Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva kliininen tutkimus ikääntymisen biomarkkereiden tutkimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko

lauantai 29. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Unity Biotechnology, Inc.

Tutkiva kliininen tutkimus ikääntymisen biomarkkerien tutkimiseksi potilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea polven nivelrikko

Tämä on tutkiva lääkkeetön interventiobiomarkkeritutkimus noin 30 soveltuvalla aktiivista nivelrikkoa sairastavalla potilaalla vanhenemiseen liittyvän sairauden asteen tutkimiseksi. Potilaat antavat verta ja virtsaa, ja he joutuvat MRI-kuvaukseen gadoliniumin lisäyksen kanssa tai ilman. Kuvauksen jälkeen suoritetaan molempien polvien artrosenteesi ja kohdepolven artroskopia nesteen, nivelkalvon ja ruston saamiseksi analysointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkiva ei-lääke, interventio, hypoteesia luova biomarkkeritutkimus. Tutkimustuotetta ei anneta tutkimuksessa, mutta on olemassa tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, jotka ovat interventiotoimenpiteitä, kuten artroskopia, artrosenteesi ja gadoliinia sisältävän varjoaineen infuusio.

Suostuneille potilaille, jotka täyttävät valintakriteerit, tehdään magneettikuvaus molempien polvien gadoliinikontrastilla ja ilman sitä. Noin seitsemän päivää MRI-kuvauksen jälkeen potilaille tehdään molempien polvien nivelleikkaus nivelnesteen saamiseksi ja sitten kohdepolven artroskopia nivelen ja ei-painoa kantavien rustokudosten saamiseksi.

Potilas palaa klinikalle noin seitsemän päivää artroskopian ja artrosenteesin jälkeen rutiininomaista turvallisuusseurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • The Arthritis Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on diagnosoitava polven primaarinen (idiopaattinen) femoro-sääriluun osteoartriitti (OA), joka on määritelty American College of Rheumatology Criteria -kriteerien muokatussa versiossa (muokatut kliiniset ja laboratoriokriteerit) vähintään 6 kuukauden ajan.
  2. Kellgren-Lawrencen (KL) pisteet 1–4 mukaan lukien, perustuvat standardoituun, puolikiinteään, painoa kantavaan polven röntgenkuvaan.
  3. Aikuiset ≥ 35 vuotta
  4. Painoindeksi on pienempi tai yhtä suuri kuin yläraja 35 kg/m2
  5. Potilaat, jotka pystyvät käyttämään riittävästi aikaa osallistuakseen kaikkiin opintokäynteihin
  6. Normaalit kliiniset laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkittäviä elinten toimintahäiriöitä, jotka tutkijan mielestä estäisivät potilaan osallistumisen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriolöydökset ja löydökset sairaushistoriassa tai tutkimusta edeltävissä arvioinneissa, jotka tutkijan mielestä muodostavat riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia
  2. Aiempi avoin polvileikkaus kohdepolveen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, etummaisen ristisiteen korjaus
  3. Potilaat, joille on aiemmin tehty artroskopia ja intraartikulaarisia hoitoja nivelrikon hoitoon, kuten hyaluronihappoa tai kortikosteroideja viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Potilaat, joilla on traumaattinen polvivamma, joille on määrä tehdä artroskooppisia korjaustoimenpiteitä joko kohdepolven tai ei-kohdepolven osalta
  5. Potilaat, joilla katsotaan olevan minkä tahansa vaikeusasteisen akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski hepato-munuaisoireyhtymän vuoksi tai jotka ovat perioperatiivisessa maksansiirtovaiheessa.
  6. Diabetes mellitus -potilaat.
  7. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta glomerulaarisen suodatusnopeuden mukaan < 60 ml/min/1,73 m2 laboratoriokokeella.
  8. Tunnettu allerginen tai yliherkkyysreaktio gadoliniumpohjaisille varjoaineille tai potilaille, joilla on muita vasta-aiheita magneettikuvaukseen
  9. Potilaat, jotka tarvitsevat muuta antikoagulaatiohoitoa kuin pieniannoksista (81 mg tai vähemmän) aspiriinia
  10. Hoito hyväksymättömällä tutkittavalla terapeuttisella aineella ja/tai kokeellinen terapeuttinen toimenpide kohdepolvessa 24 viikon sisällä ennen seulontaa

