Adaptivní léčba mentální anorexie u dospívajících
Potvrzení účinnosti/mechanismu adaptivní léčby u adolescentní anorexie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Potenciální subjekty ve věku 12 až 18 let s mentální anorexií (AN) budou rekrutovány ze Stanfordské univerzity, Kalifornské univerzity v San Franciscu, dalších lékařských programů a klinik v zátoce a online reklamy pro širokou populaci. Jsou-li účastníci uznáni za způsobilé, budou pozváni k základnímu pohovoru (trvajícímu asi 2 hodiny), během něhož vyšetřovatelé provedou rozhovory a shromáždí dotazníková opatření. Poté účastníci a jejich rodiny zahájí rodinnou léčbu (FBT) u studijního terapeuta na Stanfordské univerzitě nebo na Kalifornské univerzitě v San Franciscu. Všechna hodnocení a ošetření jsou prováděna prostřednictvím tele-health.
Pokud účastníci při sezení 4 nezískají 2,4 kg, což je indikátor včasné léčebné odpovědi, účastníci a rodiny účastníků budou randomizováni tak, aby podstoupili buď léčbu jako obvykle (FBT), nebo adaptivní formu FBT, během níž rodiny dostanou další intenzivní léčbu. Rodičovský koučink (IPC). Pokud účastníci dosáhli hmotnostních milníků (tj. 2,4 kg v relaci 4), budou účastníci pokračovat ve FBT jako obvykle.
Po 3 měsících léčby a na konci léčby zkoušející shromáždí stejná opatření jako na začátku. Vyšetřovatelé také žádají, aby se rodiny účastnily 6- a 12měsíčního sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5723
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12-18 let a bydlení s rodinami účastníků
- splňující kritéria DSM-5 pro AN (oba podtypy) s výjimkou požadavku na amenoreu
- lékařsky stabilní pro ambulantní léčbu podle doporučených prahových hodnot Americké akademie pediatrie a Společnosti dospívajícího lékařství.
Kritéria vyloučení:
- související fyzické onemocnění, které vyžaduje hospitalizaci
- psychotické onemocnění, mentální retardace nebo jakákoli jiná duševní onemocnění, která by zakazovala použití psychoterapie
- aktuální závislost na drogách nebo alkoholu
- fyzické podmínky (např. diabetes mellitus, těhotenství), o kterých je známo, že ovlivňují jídlo nebo hmotnost
- předchozí FBT
- v současné době užívá léky na komorbidní poruchy, které nelze bezpečně vysadit na stabilní dávce po dobu kratší než 2 měsíce
- v případě pacientů se současným nebo anamnézou sexuálního nebo fyzického zneužívání rodinnými příslušníky budou pachatelé zneužívání vyloučeni z léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodinná léčba
Rodinná léčba dospívající anorexie nervosa
|
Rodinná léčba dospívající anorexie nervosa
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rodinná léčba + intenzivní rodičovský koučink
Rodinná léčba plus intenzivní rodičovský koučink, pokud se v sezení 4 nesplní milníky v oblasti hmotnosti.
|
Rodinná léčba mentální anorexie u adolescentů plus složka intenzivního rodičovského koučování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná tělesná hmotnost (EBW)
Časové okno: po 9 měsících léčby
|
jedinec s tělesnou hmotností anorexie nervosa na konci léčby
|
po 9 měsících léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01MH110538 (Grant/smlouva NIH USA)
- SPO 121859 (Jiné číslo grantu/financování: NIH)
- 1R01MH110538-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .