Uno studio clinico esplorativo per indagare sui biomarcatori di senescenza nei pazienti con osteoartrite del ginocchio

Criterio di inclusione:

1. Ai pazienti deve essere diagnosticata un'osteoartrosi femoro-tibiale (OA) primitiva (idiopatica) del ginocchio come definita da una versione modificata dei criteri dell'American College of Rheumatology (criteri clinici e di laboratorio modificati) da almeno 6 mesi.
2. Punteggio Kellgren-Lawrence (KL) di grado da 1 a 4 inclusi basato su una radiografia del ginocchio standardizzata, semifissa, in carico.
3. Adulti di età ≥ 35 anni
4. Indice di massa corporea inferiore o uguale a un limite massimo di 35 kg/m2
5. Pazienti che sono in grado di impegnare il tempo necessario per partecipare a tutte le visite di studio
6. Risultati di laboratorio clinici normali senza disfunzione d'organo clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe al paziente l'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione, inclusi risultati di laboratorio e risultati nell'anamnesi o nelle valutazioni pre-studio, che, a parere dello Sperimentatore, costituisce un rischio o una controindicazione per la partecipazione allo studio o che potrebbe interferire con gli obiettivi, la conduzione o la valutazione dello studio
2. Precedente intervento chirurgico al ginocchio aperto al ginocchio bersaglio, inclusa ma non limitata alla riparazione del legamento crociato anteriore
3. Pazienti che hanno avuto precedenti artroscopia e trattamenti intraarticolari per la gestione dell'osteoartrosi come la somministrazione di acido ialuronico o corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
4. Pazienti con lesione traumatica al ginocchio che devono essere sottoposti a procedure di riparazione artroscopica al ginocchio bersaglio o non bersaglio
5. Pazienti ritenuti a rischio di insufficienza renale acuta di qualsiasi gravità dovuta a sindrome epato-renale o che si trovano nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato.
6. Pazienti con diabete mellito.
7. Pazienti con disfunzione renale definita da una velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min/1,73 m2 mediante test di laboratorio.
8. Reazione allergica o di ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto a base di gadolinio o pazienti che hanno altre controindicazioni per la risonanza magnetica
9. Pazienti che richiedono una terapia anticoagulante diversa dall'aspirina a basso dosaggio (81 mg o inferiore).
10. Trattamento con un agente terapeutico sperimentale non approvato e/o procedura terapeutica sperimentale sul ginocchio bersaglio entro 24 settimane prima dello screening

11. Qualsiasi malattia autoimmune sistemica attiva nota o sospetta consentita nello studio

    • vitiligine
    • ipotiroidismo residuo dovuto a condizione autoimmune che richiede solo la sostituzione ormonale
    • psoriasi che non richiede trattamento sistemico per 2 anni
    • condizioni che non dovrebbero ripresentarsi in assenza di un trigger esterno Escluso dallo studio
    • storia documentata di malattia infiammatoria intestinale (compresa la colite ulcerosa e il morbo di Crohn)
    • condizioni autoimmuni sintomatiche (ad es. artrite reumatoide, sclerosi sistemica progressiva [sclerodermia])
    • lupus eritematoso sistemico
    • vasculite autoimmune (ad es. Granulomatosi di Wegener)
    • pazienti con neuropatia motoria considerata di origine autoimmune (es. Sindrome di Guillain Barre)
12. Anamnesi di precedente intervento chirurgico (sostituzione totale o parziale del ginocchio) sul ginocchio bersaglio
13. Lesioni nel sito pianificato di artroscopia che presenterebbero una controindicazione alla procedura come ferite aperte o infezione della pelle
14. Qualsiasi infezione attiva nota, compreso il sospetto di infezione intra-articolare e/o infezioni che possono compromettere il sistema immunitario come HIV, infezione da epatite B o epatite C
15. Storia di sarcoma e/o storia di altri tumori maligni attivi negli ultimi 5 anni, eccetto carcinoma a cellule basali, carcinoma in situ della cervice e carcinoma a cellule squamose della pelle

16. Artrosi secondaria, tra cui:

    • Displasie articolari
    • Artropatia indotta da cristalli (gotta, malattia da deposito di pirofosfato di calcio)
    • Osteonecrosi asettica
    • Acromegalia
    • Malattia di Paget
    • Sindrome di Ehlers-Danlos
    • Malattia di Gaucher
    • Sindrome di Stickler
    • Infezione articolare
    • Emofilia
    • Emocromatosi
    • Artropatia neuropatica di qualsiasi causa
17. I pazienti con fattori di rischio per OA del ginocchio (ad esempio: obesità, meniscectomia) non sono considerati affetti da OA secondaria e possono essere inclusi in questo studio
18. Pazienti di sesso femminile in gravidanza. Le pazienti di sesso femminile che allattano al seno sono idonee per l'arruolamento a condizione che la paziente accetti di non allattare per 24 ore dopo aver ricevuto gadolinio per GE-MRI. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare adeguate misure contraccettive durante il corso dello studio.
19. Pazienti che non hanno la capacità legale o la competenza medica per fornire il consenso; non è accettato il consenso tramite rappresentante legalmente autorizzato.