Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytokiny, tkáňové koncentrace PUFA a výběr léčby u prenatální MDD

26. dubna 2017 aktualizováno: William Coryell
Z řady důvodů ženy s velkou depresivní poruchou často vysazují konvenční antidepresiva, když otěhotní, a raději je neužívají, když se v průběhu těhotenství rozvine depresivní onemocnění. V současnosti existují značné důkazy, že podávání omega-3 polynenasycené mastné kyseliny, kyseliny eikosapentaenové (EPA), jako monoterapie, má antidepresivní účinky. Pokud by bylo možné jednoznačně prokázat, že je účinný, takový přístup by nabízel cennou alternativu pro ženy, které jsou ohroženy depresivní poruchou nebo se u nich během těhotenství rozvine. Silně pozitivní placebem kontrolované studie suplementace EPA však koexistují se zcela negativními. Žádné jasné důvody pro tyto nesrovnalosti se neobjevily, ale jednou z možností je, že studované vzorky se lišily v podílu jedinců, kteří pravděpodobně budou mít prospěch z doplnění EPA. Vzhledem k tomu, že nebylo vynaloženo žádné úsilí o identifikaci takových jedinců, navrhujeme prozkoumat dvě skupiny opatření, obě relevantní pro pravděpodobné mechanismy působení EPA, jako potenciální nástroje pro identifikaci jedinců, u kterých je pravděpodobné, že budou mít prospěch z této léčby. Hypotéza: U žen, které prodělaly velké depresivní epizody během prvních dvou trimestrů těhotenství, budou základní měření aktivity cytokinů a koncentrace PUFA v erytrocytech spojena, aditivním nebo interaktivním způsobem, s následným zlepšením symptomů deprese u žen užívajících omega-3 PUFA. suplementace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Jedná se o projekt, který má zjistit, zda určitá měření stavu výživy a imunitního fungování mohou být užitečná při identifikaci žen, které by nejvíce měly prospěch z doplňků omega-3 jako léčby deprese během těhotenství.

Těhotenství nesnižuje riziko recidivy u žen, které již dříve zažily depresivní onemocnění, a příchod nových epizod během těhotenství vyvolává zvláštní problémy. Obavy z možné teratogenity léků obecně způsobují, že mnoho žen se zdráhá pokračovat v již existující profylaxi antidepresivy nebo přijmout nové studie konvenční antidepresivní léčby a hromadí se důkazy, že SSRI mají krátkodobé nepříznivé účinky na novorozence. Antidepresivní účinky suplementace omega-3 polynenasycenými mastnými kyselinami (PUFA) mohou nabídnout zvláště vhodnou alternativu ke konvenční léčbě depresivních epizod, ke kterým dochází během těhotenství. Nutriční potřeby plodu zvyšují pravděpodobnost deficitu omega-3 PUFA u matky, ale přístup k adekvátním omega-3 PUFA, ale příjem ryb je omezený kvůli obavám z hladiny rtuti. Antidepresivní studie suplementace omega-3, které popsaly významné výhody oproti placebu, zahrnují ty, které se zaměřovaly na těhotné ženy a přinesly velký účinek. Jiné studie však neprokázaly jasné antidepresivní účinky a metaanalýzy nepřinesly žádné vysvětlení těchto nekonzistencí. Jasnou možností je, že studie s pozitivními výsledky zahrnovaly subjekty, u kterých je pravděpodobnější, že budou mít prospěch ze suplementace omega-3, ale charakteristiky těchto jedinců jsou zcela neznámé. Četné případové a kontrolní studie spojovaly depresivní onemocnění s nižší tkáňovou koncentrací omega-3 PUFA a vyšším poměrem omega-6 k omega-3. Taková opatření mohou dobře identifikovat jednotlivce, kteří pravděpodobně vykazují antidepresivní účinky ze suplementace. Pravděpodobnost, že omega-3 PUFA vykazují antidepresivní účinky prostřednictvím modulace zánětlivé kaskády, a rozsáhlé důkazy, že vysoké hladiny cytokinů charakterizují jedince s depresivními poruchami, naznačují, že i tato opatření mohou pomoci vybrat ty, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z léčby omega -3 PUFA. Skupina 60 žen, které začnou otěhotnět v depresivních epizodách nebo u kterých se epizody rozvinou v prvních dvou trimestrech, ale rozhodly se neužívat konvenční antidepresivní léčbu, by byla použita k testování koncentrace PUFA v tkáni a zánětlivých měření jako prediktorů odpovědi na monoterapii suplementací omega-3. . Cíl č. 1: Zjistit u žen s epizodami velké deprese v prvním nebo druhém trimestru vztahy mezi následnou odpovědí na suplementaci omega-3 PUFA a základními měřeními koncentrací PUFA v erytrocytech a aktivitou cytokinů.

Hypotéza č. 1: U žen, které prodělaly velké depresivní epizody během prvních dvou trimestrů těhotenství, budou základní měření aktivity cytokinů a koncentrace PUFA v erytrocytech spojena, aditivním nebo interaktivním způsobem, s následným zlepšením symptomů deprese u žen užívajících omega- 3 Suplementace PUFA. Cíl č. 1 otestuje, zda měření tkáňových koncentrací PUFA a aktivity cytokinů mají potenciální hodnotu při výběru léčby pro ženy, které trpí depresivní poruchou během těhotenství. Síla, s níž měření korelují s výsledkem symptomů, bude použita k výběru těch pro použití v definitivní placebem kontrolované studii, která se zaměří na vzorek obohacený o ty, kteří pravděpodobně reagují na suplementaci EPA. epizody by pak byly použity k výběru subjektů pro účast v placebem kontrolované studii suplementace EPA jako profylaxi proti recidivě depresivní poruchy. Výsledky by byly integrovány do návrhu studií akutní léčby i profylaxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženy s nekomplikovaným těhotenstvím a do 24 týdnů od poslední menstruace
  2. popsat symptomy za předchozí dva týdny dostatečné ke splnění kritérií DSM IV pro MDD, jak je stanoveno SCID
  3. mít 21 položek HAM-D 16 nebo více

Kritéria vyloučení:

  1. užívání antidepresiv v předchozím měsíci
  2. užívání v předchozích 2 týdnech nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), antibiotik nebo glukokortikoidů
  3. užívání v předchozích 2 týdnech psychotropních léků jiných než hypnotika nebo benzodiazepiny v dávkách ekvivalentních diazepamu vyšším než 2 mg/den pro nespavost
  4. předchozí diagnóza autoimunitního onemocnění, hyperlipidémie nebo schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  5. důkaz látkové závislosti v předchozích 6 měsících
  6. zaujetí nebo plány na sebevraždu
  7. anamnéza přecitlivělosti na ryby nebo doplňky s rybím olejem
  8. současné užívání antikoagulancií
  9. jakýkoli aktuální zdravotní stav spojený s klinicky významným snížením koagulability, tj. systémový lupus erytematóza, VonWillebrendova choroba
  10. zahájení pravidelně plánovaného průběhu psychoterapie během předchozích 2 měsíců
  11. současné užívání léků kategorie D nebo kategorie X

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Suplementace
Subjekty dostávaly suplementaci Omega-3 PUFA
Subjekty dostávaly 2,2 g kyseliny eikosapentaenové (EPA) a 1,2 g kyseliny dokosahexaenové (DHA) denně po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
  • kyselina eikosapentaenová (EPA)
  • kyselina dokosahexaenová (DHA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAM-D)
Časové okno: Subjektům byl podáván HAM-D v den 1 a poté každý měsíc až do 38. týdne jejich těhotenství. 2 měsíce po porodu byla opět podávána telefonicky.
HAM-D je vícepoložkový semistrukturovaný klinický dotazník, který se používá k posouzení rozsahu, typu a závažnosti symptomů deprese pozorovaných u pacientů s MDD. HAM-D24 se skládá z 24 symptomů, z nichž každý je hodnocen od 0 do 2 nebo od 0 do 4, kde 0 je žádný/nepřítomný. Celkové skóre HAMD-24 se vypočítá jako součet 24 skóre jednotlivých symptomů; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 76. Vyšší skóre HAMD-24 ukazuje na závažnější depresi.
Subjektům byl podáván HAM-D v den 1 a poté každý měsíc až do 38. týdne jejich těhotenství. 2 měsíce po porodu byla opět podávána telefonicky.
Montgomery-Asbergova škála deprese (MADRS)
Časové okno: Subjektům byl podáván MADRS v den 1 a poté každý měsíc až do 38. týdne jejich těhotenství. Po 2 měsících po porodu byl každému subjektu opět po telefonu podáván MADRS.
MADRS je semistrukturovaný škálovaný klinickým lékařem, který je navržen tak, aby detekoval změny v symptomech deprese. Škála obsahuje 10 položek a hodnocení jsou odstupňována od 0 do 6, přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaku a 6 odpovídá nejzávažnějšímu stupni symptomologie MDD.
Subjektům byl podáván MADRS v den 1 a poté každý měsíc až do 38. týdne jejich těhotenství. Po 2 měsících po porodu byl každému subjektu opět po telefonu podáván MADRS.
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Subjekty byly požádány, aby dokončily EPDS 1. den a poté každý měsíc až do 38. týdne jejich těhotenství a poté znovu 2 měsíce po porodu telefonicky.
EPDS je samoobslužný screening deprese pro ženy po porodu. EPDS se skládá z 10 otázek. Odpovědi jsou hodnoceny 0,, 1, 2 nebo 3 podle zvýšené závažnosti symptomu. Položky označené * mají obrácené hodnocení. Celkové skóre 13 nebo více naznačuje, že následná intervence je oprávněná.
Subjekty byly požádány, aby dokončily EPDS 1. den a poté každý měsíc až do 38. týdne jejich těhotenství a poté znovu 2 měsíce po porodu telefonicky.
Beckova škála deprese (BDI)
Časové okno: Subjekty byly požádány, aby dokončily BDI v den 1 a poté každý měsíc až do 38. týdne jejich těhotenství a poté znovu 2 měsíce po porodu telefonicky.
BDI je dotazník, který si sám zadáváte, vyvinutý k detekci, hodnocení a sledování změn symptomů deprese. Skládá se z 21 položek, každá se 4 možnými odpověďmi s hodnocením od 0 do 3, přičemž 3 značí vyšší úroveň závažnosti. U lidí, kteří byli klinicky diagnostikováni, skóre od 0 do 9 představuje minimální symptomy deprese, skóre 10 až 16 značí mírnou depresi, skóre 17 až 29 značí středně těžkou depresi a skóre 30 až 63 značí těžkou depresi.
Subjekty byly požádány, aby dokončily BDI v den 1 a poté každý měsíc až do 38. týdne jejich těhotenství a poté znovu 2 měsíce po porodu telefonicky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatel nebude sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit