Поисковое клиническое исследование биомаркеров старения у пациентов с остеоартрозом коленного сустава

Критерии включения:

1. У пациентов должен быть диагностирован первичный (идиопатический) бедренно-большеберцовый остеоартрит (ОА) коленного сустава в соответствии с модифицированной версией критериев Американской коллегии ревматологов (модифицированные клинические и лабораторные критерии) в течение как минимум 6 месяцев.
2. Оценка Kellgren-Lawrence (KL) от 1 до 4 включительно на основе стандартизированной полуфиксированной рентгенограммы коленного сустава с нагрузкой.
3. Взрослые в возрасте ≥ 35 лет
4. Индекс массы тела меньше или равен верхнему пределу 35 кг/м2
5. Пациенты, которые могут выделить время, необходимое для посещения всех учебных визитов
6. Нормальные клинико-лабораторные результаты без клинически значимой органной дисфункции, которая, по мнению исследователя, помешала бы включению пациента в исследование.

Критерий исключения:

1. Любое состояние, включая лабораторные данные и данные в истории болезни или в оценках перед исследованием, которые, по мнению исследователя, представляют собой риск или противопоказание для участия в исследовании или могут помешать целям, проведению или оценке исследования.
2. Предшествующая открытая операция на целевом колене, включая, помимо прочего, восстановление передней крестообразной связки
3. Пациенты, которые ранее проходили артроскопию и внутрисуставные процедуры для лечения остеоартрита, такие как введение гиалуроновой кислоты или кортикостероидов в течение последних 6 месяцев.
4. Пациенты с травматическим повреждением колена, которым запланированы артроскопические процедуры восстановления целевого или нецелевого колена.
5. Пациенты с риском развития острой почечной недостаточности любой степени тяжести вследствие гепато-ренального синдрома или находящиеся в периоперационном периоде трансплантации печени.
6. Больные сахарным диабетом.
7. Пациенты с почечной дисфункцией, определяемой скоростью клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2 путем лабораторных испытаний.
8. Известные аллергические реакции или реакции гиперчувствительности на контрастные вещества на основе гадолиния или пациенты, имеющие другие противопоказания к МРТ.
9. Пациенты, которым требуется антикоагулянтная терапия, кроме низкой дозы (81 мг или менее) аспирина.
10. Лечение неутвержденным исследуемым терапевтическим средством и/или экспериментальная терапевтическая процедура на целевом коленном суставе в течение 24 недель до скрининга

11. Любое активное известное или подозреваемое системное аутоиммунное заболевание Разрешено для исследования

    • витилиго
    • остаточный гипотиреоз из-за аутоиммунного состояния, требующего только замены гормонов
    • псориаз, не требующий системного лечения в течение 2 лет
    • состояния, повторение которых не ожидается в отсутствие внешнего триггера Исключено из исследования
    • документированная история воспалительных заболеваний кишечника (включая язвенный колит и болезнь Крона)
    • симптоматические аутоиммунные состояния (например, ревматоидный артрит, системный прогрессирующий склероз [склеродермия])
    • системная красная волчанка
    • аутоиммунный васкулит (например, гранулематоз Вегенера)
    • пациенты с моторной невропатией аутоиммунного происхождения (например, Синдром Гийена-Барре)
12. История предыдущей операции (полная или частичная замена коленного сустава) на целевом колене
13. Поражения в запланированном месте артроскопии, которые представляют собой противопоказания к процедуре, такие как открытые раны или инфекция кожи.
14. Любая известная активная инфекция, включая подозрение на внутрисуставную инфекцию и/или инфекции, которые могут поставить под угрозу иммунную систему, такие как ВИЧ, гепатит В или гепатит С.
15. Саркома в анамнезе и/или другое активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака, рака in situ шейки матки и плоскоклеточного рака кожи.

16. Вторичный остеоартроз, в том числе:

    • дисплазии суставов
    • Артропатия, индуцированная кристаллами (подагра, болезнь отложения пирофосфата кальция)
    • Асептический остеонекроз
    • Акромегалия
    • болезнь Педжета
    • Синдром Элерса-Данлоса
    • болезнь Гоше
    • синдром Стиклера
    • Совместная инфекция
    • гемофилия
    • гемохроматоз
    • Нейропатическая артропатия любой этиологии
17. Пациенты с факторами риска ОА коленного сустава (например, ожирение, менискэктомия) не считаются больными вторичным ОА и могут быть включены в данное исследование.
18. Беременные пациентки. Женщины-пациенты, кормящие грудью, имеют право на регистрацию при условии, что пациент соглашается не кормить грудью в течение 24 часов после получения гадолиния для GE-MRI. Женщины-пациенты детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных мер контрацепции в ходе исследования.
19. Пациенты, не обладающие дееспособностью или медицинской дееспособностью для предоставления согласия; согласие через законного представителя не принимается.