Brug af pessar i tilfælde af cervikal insufficiens og kort cervix
Præmaturitet er den vigtigste årsag til obstetrisk morbiditet og dødelighed. Sundhedscentre og fødselslæger forsøger at reducere den præmature fødselsrate ved at tage højde for de permanente virkninger af for tidlig fødsel på menneskers liv på tidlig og lang sigt.
Den mest effektive løsning af præmatur fødsel er at bestemme, hvilke patienter der kommer ind i risikogruppen og at forhindre for tidlig fødsel ved at stille den korrekte diagnose på det rigtige tidspunkt. For nylig har der været undersøgelser om effektiviteten af pessarpraksis til at forebygge for tidlig fødsel, men med de positive resultater af disse undersøgelser har der været håb om tidlig fødselsforebyggelse såvel som andre behandlinger.
Formålet med denne undersøgelse er; At vurdere effektiviteten af brug af pessar hos patienter med høj risiko for for tidlig fødsel og profylaktisk cervikal længde på mindre end 25 mm under 25 uger og med en historie med cervikal insufficiens.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er; At vurdere effektiviteten af brug af pessar hos patienter med høj risiko for for tidlig fødsel og profylaktisk cervikal længde på mindre end 25 mm under 25 uger og med en historie med cervikal insufficiens.
100 gravide kvinder med en præmatur fødselshistorie og/eller en cervikal længde på mindre end 25 mm vil blive inkluderet blandt de graviditeter mellem 16 og 24 ugers svangerskab, der henvises til obstetriske og perinatologiske klinikker. Der vil blive givet information om behandlingens succes i forebyggelsen af tidlig fødsel af pessaret og brugen af sygdomspessaret. Urinkultur og cervikal kulturprøver vil blive udtaget fra begge grupper af patienter. Ved tilstedeværelse af infektion vil patientens behandling være planlagt og uden arbejde. Hvis der ikke opdages en infektion, og patienten accepterer at bruge pessaret, vil pessaret blive brugt til at forhindre for tidlig fødsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34718
- Rekruttering
- Zeynep Kamil Maternity and Children's Hospital
-
Kontakt:
- dilsad herkiloglu, MD
- Telefonnummer: 5428423742
- E-mail: dilsadherkiloglu@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- dilsad herkiloglu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en cervikal længde på 25 mm> og en for tidlig fødselshistorie i den tidligere graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med vaginal blødning, med medfødte anomalier, chorioamnionitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kort cervix gruppe
cervikal pessar i gruppe med første graviditet eller ingen for tidlig fødsel
|
Silikoneringe kendt som arabinpessar bruges til at støtte livmoderhalsen hos kvinder med en sonografisk kort livmoderhals.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: gruppe med cervikal insufficiens
cervikal pessar i gruppe med flere præmature fødsel
|
Silikoneringe kendt som arabinpessar bruges til at støtte livmoderhalsen hos kvinder med en sonografisk kort livmoderhals.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Mindre end 34 ugers graviditet
|
Spontan levering inden 34 afsluttede uger
|
Mindre end 34 ugers graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: dilsad herkiloglu, MD, Zeynep Kamil Maternity and Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nicolaides KH, Syngelaki A, Poon LC, Picciarelli G, Tul N, Zamprakou A, Skyfta E, Parra-Cordero M, Palma-Dias R, Rodriguez Calvo J. A Randomized Trial of a Cervical Pessary to Prevent Preterm Singleton Birth. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1044-52. doi: 10.1056/NEJMoa1511014.
- Goya M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Valle L, Romero A, Juan M, Rodriguez A, Munoz B, Santacruz B, Bello-Munoz JC, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Pesario Cervical para Evitar Prematuridad (PECEP) Trial Group. Cervical pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1800-6. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60030-0. Epub 2012 Apr 3. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
- Dharan VB, Ludmir J. Alternative treatment for a short cervix: the cervical pessary. Semin Perinatol. 2009 Oct;33(5):338-42. doi: 10.1053/j.semperi.2009.06.008.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .