Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv behandling for ungdomsanorexia nervosa

5. oktober 2023 oppdatert av: James Dale Lock, Stanford University

Bekreftelse av effektiviteten/mekanismen til en adaptiv behandling for ungdomsanoreksi

Etterforskerne gjennomfører en randomisert kontrollert studie med et adaptivt design for ungdom (12-18 år) med anorexia nervosa for å sammenligne standard Family Based Treatment (FBT) med adaptiv FBT med en Intensiv Parental Coaching (IPC)-komponent. Hvis deltakerne ikke når forventede milepæler innen økt 4 av behandlingen, kan deltakerne bli randomisert til å motta ytterligere IPC eller fortsette behandlingen som vanlig med vanlig FBT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle forsøkspersoner i alderen 12 til 18 år med anorexia nervosa (AN) vil bli rekruttert fra Stanford University, University of California, San Francisco, andre medisinske programmer og klinikker i Bay-området, og nettannonsering til befolkningen for øvrig. Hvis deltakerne anses å være kvalifisert, vil deltakerne bli invitert til et baseline-intervju (ca. 2 timer i varighet) der etterforskerne vil gjennomføre intervjuer og samle inn spørreskjematiltak. Deretter vil deltakerne og deltakernes familier begynne Family Based Treatment (FBT) med en studieterapeut ved henholdsvis Stanford University eller University of California, San Francisco. Alle utredninger og behandlinger gjennomføres gjennom telehelse.

På økt 4, hvis deltakerne ikke har gått opp 2,4 kg, en indikator på tidlig behandlingsrespons, vil deltakerne og deltakernes familier bli randomisert til å motta enten behandling som vanlig (FBT) eller en adaptiv form for FBT, hvor familiene vil motta ekstra intensiv Foreldrecoaching (IPC). Hvis deltakerne har nådd vektmilepæler (dvs. 2,4 kg på økt 4), vil deltakerne fortsette FBT som vanlig.

Ved 3 måneders behandling og behandlingsslutt vil etterforskerne samle inn de samme tiltakene som ble tatt ved baseline. Etterforskerne ber også om at familier deltar i henholdsvis 6- og 12-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5723
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 12-18 år og bor hos deltakernes familier
  • oppfyller DSM-5-kriteriene for AN (begge undertyper) med unntak av amenoré-kravet
  • medisinsk stabil for poliklinisk behandling i henhold til de anbefalte tersklene fra American Academy of Pediatrics og Society of Adolescent Medicine.

Ekskluderingskriterier:

  • tilhørende fysisk sykdom som nødvendiggjør sykehusinnleggelse
  • psykotisk sykdom, mental retardasjon eller andre psykiske sykdommer som vil forby bruken av psykoterapi
  • nåværende avhengighet av narkotika eller alkohol
  • fysiske forhold (f. diabetes mellitus, graviditet) kjent for å påvirke spising eller vekt
  • tidligere FBT
  • tar for tiden medisiner for komorbide lidelser som ikke trygt kan seponeres på en stabil dose i mindre enn 2 måneder
  • i tilfelle av pasienter med aktuelle, eller en historie med seksuelle eller fysiske overgrep fra familiemedlemmer, vil gjerningsmennene til overgrepet bli ekskludert fra behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Familiebasert behandling
Familiebasert behandling av anorexia nervosa hos ungdom
Atferdsmessig: Familiebasert behandling
Familiebasert behandling av anorexia nervosa hos ungdom
Andre navn:
  • Maudsley metode
Eksperimentell: Familiebasert behandling + intensiv foreldrecoaching
Familiebasert behandling pluss intensiv foreldrecoaching hvis vektmilepæler ikke nås ved økt 4.
Atferdsmessig: Familiebasert behandling + intensiv foreldrecoaching
Familiebasert behandling av ungdomsanorexia nervosa pluss en intensiv foreldrecoaching-komponent.
Andre navn:
  • FBT + IPC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert kroppsvekt (EBW)
Tidsramme: etter 9 måneders behandling
person med anorexia nervosas kroppsvekt ved slutten av behandlingen
etter 9 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01MH110538 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • SPO 121859 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH)
  • 1R01MH110538-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere