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Trattamento adattativo per l'anoressia nervosa adolescenziale

5 ottobre 2023 aggiornato da: James Dale Lock, Stanford University

Conferma dell'efficacia/meccanismo di un trattamento adattivo per l'anoressia adolescenziale

I ricercatori stanno conducendo uno studio controllato randomizzato utilizzando un disegno adattivo per adolescenti (età 12-18) con anoressia nervosa per confrontare il trattamento standard basato sulla famiglia (FBT) con il FBT adattivo con un componente di coaching genitoriale intensivo (IPC). Se i partecipanti non raggiungono i traguardi attesi entro la sessione 4 del trattamento, i partecipanti possono essere randomizzati per ricevere ulteriori IPC o continuare il trattamento come al solito con FBT regolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali soggetti di età compresa tra 12 e 18 anni con anoressia nervosa (AN) saranno reclutati dalla Stanford University, dall'Università della California, San Francisco, da altri programmi e cliniche mediche della baia e dalla pubblicità online alla popolazione in generale. Se i partecipanti sono ritenuti idonei, i partecipanti saranno invitati per un colloquio di base (circa 2 ore di durata) durante il quale gli investigatori condurranno interviste e raccoglieranno le misure del questionario. Quindi, i partecipanti e le famiglie dei partecipanti inizieranno il trattamento basato sulla famiglia (FBT) con un terapista dello studio presso la Stanford University o l'Università della California, San Francisco, rispettivamente. Tutte le valutazioni e i trattamenti sono condotti attraverso la tele-salute.

Alla sessione 4, se i partecipanti non hanno guadagnato 2,4 kg, un indicatore della risposta precoce al trattamento, i partecipanti e le famiglie dei partecipanti saranno randomizzati per ricevere il trattamento come al solito (FBT) o una forma adattativa di FBT, durante la quale le famiglie riceveranno un trattamento intensivo aggiuntivo Coaching per i genitori (IPC). Se i partecipanti hanno raggiunto traguardi di peso (ovvero 2,4 kg alla sessione 4), i partecipanti continueranno FBT come al solito.

A 3 mesi di trattamento e alla fine del trattamento, gli investigatori raccoglieranno le stesse misure prese al basale. Gli investigatori chiedono anche che le famiglie partecipino rispettivamente al follow-up di 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5723
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12-18 anni e conviventi con le famiglie dei partecipanti
  • soddisfare i criteri del DSM-5 per AN (entrambi i sottotipi) ad eccezione del requisito dell'amenorrea
  • stabile dal punto di vista medico per il trattamento ambulatoriale secondo le soglie raccomandate dall'American Academy of Pediatrics e dalla Society of Adolescent Medicine.

Criteri di esclusione:

  • malattia fisica associata che richiede il ricovero in ospedale
  • malattia psicotica, ritardo mentale o qualsiasi altra malattia mentale che vieterebbe l'uso della psicoterapia
  • attuale dipendenza da droghe o alcol
  • condizioni fisiche (es. diabete mellito, gravidanza) noti per influenzare l'alimentazione o il peso
  • FBT precedente
  • attualmente sta assumendo farmaci per disturbi in comorbilità che non possono essere interrotti in modo sicuro con una dose stabile per meno di 2 mesi
  • nel caso di pazienti con abusi sessuali o fisici in atto o pregressi da parte di familiari, gli autori dell'abuso saranno esclusi dal trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento basato sulla famiglia
Trattamento basato sulla famiglia dell'anoressia nervosa adolescenziale
Comportamentale: Trattamento basato sulla famiglia
Trattamento basato sulla famiglia dell'anoressia nervosa adolescenziale
Altri nomi:
  • Metodo Maudsley
Sperimentale: Trattamento basato sulla famiglia + Coaching genitoriale intensivo
Trattamento basato sulla famiglia più coaching genitoriale intensivo se i traguardi di peso non vengono raggiunti entro la sessione 4.
Comportamentale: Trattamento basato sulla famiglia + Coaching genitoriale intensivo
Trattamento basato sulla famiglia dell'anoressia nervosa adolescenziale più una componente di coaching genitoriale intensivo.
Altri nomi:
  • FBT+IPC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo stimato (EBW)
Lasso di tempo: dopo 9 mesi di trattamento
individuo con peso corporeo di anoressia nervosa alla fine del trattamento
dopo 9 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01MH110538 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SPO 121859 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH)
  • 1R01MH110538-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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