  11. Mikä tahansa aktiivinen tunnettu tai epäilty systeeminen autoimmuunisairaus Sallittu tutkimukseen

    • vitiligo
    • jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka johtuu autoimmuunisairaudesta, joka vaatii vain hormonikorvausta
    • psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa 2 vuoteen
    • olosuhteet, joiden ei odoteta toistuvan ulkoisen laukaisun puuttuessa. Poissuljettu tutkimuksessa
    • dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti)
    • oireenmukaiset autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma, systeeminen etenevä skleroosi [skleroderma])
    • systeeminen lupus erythematosus
    • autoimmuunivaskuliitti (esim. Wegenerin granulomatoosi)
    • potilaat, joilla on autoimmuunista alkuperää oleva motorinen neuropatia (esim. Guillain-Barrén oireyhtymä)
  12. Aiemmat leikkaukset (täydellinen tai osittainen polven tekonivelleikkaus) kohdepolvessa
  13. Leesiot suunnitellussa artroskopiakohdassa, jotka olisivat toimenpiteen vasta-aiheisia, kuten avoimet haavat tai ihotulehdus
  14. Mikä tahansa tunnettu aktiivinen infektio, mukaan lukien epäily niveltulehduksesta ja/tai infektiot, jotka voivat heikentää immuunijärjestelmää, kuten HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  15. Sarkooman ja/tai muun aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä ja ihon okasolusyöpä

