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Anwendung des Pessars bei Zervixinsuffizienz und kurzem Muttermund

29. März 2017 aktualisiert von: Dilsad Herkiloglu, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Frühgeburtlichkeit ist die wichtigste Ursache für geburtshilfliche Morbidität und Mortalität. Gesundheitszentren und Geburtshelfer versuchen, die Frühgeburtenrate zu senken, indem sie die dauerhaften Auswirkungen einer Frühgeburt auf das menschliche Leben auf frühe und lange Sicht berücksichtigen.

Die effektivste Lösung für Frühgeburten besteht darin, die Patienten zu bestimmen, die in die Risikogruppe eintreten, und vorzeitige Wehen zu verhindern, indem die richtige Diagnose zum richtigen Zeitpunkt gestellt wird. Kürzlich wurden Studien zur Wirksamkeit der Pessarpraxis bei der Vorbeugung von Frühgeburten durchgeführt, aber mit den positiven Ergebnissen dieser Studien besteht Hoffnung auf eine Frühgeburtsprävention sowie andere Behandlungen.

Das Ziel dieser Studie ist; Bewertung der Wirksamkeit der Pessaranwendung bei Patientinnen mit hohem Risiko für vorzeitige Wehen und einer prophylaktischen Zervixlänge von weniger als 25 mm unter 25 Wochen und mit einer Vorgeschichte von Zervixinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist; Bewertung der Wirksamkeit der Pessaranwendung bei Patientinnen mit hohem Risiko für vorzeitige Wehen und einer prophylaktischen Zervixlänge von weniger als 25 mm unter 25 Wochen und mit einer Vorgeschichte von Zervixinsuffizienz.

100 Schwangere mit einer Frühgeburtenanamnese und / oder einer Zervixlänge von weniger als 25 mm werden in die Schwangerschaften zwischen der 16. und 24. Schwangerschaftswoche aufgenommen, die an geburtshilfliche und perinatologische Kliniken überwiesen werden. Es wird über den Behandlungserfolg bei der Frühgeburtsprävention des Pessars und die Anwendung des Krankheitspessars aufgeklärt. Von beiden Patientengruppen werden Urinkultur- und Zervixkulturproben genommen. Bei Vorliegen einer Infektion wird die Behandlung des Patienten geplant und arbeitslos. Wenn keine Infektion festgestellt wird und die Patientin der Verwendung des Pessars zustimmt, wird das Pessar verwendet, um eine Frühgeburt zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34718
        • Rekrutierung
        • Zeynep Kamil Maternity and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • dilsad herkiloglu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit einer Zervixlänge von 25 mm> und einer Vorgeschichte der Wehen in der vorangegangenen Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vaginalen Blutungen, mit angeborenen Anomalien, Chorioamnionitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: kurze Zervixgruppe
Zervixpessar in Gruppe mit Erstschwangerschaft oder ohne vorzeitige Wehen
Gerät: zervikales Pessar
Silikonringe, sogenannte Arabin-Pessare, werden zur Stützung des Muttermundes bei Frauen mit einem sonographisch kurzen Muttermund verwendet.
Andere Namen:
  • Arabisches Pessar
Aktiver Komparator: Gruppe mit zervikaler Insuffizienz
Zervixpessar in der Gruppe mit mehreren vorzeitigen Wehen
Gerät: zervikales Pessar
Silikonringe, sogenannte Arabin-Pessare, werden zur Stützung des Muttermundes bei Frauen mit einem sonographisch kurzen Muttermund verwendet.
Andere Namen:
  • Arabisches Pessar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: Weniger als 34 Wochen Schwangerschaft
Spontanlieferung vor 34 vollendeten Wochen
Weniger als 34 Wochen Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: dilsad herkiloglu, MD, Zeynep Kamil Maternity and Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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