En eksplorativ klinisk undersøgelse for at undersøge biomarkører for alderdom hos patienter med slidgigt i knæet

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal diagnosticeres med primær (idiopatisk) femoro-tibial slidgigt (OA) i knæet som defineret af en modificeret version af American College of Rheumatology Criteria (modificerede kliniske og laboratoriekriterier) i mindst 6 måneder.
2. Kellgren-Lawrence (KL) score på grad 1 til 4 inklusive baseret på et standardiseret, semi-fikseret, vægtbærende røntgenbillede af knæet.
3. Voksne i alderen ≥ 35 år
4. Body Mass Index mindre end eller lig med en øvre grænse på 35 kg/m2
5. Patienter, der er i stand til at afsætte den nødvendige tid til at deltage i alle studiebesøg
6. Normale kliniske laboratorieresultater uden klinisk signifikant organdysfunktion, som efter investigatorens mening ville forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tilstand, herunder laboratoriefund og fund i sygehistorien eller i vurderingerne før undersøgelsen, som efter investigators opfattelse udgør en risiko eller kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsens mål, gennemførelse eller evaluering
2. Forudgående åben knækirurgi til målknæet inklusive men ikke begrænset til reparation af forreste korsbånd
3. Patienter, der tidligere har haft artroskopi og intraartikulære behandlinger til behandling af slidgigt, såsom administration af hyaluronsyre eller kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder
4. Patienter med traumatisk knæskade, der er planlagt til artroskopiske reparationsprocedurer til enten mål eller ikke-målknæ
5. Patienter, der vurderes at være i risiko for akut nyreinsufficiens af enhver sværhedsgrad på grund af hepato-renalt syndrom, eller som er i den perioperative levertransplantationsperiode.
6. Patienter med diabetes mellitus.
7. Patienter med nyreinsufficiens som defineret ved en glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73m2 ved laboratorieforsøg.
8. Kendt allergisk eller overfølsomhedsreaktion over for gadolinium-baserede kontrastmidler eller patienter, der har andre kontraindikationer for MR
9. Patienter, der har behov for anden antikoagulationsbehandling end lavdosis (81 mg eller mindre) aspirin
10. Behandling med et ikke-godkendt terapeutisk forsøgsmiddel og/eller eksperimentel terapeutisk procedure på målknæet inden for 24 uger før screening

11. Enhver aktiv kendt eller mistænkt systemisk autoimmun sygdom tilladt ved undersøgelse

    • vitiligo
    • resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning
    • psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling i 2 år
    • forhold, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger Udelukket ved undersøgelse
    • dokumenteret historie med inflammatorisk tarmsygdom (herunder colitis ulcerosa og Crohns sygdom)
    • symptomatiske autoimmune tilstande (f.eks. leddegigt, systemisk progressiv sklerose [sklerodermi])
    • systemisk lupus erythematosus
    • autoimmun vaskulitis (f. Wegeners granulomatose)
    • patienter med motorisk neuropati, der anses for at være af autoimmun oprindelse (f. Guillain-Barrés syndrom)
12. Anamnese med tidligere operation (total eller delvis knæudskiftning) på målknæet
13. Læsioner på det planlagte sted for artroskopi, som ville udgøre en kontraindikation for proceduren, såsom åbne sår eller infektion i huden
14. Enhver kendt aktiv infektion, inklusive mistanke om intraartikulær infektion og/eller infektioner, der kan kompromittere immunsystemet såsom HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C infektion
15. Anamnese med sarkom og/eller anamnese med anden aktiv malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekarcinom, carcinom in situ i livmoderhalsen og pladecellekarcinom i huden

16. Sekundær slidgigt, herunder:

    • Leddysplasier
    • Krystalinduceret artropati (gigt, calciumpyrofosfataflejringssygdom)
    • Aseptisk osteonekrose
    • Akromegali
    • Pagets sygdom
    • Ehlers-Danlos syndrom
    • Gauchers sygdom
    • Sticklers syndrom
    • Ledinfektion
    • Hæmofili
    • Hæmokromatose
    • Neuropatisk artropati af enhver årsag
17. Patienter med risikofaktorer for OA i knæet (f.eks. fedme, meniskektomi) anses ikke for at have sekundær OA og kan inkluderes i denne undersøgelse
18. Kvindelige patienter, der er gravide. Kvindelige patienter, der ammer, er berettigede til tilmelding, forudsat at patienten accepterer ikke at amme i 24 timer efter at have modtaget gadolinium til GE-MRI. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende passende præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsen.
19. Patienter, der ikke har den juridiske kapacitet eller medicinske kompetence til at give samtykke; samtykke via juridisk autoriseret repræsentant accepteres ikke.