  16. Toissijainen nivelrikko, mukaan lukien:

    • Nivelten dysplasiat
    • Kiteiden aiheuttama artropatia (kihti, kalsiumpyrofosfaatin kerrostumissairaus)
    • Aseptinen osteonekroosi
    • Akromegalia
    • Pagetin tauti
    • Ehlers-Danlosin oireyhtymä
    • Gaucherin tauti
    • Sticklerin oireyhtymä
    • Niveltulehdus
    • Hemofilia
    • Hemokromatoosi
    • Neuropaattinen artropatia mistä tahansa syystä
  17. Potilailla, joilla on polven oA:n riskitekijöitä (esim. liikalihavuus, meniskektomia), ei katsota olevan sekundaarinen OA, ja heidät voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen
  18. Raskaana olevat naispotilaat. Imettävät naispotilaat voidaan ottaa mukaan, jos potilas suostuu olemaan imettämättä 24 tuntiin saatuaan gadoliniumia GE-MRI:hen. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
  19. Potilaat, joilla ei ole oikeuskelpoisuutta tai lääketieteellistä pätevyyttä antaa suostumusta; laillisen edustajan antamaa suostumusta ei hyväksytä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, joilla on polven nivelrikko
Tämä on tutkiva ei-lääkkeellinen interventiobiomarkkeritutkimus, mutta on olemassa tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, jotka ovat interventiotoimenpiteitä, kuten artroskopia, artrosenteesi ja MRI-arviointi gadolinium-varjoaineen infuusiolla.
Menettely: Artroskopia
Kohdepolven artroskopia
Menettely: Artrosenteesi
Kohdepolven ja vastapuolen polven artrosenteesi (jos potilas suostuu)
Diagnostinen testi: MRI
MRI gadoliniumpohjaisella varjoaineella ja ilman
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivelkalvon vanhenemisaste määritellään niiden solujen prosentuaalisena prosenttiosuutena, jotka värjäytyvät positiivisen IHC:n vanhenemisen kandidaattimolekyylimarkkereille potilailla, joilla on nivelrikko
Aikaikkuna: Opintokäynti 3 (päivä 14)
Niiden solujen prosenttiosuus, jotka värjäytyvät positiivisesti ikääntymisen ehdokasmolekyylimarkkereihin IHC:ssä
Opintokäynti 3 (päivä 14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ehdokasbiomarkkerien konsentraatio seerumissa, plasmassa ja virtsassa ja korreloi nivelnesteen pitoisuuden kanssa sisältää, mutta ei rajoittuen, p16, p21, IL6
Aikaikkuna: Seulonta (päivä 1) ja käynti 3 (päivä 14)
Seerumin tai plasman ehdokasbiomarkkereiden ja virtsan välinen korrelaatio nivelnesteen biomarkkereiden kanssa
Seulonta (päivä 1) ja käynti 3 (päivä 14)
Korrelaatio nivelkudoksen vanhenemistaakan (solujen prosenttiosuus, jotka värjäytyvät positiivisesti om IHC) ja synoviitin (nivelkalvon puolikvantitatiivinen pisteytys gadoliinilla tehostetulla MRI:llä) välillä
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 7) ja käynti 3 (päivä 14)
Synoviaalisen vanhenemisen, biopsianäytteiden kautta tapahtuvan synoviitin ja gadoliinilla tehostetun MRI:n käyttämisen synoviitin välinen suhde
Vierailu 2 (päivä 7) ja käynti 3 (päivä 14)
Vanhenemisen ehdokasbiomarkkereiden välinen vaihteluväli
Aikaikkuna: Seulonta (päivä 1) ja käynti 3 (päivä 14)
Vanhenemisen ehdokasbiomarkkereiden välinen vaihteluväli
Seulonta (päivä 1) ja käynti 3 (päivä 14)
Synoviitin asteen (nivelkalvon puolikvantitatiivinen pisteytys gadoliinilla tehostetulla magneettikuvauksella) korrelaatio plasman tai nivelnesteen biomarkkerien pitoisuuden välillä
Aikaikkuna: Seulonta (päivä 1), käynti 2 (päivä 7) ja käynti 3 (päivä 14)
Määrittää GE-MRI-pohjaisen nivelkalvon arvioinnin ja plasman tai nivelkalvon ehdokasbiomarkkereiden välisen suhteen
Seulonta (päivä 1), käynti 2 (päivä 7) ja käynti 3 (päivä 14)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio vanhenemistaakan (solujen prosenttiosuus, jotka värjäytyivät positiivisesti IHC:ssä) ja fenotyyppisten sairaustietojen (esim. Kellgren Lawrencen pistemäärä) välillä nivelrikkopotilailla
Aikaikkuna: Seulonta (päivä 1), käynti 2 (päivä 7) ja käynti 3 (päivä 14)
Tutkia mahdollisia yhteyksiä nivelkalvon vanhenemisasteen ja muiden biomarkkerien välillä, jotka on tunnistettu mahdollisesti merkityksellisiksi nivelrikkopotilailla
Seulonta (päivä 1), käynti 2 (päivä 7) ja käynti 3 (päivä 14)
Korrelaatio synoviitin (nivelkalvon puolikvantitatiivinen pisteytys gadoliinilla tehostetulla MRI:llä) ja kivun (WOMAC-A, johdettu KOOS Knee Surveysta) välillä
Aikaikkuna: Seulonta (päivä 1), käynti 2 (päivä 7) ja käynti 3 (päivä 14)
Tutkia joko GE-MRI:llä tai synoviaalibiopsianäytteiden histologisella arvioinnilla määritellyn synoviitin suhdetta WOMAC-A:han (johdettu KOOS Knee Surveysta)
Seulonta (päivä 1), käynti 2 (päivä 7) ja käynti 3 (päivä 14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Biotechnology, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathan Wei, MD, The Arthritis Treatment Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UBX-OA-TNID-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa