Utilisation du pessaire en cas d'insuffisance cervicale et de col court
La prématurité est la première cause de morbidité et de mortalité obstétricale. Les centres de santé et les obstétriciens tentent de réduire le taux de prématurité en tenant compte des effets permanents de la prématurité sur la vie humaine à court et à long terme.
La solution la plus efficace de l'accouchement prématuré est de déterminer les patients entrant dans le groupe à risque et de prévenir le travail prématuré en mettant le bon diagnostic au bon moment. Récemment, il y a eu des études sur l'efficacité de la pratique du pessaire dans la prévention des naissances prématurées, mais avec les résultats positifs de ces études, il y a eu de l'espoir pour la prévention des naissances précoces ainsi que d'autres traitements.
Le but de cette étude est; Évaluer l'efficacité de l'utilisation du pessaire chez les patientes présentant un risque élevé d'accouchement prématuré et une longueur cervicale prophylactique inférieure à 25 mm en dessous de 25 semaines et ayant des antécédents d'insuffisance cervicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est; Évaluer l'efficacité de l'utilisation du pessaire chez les patientes présentant un risque élevé d'accouchement prématuré et une longueur cervicale prophylactique inférieure à 25 mm en dessous de 25 semaines et ayant des antécédents d'insuffisance cervicale.
100 femmes enceintes ayant des antécédents d'accouchement prématuré et/ou une longueur cervicale inférieure à 25 mm seront incluses parmi les grossesses entre 16 et 24 semaines de gestation référées aux cliniques d'obstétrique et de périnatologie. Des informations seront données sur le succès du traitement dans la prévention de la naissance précoce du pessaire et l'utilisation du pessaire de la maladie. Des échantillons de culture d'urine et de culture cervicale seront prélevés sur les deux groupes de patients. En présence d'infection, le traitement du patient sera planifié et hors travail. Si aucune infection n'est détectée et que la patiente accepte d'utiliser le pessaire, le pessaire sera utilisé pour prévenir une naissance prématurée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34718
- Recrutement
- Zeynep Kamil Maternity and Children's Hospital
-
Contact:
- dilsad herkiloglu, MD
- Numéro de téléphone: 5428423742
- E-mail: dilsadherkiloglu@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- dilsad herkiloglu, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes avec une longueur cervicale de 25 mm> et des antécédents de travail prématuré au cours de la grossesse précédente
Critère d'exclusion:
- Patientes présentant des saignements vaginaux, des anomalies congénitales, une chorioamniotite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe col court
pessaire cervical dans le groupe avec première grossesse ou pas de travail prématuré
|
Les anneaux en silicone connus sous le nom de pessaire arabin sont utilisés pour soutenir le col de l'utérus chez les femmes ayant un col court échographique.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: groupe avec insuffisance cervicale
pessaire cervical dans un groupe avec travail prématuré multiple
|
Les anneaux en silicone connus sous le nom de pessaire arabin sont utilisés pour soutenir le col de l'utérus chez les femmes ayant un col court échographique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accouchement prématuré
Délai: Moins de 34 semaines de gestation
|
Livraison spontanée avant 34 semaines révolues
|
Moins de 34 semaines de gestation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: dilsad herkiloglu, MD, Zeynep Kamil Maternity and Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nicolaides KH, Syngelaki A, Poon LC, Picciarelli G, Tul N, Zamprakou A, Skyfta E, Parra-Cordero M, Palma-Dias R, Rodriguez Calvo J. A Randomized Trial of a Cervical Pessary to Prevent Preterm Singleton Birth. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1044-52. doi: 10.1056/NEJMoa1511014.
- Goya M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Valle L, Romero A, Juan M, Rodriguez A, Munoz B, Santacruz B, Bello-Munoz JC, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Pesario Cervical para Evitar Prematuridad (PECEP) Trial Group. Cervical pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1800-6. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60030-0. Epub 2012 Apr 3. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
- Dharan VB, Ludmir J. Alternative treatment for a short cervix: the cervical pessary. Semin Perinatol. 2009 Oct;33(5):338-42. doi: 10.1053/j.semperi.2009.06.008.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .