Feltáró klinikai vizsgálat az öregedés biomarkereinek vizsgálatára térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknél a térd primer (idiopátiás) femoro-tibialis osteoarthritisét (OA) kell diagnosztizálni az American College of Rheumatology Criteria módosított változata szerint (módosított klinikai és laboratóriumi kritériumok) legalább 6 hónapig.
2. Kellgren-Lawrence (KL) pontszám 1-től 4-ig (beleértve) a térd standardizált, félig rögzített, súlyt hordozó röntgenfelvétele alapján.
3. ≥ 35 év feletti felnőttek
4. A testtömegindex legfeljebb 35 kg/m2 felső határ
5. Azok a betegek, akik képesek az összes tanulmányi látogatáson való részvételhez szükséges időt lekötni
6. Normál klinikai laboratóriumi eredmények, klinikailag jelentős szervi diszfunkció nélkül, ami a vizsgáló véleménye szerint kizárná a pácienst a vizsgálatba való belépést

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi leleteket és a kórtörténetben vagy a vizsgálat előtti értékelésekben található leleteket, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot vagy ellenjavallatot jelent a vizsgálatban való részvételre, vagy amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, lefolytatását vagy értékelését.
2. Korábbi nyitott térdműtét a céltérdben, beleértve, de nem kizárólagosan, az elülső keresztszalag javítását
3. Olyan betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban korábban artroszkópiát és intraartikuláris kezelést kaptak az osteoarthritis kezelésére, például hialuronsavat vagy kortikoszteroidokat adtak
4. Traumatikus térdsérülést szenvedő betegek, akiknél a cél vagy a nem céltérd artroszkópos javítási eljárását tervezik
5. Olyan betegek, akiknél fennáll a hepato-renalis szindróma miatt bármilyen súlyosságú akut veseelégtelenség kockázata, vagy akik perioperatív májtranszplantációs időszakban vannak.
6. Diabetes mellitusban szenvedő betegek.
7. Veseműködési zavarban szenvedő betegek, a glomeruláris szűrési sebesség <60 ml/perc/1,73 m2 szerint laboratóriumi vizsgálattal.
8. Ismert allergiás vagy túlérzékenységi reakció gadolínium alapú kontrasztanyagokkal szemben, vagy olyan betegeknél, akiknél az MRI más ellenjavallatok vannak
9. Olyan betegek, akiknek az alacsony dózisú (81 mg vagy kevesebb) aszpirintől eltérő véralvadásgátló kezelésre van szükségük
10. Kezelés nem jóváhagyott vizsgálati terápiás szerrel és/vagy kísérleti terápiás eljárás a cél térdén a szűrést megelőző 24 héten belül

11. Bármilyen aktív ismert vagy feltételezett szisztémás autoimmun betegség, vizsgálat engedélyezett

    • vitiligo
    • csak hormonpótlást igénylő autoimmun állapot miatti maradék pajzsmirigy alulműködés
    • 2 évig szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömör
    • külső trigger hiányában várhatóan nem ismétlődő állapotok Kizárva a vizsgálat során
    • gyulladásos bélbetegség dokumentált anamnézisében (beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást és a Crohn-betegséget)
    • tünetekkel járó autoimmun állapotok (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás progresszív szklerózis [szkleroderma])
    • szisztémás lupus erythematosus
    • autoimmun vasculitis (pl. Wegener granulomatosis)
    • autoimmun eredetű motoros neuropátiában szenvedő betegek (pl. Guillain-Barré szindróma)
12. Korábbi műtétek (teljes vagy részleges térdprotézis) története a cél térdén
13. Elváltozások az artroszkópia tervezett helyén, amelyek ellenjavallatot jelentenek az eljáráshoz, például nyílt sebek vagy bőrfertőzés
14. Bármilyen ismert aktív fertőzés, beleértve az intraartikuláris fertőzés gyanúját és/vagy olyan fertőzéseket, amelyek veszélyeztethetik az immunrendszert, például HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
15. Szarkóma és/vagy egyéb aktív rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes karcinómát, az in situ méhnyakrákot és a bőr laphámsejtes karcinómáját

16. Másodlagos osteoarthritis, beleértve:

    • Ízületi diszpláziák
    • Kristályok által kiváltott artropátia (köszvény, kalcium-pirofoszfát-lerakódási betegség)
    • Aszeptikus osteonecrosis
    • Akromegália
    • Paget-betegség
    • Ehlers-Danlos szindróma
    • Gaucher-kór
    • Stickler-szindróma
    • Ízületi fertőzés
    • Vérzékenység
    • Hemochromatosis
    • Bármilyen eredetű neuropátiás arthropathia
17. Azok a betegek, akiknél a térd OA kockázati tényezői (pl.: elhízás, meniszkectomia) szenvednek, nem tekinthetők másodlagos OA-s betegeknek, és bevonhatók ebbe a vizsgálatba.
18. Terhes nőbetegek. A szoptató nőbetegek jogosultak a felvételre, feltéve, hogy a beteg beleegyezik, hogy 24 órán keresztül nem szoptat a gadolínium GE-MRI vizsgálata után. A fogamzóképes korú nőbetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
19. Betegek, akik nem rendelkeznek a hozzájárulás megadásához szükséges jogképességgel vagy egészségügyi alkalmassággal; törvényes képviselőn keresztüli hozzájárulást nem fogadják el.