Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van pessarium bij cervicale insufficiëntie en korte baarmoederhals

29 maart 2017 bijgewerkt door: Dilsad Herkiloglu, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Prematuriteit is de belangrijkste oorzaak van obstetrische morbiditeit en mortaliteit. Gezondheidscentra en verloskundigen proberen het aantal vroeggeboorten te verminderen door rekening te houden met de blijvende effecten van vroeggeboorte op het menselijk leven op de vroege en lange termijn.

De meest effectieve oplossing van vroeggeboorte is om te bepalen welke patiënten in de risicogroep komen en vroeggeboorte te voorkomen door de juiste diagnose op het juiste moment te stellen. Onlangs zijn er onderzoeken geweest naar de werkzaamheid van pessariumpraktijken bij het voorkomen van vroeggeboorte, maar met de positieve resultaten van deze onderzoeken is er hoop op preventie van vroeggeboorte en andere behandelingen.

Het doel van deze studie is; Om de effectiviteit van het gebruik van een pessarium te beoordelen bij patiënten met een hoog risico op vroeggeboorte en profylactische cervicale lengte van minder dan 25 mm onder 25 weken en met een voorgeschiedenis van cervicale insufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is; Om de effectiviteit van het gebruik van een pessarium te beoordelen bij patiënten met een hoog risico op vroeggeboorte en profylactische cervicale lengte van minder dan 25 mm onder 25 weken en met een voorgeschiedenis van cervicale insufficiëntie.

100 zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte en/of een cervixlengte van minder dan 25 mm worden opgenomen in de zwangerschappen tussen 16 en 24 weken zwangerschap die worden doorverwezen naar verloskundige en perinatologische klinieken. Er zal informatie worden gegeven over het succes van de behandeling bij het voorkomen van vroeggeboorte van het pessarium en het gebruik van het ziektepessarium. Van beide groepen patiënten worden urinekweek- en baarmoederhalskweekmonsters genomen. In aanwezigheid van een infectie zal de behandeling van de patiënt gepland en zonder werk zijn. Als er geen infectie wordt gedetecteerd en de patiënt ermee instemt het pessarium te gebruiken, wordt het pessarium gebruikt om vroeggeboorte te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34718
        • Werving
        • Zeynep Kamil Maternity and Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • dilsad herkiloglu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een cervicale lengte van 25 mm> en een voorgeschiedenis van vroeggeboorte in de vorige zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met vaginale bloedingen, met aangeboren afwijkingen, chorioamnionitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: korte baarmoederhalsgroep
cervicaal pessarium in groep met eerste zwangerschap of geen vroeggeboorte
Apparaat: cervicaal pessarium
Siliconenringen, bekend als arabin-pessarium, worden gebruikt om de baarmoederhals te ondersteunen bij vrouwen met een sonografische korte baarmoederhals.
Andere namen:
  • Arabisch pessarium
Actieve vergelijker: groep met cervicale insufficiëntie
cervicaal pessarium in groep met meervoudige vroeggeboorte
Apparaat: cervicaal pessarium
Siliconenringen, bekend als arabin-pessarium, worden gebruikt om de baarmoederhals te ondersteunen bij vrouwen met een sonografische korte baarmoederhals.
Andere namen:
  • Arabisch pessarium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Minder dan 34 weken zwangerschap
Spontane bevalling vóór 34 voltooide weken
Minder dan 34 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: dilsad herkiloglu, MD, Zeynep Kamil Maternity and Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren