Um estudo clínico exploratório para investigar biomarcadores de senescência em pacientes com osteoartrite do joelho

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ser diagnosticados como portadores de osteoartrite fêmoro-tibial (OA) primária (idiopática) do joelho, conforme definido por uma versão modificada dos critérios do American College of Rheumatology (critérios clínicos e laboratoriais modificados) por pelo menos 6 meses.
2. Pontuação de Kellgren-Lawrence (KL) de grau 1 a 4, inclusive, com base em uma radiografia padronizada, semifixa e com suporte de peso do joelho.
3. Adultos com idade ≥ 35 anos
4. Índice de Massa Corporal menor ou igual a um limite superior de 35 kg/m2
5. Pacientes que são capazes de dedicar o tempo necessário para comparecer a todas as consultas do estudo
6. Resultados laboratoriais clínicos normais sem disfunção orgânica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impediria o paciente de entrar no estudo

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição, incluindo achados laboratoriais e achados no histórico médico ou nas avaliações pré-estudo, que, na opinião do investigador, constitua um risco ou contraindicação para a participação no estudo ou que possa interferir nos objetivos, conduta ou avaliação do estudo
2. Cirurgia aberta prévia do joelho no joelho alvo, incluindo, entre outros, Reparação do Ligamento Cruzado Anterior
3. Pacientes que tiveram artroscopia prévia e tratamentos intra-articulares para o tratamento da osteoartrite, como administração de ácido hialurônico ou corticosteróides nos últimos 6 meses
4. Pacientes com lesão traumática do joelho agendados para procedimentos de reparo artroscópico para o joelho alvo ou não alvo
5. Doentes considerados em risco de insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido a síndrome hepato-renal ou que se encontrem no período perioperatório de transplante hepático.
6. Pacientes com Diabetes Mellitus.
7. Pacientes com disfunção renal definida por uma taxa de filtração glomerular <60 ml/min/1,73m2 por testes de laboratório.
8. Reação alérgica ou de hipersensibilidade conhecida a agentes de contraste à base de gadolínio ou pacientes que tenham outras contraindicações para RM
9. Pacientes que necessitam de terapia anticoagulante diferente de aspirina em dose baixa (81 mg ou menos)
10. Tratamento com um agente terapêutico experimental não aprovado e/ou procedimento terapêutico experimental no joelho alvo dentro de 24 semanas antes da triagem

11. Qualquer doença autoimune sistêmica ativa conhecida ou suspeita permitida no estudo

    • vitiligo
    • hipotireoidismo residual devido a condição autoimune que requer apenas reposição hormonal
    • psoríase sem necessidade de tratamento sistêmico por 2 anos
    • condições não esperadas para ocorrer na ausência de um gatilho externo Excluído no estudo
    • história documentada de doença inflamatória intestinal (incluindo colite ulcerativa e doença de Crohn)
    • condições autoimunes sintomáticas (por exemplo, artrite reumatóide, esclerose sistêmica progressiva [esclerodermia])
    • lúpus eritematoso sistêmico
    • vasculite autoimune (por exemplo, Granulomatose de Wegener)
    • pacientes com neuropatia motora considerada de origem autoimune (ex. A síndrome de Guillain-Barré)
12. Histórico de cirurgia anterior (Substituição total ou parcial do joelho) no joelho alvo
13. Lesões no local planejado da artroscopia que apresentariam uma contraindicação ao procedimento, como feridas abertas ou infecção da pele
14. Qualquer infecção ativa conhecida, incluindo suspeita de infecção intra-articular e/ou infecções que possam comprometer o sistema imunológico, como infecção por HIV, Hepatite B ou Hepatite C
15. História de sarcoma e/ou história de outra neoplasia ativa nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular, carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma espinocelular da pele

16. Osteoartrite secundária, incluindo:

    • displasias articulares
    • Artropatia induzida por cristais (gota, doença de deposição de pirofosfato de cálcio)
    • osteonecrose asséptica
    • Acromegalia
    • doença de Paget
    • Síndrome de Ehlers-Danlos
    • doença de Gaucher
    • Síndrome de Stickler
    • Infecção articular
    • Hemofilia
    • hemocromatose
    • Artropatia neuropática de qualquer causa
17. Pacientes com fatores de risco para OA de joelho (por exemplo: obesidade, meniscectomia) não são considerados portadores de OA secundária e podem ser incluídos neste estudo
18. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas. Pacientes do sexo feminino que estão amamentando são elegíveis para inscrição, desde que o paciente concorde em não amamentar por 24 horas após receber gadolínio para GE-MRI. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em utilizar medidas contraceptivas adequadas durante o estudo.
19. Doentes que não tenham capacidade legal ou competência médica para prestar consentimento; não é aceito o consentimento por meio de representante legalmente autorizado.