Een verkennend klinisch onderzoek om biomarkers van senescentie te onderzoeken bij patiënten met artrose van de knie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten worden gediagnosticeerd met primaire (idiopathische) femoro-tibiale osteoartritis (OA) van de knie, zoals gedefinieerd door een aangepaste versie van de American College of Rheumatology Criteria (aangepaste klinische en laboratoriumcriteria) gedurende ten minste 6 maanden.
2. Kellgren-Lawrence (KL) score van graad 1 tot en met 4 gebaseerd op een gestandaardiseerde, semi-vaste, gewichtdragende röntgenfoto van de knie.
3. Volwassenen van ≥ 35 jaar
4. Body Mass Index kleiner dan of gelijk aan een bovengrens van 35 kg/m2
5. Patiënten die de tijd kunnen vrijmaken die nodig is om alle studiebezoeken bij te wonen
6. Normale klinische laboratoriumresultaten zonder klinisch significante orgaandisfunctie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt zou beletten deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Elke aandoening, inclusief laboratoriumbevindingen en bevindingen in de medische geschiedenis of in de beoordelingen voorafgaand aan de studie, die naar de mening van de onderzoeker een risico of contra-indicatie vormt voor deelname aan de studie of die de doelstellingen, uitvoering of evaluatie van de studie zou kunnen verstoren
2. Eerdere open-knie-operatie aan de doelknie, inclusief maar niet beperkt tot herstel van de voorste kruisband
3. Patiënten die eerder artroscopie en intra-articulaire behandelingen hebben ondergaan voor de behandeling van artrose, zoals toediening van hyaluronzuur of corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden
4. Patiënten met een traumatisch knieletsel die zijn ingepland voor arthroscopische herstelprocedures voor zowel de target als de non-target knie
5. Patiënten die geacht worden risico te lopen op acute nierinsufficiëntie van welke ernst dan ook als gevolg van hepato-renaal syndroom of die zich in de peri-operatieve levertransplantatieperiode bevinden.
6. Patiënten met diabetes mellitus.
7. Patiënten met nierdisfunctie zoals gedefinieerd door een glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m2 door laboratoriumtesten.
8. Bekende allergische of overgevoeligheidsreactie op contrastmiddelen op basis van gadolinium of patiënten met andere contra-indicaties voor MRI
9. Patiënten die andere antistollingstherapie nodig hebben dan een lage dosis (81 mg of minder) aspirine
10. Behandeling met een niet-goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel en/of experimentele therapeutische procedure op de doelknie binnen 24 weken voorafgaand aan de screening

11. Elke actieve bekende of vermoede systemische auto-immuunziekte die tijdens het onderzoek is toegestaan

    • vitiligo
    • resterende hypothyreoïdie als gevolg van een auto-immuunziekte die alleen hormoonvervanging vereist
    • psoriasis die gedurende 2 jaar geen systemische behandeling vereist
    • aandoeningen die zich naar verwachting niet zullen voordoen bij afwezigheid van een externe trigger Uitgesloten voor onderzoek
    • gedocumenteerde geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen (inclusief colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn)
    • symptomatische auto-immuunziekten (bijv. reumatoïde artritis, systemische progressieve sclerose [sclerodermie])
    • systemische lupus erythematosus
    • auto-immune vasculitis (bijv. Granulomatose van Wegener)
    • patiënten met motorische neuropathie waarvan wordt aangenomen dat deze van auto-immuunoorsprong is (bijv. Guillain-Barré-syndroom)
12. Geschiedenis van eerdere operaties (totale of gedeeltelijke knievervanging) aan de doelknie
13. Laesies op de geplande plaats van artroscopie die een contra-indicatie voor de procedure zouden vormen, zoals open wonden of infectie van de huid
14. Elke bekende actieve infectie, inclusief verdenking van intra-articulaire infectie en/of infecties die het immuunsysteem kunnen aantasten, zoals hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie
15. Voorgeschiedenis van sarcoom en/of voorgeschiedenis van andere actieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcelcarcinoom, carcinoom in situ van de cervix en plaveiselcelcarcinoom van de huid

16. Secundaire artrose, waaronder:

    • Gewrichtsdysplasieën
    • Kristal-geïnduceerde artropathie (jicht, ziekte van calciumpyrofosfaatafzetting)
    • Aseptische osteonecrose
    • Acromegalie
    • de ziekte van Paget
    • Ehlers-Danlos-syndroom
    • de ziekte van Gaucher
    • Stickler-syndroom
    • Gezamenlijke infectie
    • Hemofilie
    • Hemochromatose
    • Neuropathische artropathie van welke oorzaak dan ook
17. Patiënten met risicofactoren voor artrose van de knie (bijv. obesitas, meniscectomie) worden niet beschouwd als patiënten met secundaire artrose en kunnen in dit onderzoek worden opgenomen
18. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, komen in aanmerking voor deelname, op voorwaarde dat de patiënt ermee instemt gedurende 24 uur geen borstvoeding te geven na ontvangst van gadolinium voor GE-MRI. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens de studie adequate anticonceptiemaatregelen te gebruiken.
19. Patiënten die niet handelingsbekwaam of medisch bekwaam zijn om toestemming te geven; toestemming via wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger wordt niet geaccepteerd.