Un estudio clínico exploratorio para investigar biomarcadores de senescencia en pacientes con osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener un diagnóstico de osteoartritis femoro-tibial (OA) primaria (idiopática) de la rodilla según la definición de una versión modificada de los Criterios del American College of Rheumatology (criterios clínicos y de laboratorio modificados) durante al menos 6 meses.
2. Puntuación de Kellgren-Lawrence (KL) de grado 1 a 4 inclusive basada en una radiografía estandarizada, semifija y con carga de peso de la rodilla.
3. Adultos de edad ≥ 35 años
4. Índice de masa corporal inferior o igual a un límite superior de 35 kg/m2
5. Pacientes que puedan dedicar el tiempo necesario para asistir a todas las visitas del estudio
6. Resultados de laboratorio clínico normales sin disfunción orgánica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, impediría que el paciente participara en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición, incluidos los hallazgos de laboratorio y los hallazgos en la historia clínica o en las evaluaciones previas al estudio, que, en opinión del Investigador, constituya un riesgo o contraindicación para la participación en el estudio o que pueda interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del estudio.
2. Cirugía abierta previa de rodilla en la rodilla objetivo, incluida, entre otras, la reparación del ligamento cruzado anterior
3. Pacientes que hayan tenido artroscopia previa y tratamientos intraarticulares para el manejo de la osteoartritis, como la administración de ácido hialurónico o corticosteroides en los últimos 6 meses.
4. Pacientes con lesión traumática de rodilla que están programados para procedimientos de reparación artroscópica en la rodilla objetivo o no objetivo
5. Pacientes que se consideren en riesgo de insuficiencia renal aguda de cualquier gravedad debido al síndrome hepatorrenal o que se encuentren en el período perioperatorio de trasplante hepático.
6. Pacientes con Diabetes Mellitus.
7. Pacientes con disfunción renal definida por una tasa de filtración glomerular <60 ml/min/1,73 m2 por pruebas de laboratorio.
8. Reacción alérgica o de hipersensibilidad conocida a los agentes de contraste a base de gadolinio o pacientes que tienen otras contraindicaciones para la RM
9. Pacientes que requieren tratamiento anticoagulante que no sea una dosis baja (81 mg o menos) de aspirina
10. Tratamiento con un agente terapéutico en investigación no aprobado y/o procedimiento terapéutico experimental en la rodilla objetivo dentro de las 24 semanas anteriores a la selección

11. Cualquier enfermedad autoinmune sistémica activa conocida o sospechada Permitida en el estudio

    • vitíligo
    • hipotiroidismo residual debido a una condición autoinmune que solo requiere reemplazo hormonal
    • psoriasis que no requiere tratamiento sistémico durante 2 años
    • condiciones que no se espera que se repitan en ausencia de un desencadenante externo Excluido en el estudio
    • antecedentes documentados de enfermedad inflamatoria intestinal (incluyendo colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn)
    • condiciones autoinmunes sintomáticas (por ejemplo, artritis reumatoide, esclerosis sistémica progresiva [esclerodermia])
    • lupus eritematoso sistémico
    • vasculitis autoinmune (p. Granulomatosis de Wegener)
    • pacientes con neuropatía motora considerada de origen autoinmune (p. Síndorme de Guillain-Barré)
12. Antecedentes de cirugía previa (reemplazo total o parcial de rodilla) en la rodilla objetivo
13. Lesiones en el lugar previsto para la artroscopia que presentarían una contraindicación para el procedimiento, como heridas abiertas o infección de la piel.
14. Cualquier infección activa conocida, incluida la sospecha de infección intraarticular y/o infecciones que puedan comprometer el sistema inmunitario, como infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C
15. Antecedentes de sarcoma y/o antecedentes de otras neoplasias malignas activas en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales, carcinoma in situ de cuello uterino y carcinoma de células escamosas de piel.

16. Artrosis secundaria, que incluye:

    • Displasias articulares
    • Artropatía inducida por cristales (gota, enfermedad por depósito de pirofosfato de calcio)
    • osteonecrosis aséptica
    • Acromegalia
    • Enfermedad de Paget
    • Síndrome de Ehlers-Danlos
    • enfermedad de Gaucher
    • síndrome de Stickler
    • infección articular
    • Hemofilia
    • hemocromatosis
    • Artropatía neuropática de cualquier causa.
17. Los pacientes con factores de riesgo de artrosis de rodilla (p. ej., obesidad, meniscectomía) no se consideran con artrosis secundaria y pueden incluirse en este estudio.
18. Pacientes mujeres que están embarazadas. Las pacientes mujeres que están amamantando son elegibles para la inscripción siempre que la paciente acepte no amamantar durante 24 horas después de recibir gadolinio para GE-MRI. Las pacientes en edad fértil deben aceptar utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el transcurso del estudio.
19. Pacientes que no tengan la capacidad legal o la competencia médica para dar su consentimiento; no se acepta el consentimiento a través de un representante legalmente autorizado.