- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03097354
Přiřazení alkoholických nápojů do kategorií nápojů CIDI (AF-CIDI)
Validace přiřazení alkoholických nápojů k předem definovaným skupinám nápojů v Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Konzumace alkoholu je převládajícím chováním v západních společnostech, které může vyvolat pocity štěstí a družnosti, ale také zvyšuje riziko individuálních a společenských škod. Detailní znalost individuální a regionální konzumace alkoholu je klíčová v mnoha aspektech zdravotnických systémů, od diagnostického hodnocení praktických lékařů až po rozhodování legislativních a výkonných rad o financování preventivních programů souvisejících se zdravotní péčí.
Hodnocení spotřeby alkoholu se často skládá z otázek typu "Jaký alkohol a v jakém množství jsi v poslední době pil?" které lze zodpovědět pomocí daného seznamu převládajících alkoholických nápojů. Touto studií chtějí výzkumníci přispět k pochopení psychologických determinant při zodpovězení těchto otázek. Například ještě není zcela pochopeno, do jaké míry a proč jsou určité nápoje přiřazeny k jedné z několika skupin nápojů. Vyšetřovatelé se domnívají, že toto zadání může ovlivnit znalost konkrétních nápojů a také názvy produktů.
V tomto online průzkumu, který je otevřen všem německy mluvícím uživatelům alkoholu bez ohledu na to, jak často a kolik alkoholu běžně konzumuje, bude účastníkům předložen seznam běžných nápojů (např. Cuba Libre, Prosecco, Weizen) a požádali o přiřazení těchto nápojů do jedné z několika skupin nápojů (např. whisky, pivo, šumivé víno).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé očekávají, že uživatelé alkoholu budou přiřazovat alkoholické nápoje na základě názvů produktů, což může v určitých případech vést k chybnému přiřazení k předem definovaným skupinám nápojů (např. "Bierlikör - pivní likér"). Dále se předpokládá, že tato tendence je tím menší, čím více je uživatel s nápojem obeznámen. Konečně se předpokládá, že nápoje s relativně nízkou prevalencí užívání v obecné populaci, např. sladké likéry a koktejly a nápoje obsahující alkohol smíchaný s nealkoholickými nápoji (např. „Radler“, směs piva a limonády), jsou častěji předmětem nesouhlasného přiřazení mezi účastníky ve srovnání s vysoce rozšířenými nápoji (např. "Plzeň").
Vyšetřovatelé tedy očekávají, že uživatelé alkoholu:
- správně přiřadit > 90 % prezentovaných nápojů,
- se liší od odborných zadání zejména v nápojích, které neznají,
- se liší od odborných zadání zejména u nápojů s nejednoznačnými názvy,
- se neliší ve svých úkolech podle pohlaví a věkové skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo, 01187
- Institute of Clinical Psychology and Psychotherapy, Technische Universität Dresden
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- doživotní konzumace některého z 60 prezentovaných alkoholických nápojů,
- konzumace 12 a více alkoholických nápojů v minulém roce,
- Schopnost porozumět a přijmout informovaný souhlas, odpovědět na předložené otázky a vyplnit všechny dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Mnohonásobná účast na této studii
- nezodpovězení alespoň jednoho předloženého dotazníku (60-nápojový-dotazník, zadání-dotazník, dotazník AUDIT, sociodemografický dotazník)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Nestudenti
Ad-hoc vzorek dospělých Němců, kteří v současné době nejsou zapsáni na univerzitě, celoživotní uživatelé alkoholu, design studie bez intervence/observačního průzkumu
|
návrh studie bez intervence/observačního průzkumu
|
Studenti Univerzity
Ad-hoc vzorek dospělých Němců, kteří jsou v současné době zapsáni na univerzitě (s největší pravděpodobností v Drážďanech, Německo), celoživotní uživatelé alkoholu, design studie bez intervence/observačního průzkumu
|
návrh studie bez intervence/observačního průzkumu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nápojový úkol
Časové okno: na základním průzkumu
|
Skutečná správnost přiřazení nápojů pro každý nápoj (max.
60 nápojů), buď správné nebo nesprávné
|
na základním průzkumu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Důvěra
Časové okno: na základním průzkumu
|
Vlastní hlášení důvěry v konkrétní přiřazení nápoje (kategorie odpovědí: jistě; střední; sotva)
|
na základním průzkumu
|
Obeznámenost
Časové okno: na základním průzkumu
|
Vlastní hlášení o znalosti konkrétního typu nápoje (kategorie odpovědí: často konzumované (>3krát); vyzkoušeno (1-3krát)
|
na základním průzkumu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sociodemografie
Časové okno: na základním průzkumu
|
Pohlaví, rok narození, německý stát/region, národnost, vztahový status, úroveň vzdělání, zaměstnanecký status,
|
na základním průzkumu
|
Stav rizika pro poruchu užívání alkoholu
Časové okno: na základním průzkumu
|
Sumární skóre 10ti položkového screeningu AUDIT Světové zdravotnické organizace
|
na základním průzkumu
|
Riziková konzumace alkoholu
Časové okno: na základním průzkumu
|
Součet skóre prvních tří položek AUDITU, tzn.
Skóre AUDIT-C
|
na základním průzkumu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sören Kuitunen-Paul, Technische Universitat Dresden
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kuitunen-Paul S, Kuitunen PT, Kadrić F, Lachenmeier DW, Čolić J, Leonhardt L, Scheffel C. Assignment of alcoholic beverages in the Munich Composite International Diagnostic Interview (M-CIDI): An online survey among German students and non-students. International Journal of Mental Health and Addiction. 2019;(ePub ahead of print). doi:10.1007/s11469-019-00074-5
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AF-CIDI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy