Průzkumná klinická studie ke zkoumání biomarkerů stárnutí u pacientů s osteoartrózou kolena

Kritéria pro zařazení:

1. U pacientů musí být diagnostikována primární (idiopatická) femoro-tibiální osteoartróza (OA) kolena, jak je definována upravenou verzí kritérií American College of Rheumatology Criteria (upravená klinická a laboratorní kritéria) po dobu nejméně 6 měsíců.
2. Kellgren-Lawrence (KL) skóre stupně 1 až 4 včetně na základě standardizovaného semifixovaného rentgenového snímku kolena.
3. Dospělí ve věku ≥ 35 let
4. Index tělesné hmotnosti nižší nebo rovný horní hranici 35 kg/m2
5. Pacienti, kteří jsou schopni věnovat čas potřebný k účasti na všech studijních návštěvách
6. Normální klinické laboratorní výsledky bez klinicky významné orgánové dysfunkce, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila pacientovi vstoupit do studie

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli stav, včetně laboratorních nálezů a nálezů v anamnéze nebo v hodnoceních před zahájením studie, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo který by mohl narušovat cíle studie, provádění nebo hodnocení
2. Před operací otevřeného kolena na cílovém koleni, včetně mimo jiné opravy předního zkříženého vazu
3. Pacienti, kteří podstoupili artroskopii a intraartikulární léčbu osteoartrózy, jako je podávání kyseliny hyaluronové nebo kortikosteroidů během posledních 6 měsíců
4. Pacienti s traumatickým poraněním kolene, u kterých jsou naplánovány artroskopické reparační procedury buď cílového, nebo necílového kolena
5. Pacienti, kteří jsou považováni za ohrožené akutní renální insuficiencí jakékoli závažnosti v důsledku hepatorenálního syndromu nebo kteří jsou v perioperačním období transplantace jater.
6. Pacienti s Diabetes Mellitus.
7. Pacienti s renální dysfunkcí definovanou rychlostí glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2 laboratorním testováním.
8. Známá alergická reakce nebo reakce z přecitlivělosti na kontrastní látky na bázi gadolinia nebo pacienti, kteří mají jiné kontraindikace pro MRI
9. Pacienti vyžadující jinou antikoagulační léčbu než nízkou dávku (81 mg nebo méně) aspirinu
10. Léčba neschváleným hodnoceným terapeutickým činidlem a/nebo experimentální terapeutický postup na cílovém koleni během 24 týdnů před screeningem

11. Jakékoli aktivní známé nebo suspektní systémové autoimunitní onemocnění povolené ve studii

    • vitiligo
    • reziduální hypotyreóza v důsledku autoimunitního stavu vyžadujícího pouze hormonální substituci
    • psoriáza nevyžadující systémovou léčbu po dobu 2 let
    • stavy, u kterých se neočekává, že se budou opakovat při absenci externího spouštěče Vyloučeno ze studie
    • zdokumentovaná anamnéza zánětlivého onemocnění střev (včetně ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby)
    • symptomatické autoimunitní stavy (např. revmatoidní artritida, systémová progresivní skleróza [sklerodermie])
    • systémový lupus erythematodes
    • autoimunitní vaskulitida (např. Wegenerova granulomatóza)
    • pacienti s motorickou neuropatií autoimunitního původu (např. Guillain-Barrého syndrom)
12. Historie předchozí operace (totální nebo částečná náhrada kolena) na cílovém koleni
13. Léze v plánovaném místě artroskopie, které by představovaly kontraindikaci výkonu, jako jsou otevřené rány nebo infekce kůže
14. Jakákoli známá aktivní infekce, včetně podezření na intraartikulární infekci a/nebo infekce, které mohou ohrozit imunitní systém, jako je infekce HIV, hepatitida B nebo hepatitida C
15. Anamnéza sarkomu a/nebo anamnéza jiné aktivní malignity během posledních 5 let, kromě bazaliomu, karcinomu in situ děložního čípku a spinocelulárního karcinomu kůže

16. Sekundární osteoartróza, včetně:

    • Dysplazie kloubů
    • Artropatie vyvolaná krystaly (dna, onemocnění ukládání pyrofosforečnanu vápenatého)
    • Aseptická osteonekróza
    • Akromegalie
    • Pagetova nemoc
    • Ehlers-Danlosův syndrom
    • Gaucherova nemoc
    • Sticklerův syndrom
    • Infekce kloubů
    • Hemofilie
    • Hemochromatóza
    • Neuropatická artropatie jakékoli příčiny
17. Pacienti s rizikovými faktory pro OA kolena (např.: obezita, meniskektomie) nejsou považováni za pacienty se sekundární OA a mohou být zahrnuti do této studie
18. Pacientky, které jsou těhotné. Kojící pacientky mají nárok na zařazení, pokud pacient souhlasí s tím, že nebude kojit 24 hodin po podání gadolinia pro GE-MRI. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření v průběhu studie.
19. Pacienti, kteří nemají právní způsobilost nebo zdravotní způsobilost k poskytnutí souhlasu; souhlas prostřednictvím zákonného zástupce není akceptován.