaita, jotka tunnetaan nimellä arabin pessary, käytetään tukemaan kohdunkaulaa naisilla, joilla on lyhyt kohdunkaula.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kohdunkaulan vajaatoimintaa sairastava ryhmä
kohdunkaulan pessaari ryhmässä, jossa on useita ennenaikaisia synnytyksiä
|
Silikonirenkaita, jotka tunnetaan nimellä arabin pessary, käytetään tukemaan kohdunkaulaa naisilla, joilla on lyhyt kohdunkaula.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: Alle 34 raskausviikkoa
|
Spontaani toimitus ennen 34 täyttä viikkoa
|
Alle 34 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: dilsad herkiloglu, MD, Zeynep Kamil Maternity and Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nicolaides KH, Syngelaki A, Poon LC, Picciarelli G, Tul N, Zamprakou A, Skyfta E, Parra-Cordero M, Palma-Dias R, Rodriguez Calvo J. A Randomized Trial of a Cervical Pessary to Prevent Preterm Singleton Birth. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1044-52. doi: 10.1056/NEJMoa1511014.
- Goya M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Valle L, Romero A, Juan M, Rodriguez A, Munoz B, Santacruz B, Bello-Munoz JC, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Pesario Cervical para Evitar Prematuridad (PECEP) Trial Group. Cervical pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1800-6. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60030-0. Epub 2012 Apr 3. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
- Dharan VB, Ludmir J. Alternative treatment for a short cervix: the cervical pessary. Semin Perinatol. 2009 Oct;33(5):338-42. doi: 10.1053/j.semperi.2009.06.008.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .