Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytokiny, stężenia tkanek PUFA i wybór leczenia w prenatalnej MDD

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: William Coryell
Z wielu powodów kobiety z dużym zaburzeniem depresyjnym często odstawiają konwencjonalne leki przeciwdepresyjne po zajściu w ciążę i wolą ich nie przyjmować, gdy choroba depresyjna rozwinie się w czasie ciąży. Obecnie istnieje wiele dowodów na to, że podawanie wielonienasyconego kwasu tłuszczowego omega-3, kwasu eikozapentaenowego (EPA), w monoterapii, ma działanie przeciwdepresyjne. Gdyby można było jednoznacznie stwierdzić, że jest skuteczne, takie podejście stanowiłoby cenną alternatywę dla kobiet, które są zagrożone zaburzeniami depresyjnymi lub u których rozwija się zaburzenie depresyjne w czasie ciąży. Silnie pozytywne kontrolowane placebo próby suplementacji EPA współistnieją jednak z całkowicie negatywnymi. Nie pojawiły się żadne wyraźne przyczyny tych rozbieżności, ale jedną z możliwości jest to, że badane próbki różniły się odsetkiem osób, które mogą odnieść korzyść z suplementacji EPA. Ponieważ nie podjęto żadnych wysiłków w celu zidentyfikowania takich osób, proponujemy zbadać dwie grupy środków, obie istotne dla prawdopodobnych mechanizmów działania EPA, jako potencjalne narzędzia do identyfikacji osób, które mogą odnieść korzyści z tego leczenia. Hipoteza: Wśród kobiet, które doświadczają epizodów dużej depresji w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, podstawowe pomiary aktywności cytokin i stężenia PUFA w erytrocytach będą powiązane, w sposób addytywny lub interaktywny, z późniejszą poprawą objawów depresyjnych u kobiet przyjmujących PUFA omega-3 suplementacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to projekt mający na celu ustalenie, czy pewne wskaźniki stanu odżywienia i funkcjonowania układu odpornościowego mogą być przydatne w identyfikacji kobiet, które odniosłyby największe korzyści z suplementacji omega-3 w leczeniu depresji podczas ciąży.

Ciąża nie zmniejsza ryzyka nawrotu u kobiet, które wcześniej chorowały na depresję, a pojawienie się nowych epizodów w czasie ciąży rodzi szczególne problemy. Obawy dotyczące możliwego działania teratogennego leków ogólnie powodują, że wiele kobiet niechętnie kontynuuje stosowaną wcześniej profilaktykę przeciwdepresyjną lub akceptuje nowe próby konwencjonalnego leczenia przeciwdepresyjnego, a gromadzi się coraz więcej dowodów na to, że SSRI mają krótkotrwały niekorzystny wpływ na noworodka. Przeciwdepresyjne działanie suplementacji wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (PUFA) może stanowić szczególnie odpowiednią alternatywę dla konwencjonalnej terapii epizodów depresyjnych występujących w czasie ciąży. Potrzeby żywieniowe płodu zwiększają prawdopodobieństwo niedoborów omega-3 PUFA u matki, ale dostęp do odpowiednich omega-3 PUFA, ale spożycie ryb jest ograniczone ze względu na obawy dotyczące poziomu rtęci. Badania przeciwdepresyjne dotyczące suplementacji kwasów omega-3, w których opisano znaczące korzyści w porównaniu z placebo, obejmują takie, które były skierowane do kobiet w ciąży i przyniosły duży efekt. Jednak inne badania nie wykazały wyraźnego działania przeciwdepresyjnego, a metaanalizy nie dostarczyły żadnego wyjaśnienia tych niespójności. Wyraźną możliwością jest to, że badania z pozytywnymi wynikami obejmowały osoby, które z większym prawdopodobieństwem odniosłyby korzyść z suplementacji omega-3, ale charakterystyka takich osób jest całkowicie nieznana. Liczne badania kliniczno-kontrolne powiązały chorobę depresyjną z niższym stężeniem PUFA omega-3 w tkankach i wyższym stosunkiem omega-6 do omega-3. Takie środki mogą z powodzeniem identyfikować osoby, które prawdopodobnie wykazują działanie przeciwdepresyjne po suplementacji. Prawdopodobieństwo, że PUFA omega-3 wywierają działanie przeciwdepresyjne poprzez modulację kaskady zapalnej, oraz liczne dowody na to, że wysoki poziom cytokin charakteryzuje osoby z zaburzeniami depresyjnymi, wskazują, że te środki również mogą pomóc w wybraniu tych, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z leczenia omega-3 -3 PUFA. Grupa 60 kobiet, które rozpoczynają ciążę w epizodach depresyjnych lub u których epizody rozwijają się w pierwszych dwóch trymestrach, ale które zdecydowały się nie przyjmować konwencjonalnej terapii przeciwdepresyjnej, zostałaby wykorzystana do zbadania stężenia PUFA w tkankach i wskaźników stanu zapalnego jako predyktorów odpowiedzi na monoterapię suplementacją omega-3 . Cel 1: Określenie, wśród kobiet z dużymi epizodami depresyjnymi w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, zależności między późniejszą odpowiedzią na suplementację omega-3 PUFA a wyjściowymi pomiarami stężeń erytrocytów PUFA i aktywności cytokin.

Hipoteza 1: Wśród kobiet, które doświadczają epizodów dużej depresji podczas pierwszych dwóch trymestrów ciąży, podstawowe pomiary aktywności cytokin i stężenia PUFA w erytrocytach będą powiązane, w sposób addytywny lub interaktywny, z późniejszą poprawą objawów depresyjnych u kobiet przyjmujących omega- 3 Suplementacja WNKT. Celem nr 1 będzie sprawdzenie, czy pomiary stężeń PUFA w tkankach i aktywności cytokin mają potencjalną wartość w wyborze leczenia dla kobiet, które doświadczają zaburzeń depresyjnych w czasie ciąży. Siła, z jaką pomiary korelują z wynikami objawów, zostanie wykorzystana do wybrania tych do zastosowania w ostatecznym badaniu kontrolowanym placebo, które będzie ukierunkowane na próbkę wzbogaconą o osoby, które prawdopodobnie zareagują na suplementację EPA. Pomiary, które pojawiają się najsilniej jako czynniki ryzyka dla nowych epizody byłyby następnie wykorzystywane do selekcji pacjentów do udziału w kontrolowanym placebo badaniu suplementacji EPA jako profilaktyki nawrotów zaburzeń depresyjnych. Wyniki zostałyby włączone do projektu badań dotyczących zarówno leczenia doraźnego, jak i profilaktyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kobiet w niepowikłanej ciąży oraz w ciągu 24 tygodni od ostatniej miesiączki
  2. opisać objawy w ciągu ostatnich dwóch tygodni wystarczające do spełnienia kryteriów DSM IV dla MDD określonych przez SCID
  3. mieć 21 pozycji HAM-D 16 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. stosowanie leków przeciwdepresyjnych w poprzednim miesiącu
  2. stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), antybiotyków lub glikokortykosteroidów
  3. stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni leków psychotropowych innych niż nasenne lub benzodiazepiny w dawce równoważnej diazepamowi większej niż 2 mg/dobę na bezsenność
  4. wcześniejsza diagnoza choroby autoimmunologicznej, hiperlipidemii lub schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  5. dowód uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. zaabsorbowanie lub plany samobójcze
  7. historia nadwrażliwości na ryby lub suplementy oleju rybnego
  8. aktualne stosowanie antykoagulantów
  9. jakikolwiek aktualny stan chorobowy związany z klinicznie istotnym spadkiem krzepliwości, tj. toczeń rumieniowaty układowy, choroba von Willebrenda
  10. rozpoczęcie regularnego kursu psychoterapii w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  11. aktualne stosowanie leków kategorii D lub kategorii X

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Suplementacja
Badani otrzymywali suplementację Omega-3 PUFA
Badani otrzymywali 2,2 g kwasu eikozapentaenowego (EPA) i 1,2 g kwasu dokozaheksaenowego (DHA) dziennie przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • kwas eikozapentaenowy (EPA)
  • kwas dokozaheksaenowy (DHA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAM-D)
Ramy czasowe: Osobnikom podawano HAM-D w dniu 1, a następnie co miesiąc aż do 38 tygodnia ciąży. Po 2 miesiącach po porodzie ponownie podawano go telefonicznie.
Kwestionariusz HAM-D jest wielopunktowym, częściowo ustrukturyzowanym kwestionariuszem podawanym przez klinicystów, służącym do oceny zakresu, rodzaju i nasilenia objawów depresyjnych obserwowanych u pacjentów z MDD. HAM-D24 składa się z 24 objawów, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 2 lub od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak/brak. Całkowity wynik HAMD-24 oblicza się jako sumę 24 indywidualnych wyników objawów; całkowity wynik może wynosić od 0 do 76. Wyższe wyniki w skali HAMD-24 wskazują na cięższą depresję.
Osobnikom podawano HAM-D w dniu 1, a następnie co miesiąc aż do 38 tygodnia ciąży. Po 2 miesiącach po porodzie ponownie podawano go telefonicznie.
Skala Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Osobnikom podawano MADRS pierwszego dnia, a następnie co miesiąc aż do 38 tygodnia ciąży. Po 2 miesiącach po porodzie każdej pacjentce ponownie podawano MADRS przez telefon.
MADRS jest częściowo ustrukturyzowaną skalą stosowaną przez klinicystów, zaprojektowaną do wykrywania zmian w objawach depresyjnych. Skala zawiera 10 pozycji, a oceny są stopniowane od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawu, a 6 odpowiada najpoważniejszemu stopniowi objawów MDD.
Osobnikom podawano MADRS pierwszego dnia, a następnie co miesiąc aż do 38 tygodnia ciąży. Po 2 miesiącach po porodzie każdej pacjentce ponownie podawano MADRS przez telefon.
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Pacjentki zostały poproszone o wypełnienie EPDS w dniu 1, a następnie co miesiąc do 38 tygodnia ciąży, a następnie ponownie 2 miesiące po porodzie przez telefon.
EPDS to samodzielnie przeprowadzany test przesiewowy na depresję dla kobiet po porodzie. EPDS składa się z 10 pytań. Odpowiedzi są punktowane 0, 1, 2 lub 3 w zależności od nasilenia objawów. Pozycje oznaczone * mają punktację odwróconą. Łączny wynik 13 lub więcej sugeruje, że konieczna jest dodatkowa interwencja.
Pacjentki zostały poproszone o wypełnienie EPDS w dniu 1, a następnie co miesiąc do 38 tygodnia ciąży, a następnie ponownie 2 miesiące po porodzie przez telefon.
Skala Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Pacjentki zostały poproszone o wypełnienie BDI pierwszego dnia, a następnie co miesiąc do 38 tygodnia ciąży, a następnie ponownie 2 miesiące po porodzie przez telefon.
BDI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania opracowany w celu wykrywania, oceny i monitorowania zmian w objawach depresyjnych. Składa się z 21 pozycji, z których każda ma 4 możliwe odpowiedzi punktowane od 0 do 3, przy czym 3 oznaczają wyższy poziom dotkliwości. Dla osób, u których zdiagnozowano klinicznie, wyniki od 0 do 9 reprezentują minimalne objawy depresyjne, wyniki od 10 do 16 wskazują na łagodną depresję, wyniki od 17 do 29 wskazują na umiarkowaną depresję, a wyniki od 30 do 63 wskazują na ciężką depresję.
Pacjentki zostały poproszone o wypełnienie BDI pierwszego dnia, a następnie co miesiąc do 38 tygodnia ciąży, a następnie ponownie 2 miesiące po porodzie przez telefon.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Śledczy nie będzie udostępniał IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplementacja Omega-3 PUFA

Subskrybuj