- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03101540
Cytokiny, stężenia tkanek PUFA i wybór leczenia w prenatalnej MDD
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to projekt mający na celu ustalenie, czy pewne wskaźniki stanu odżywienia i funkcjonowania układu odpornościowego mogą być przydatne w identyfikacji kobiet, które odniosłyby największe korzyści z suplementacji omega-3 w leczeniu depresji podczas ciąży.
Ciąża nie zmniejsza ryzyka nawrotu u kobiet, które wcześniej chorowały na depresję, a pojawienie się nowych epizodów w czasie ciąży rodzi szczególne problemy. Obawy dotyczące możliwego działania teratogennego leków ogólnie powodują, że wiele kobiet niechętnie kontynuuje stosowaną wcześniej profilaktykę przeciwdepresyjną lub akceptuje nowe próby konwencjonalnego leczenia przeciwdepresyjnego, a gromadzi się coraz więcej dowodów na to, że SSRI mają krótkotrwały niekorzystny wpływ na noworodka. Przeciwdepresyjne działanie suplementacji wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (PUFA) może stanowić szczególnie odpowiednią alternatywę dla konwencjonalnej terapii epizodów depresyjnych występujących w czasie ciąży. Potrzeby żywieniowe płodu zwiększają prawdopodobieństwo niedoborów omega-3 PUFA u matki, ale dostęp do odpowiednich omega-3 PUFA, ale spożycie ryb jest ograniczone ze względu na obawy dotyczące poziomu rtęci. Badania przeciwdepresyjne dotyczące suplementacji kwasów omega-3, w których opisano znaczące korzyści w porównaniu z placebo, obejmują takie, które były skierowane do kobiet w ciąży i przyniosły duży efekt. Jednak inne badania nie wykazały wyraźnego działania przeciwdepresyjnego, a metaanalizy nie dostarczyły żadnego wyjaśnienia tych niespójności. Wyraźną możliwością jest to, że badania z pozytywnymi wynikami obejmowały osoby, które z większym prawdopodobieństwem odniosłyby korzyść z suplementacji omega-3, ale charakterystyka takich osób jest całkowicie nieznana. Liczne badania kliniczno-kontrolne powiązały chorobę depresyjną z niższym stężeniem PUFA omega-3 w tkankach i wyższym stosunkiem omega-6 do omega-3. Takie środki mogą z powodzeniem identyfikować osoby, które prawdopodobnie wykazują działanie przeciwdepresyjne po suplementacji. Prawdopodobieństwo, że PUFA omega-3 wywierają działanie przeciwdepresyjne poprzez modulację kaskady zapalnej, oraz liczne dowody na to, że wysoki poziom cytokin charakteryzuje osoby z zaburzeniami depresyjnymi, wskazują, że te środki również mogą pomóc w wybraniu tych, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z leczenia omega-3 -3 PUFA. Grupa 60 kobiet, które rozpoczynają ciążę w epizodach depresyjnych lub u których epizody rozwijają się w pierwszych dwóch trymestrach, ale które zdecydowały się nie przyjmować konwencjonalnej terapii przeciwdepresyjnej, zostałaby wykorzystana do zbadania stężenia PUFA w tkankach i wskaźników stanu zapalnego jako predyktorów odpowiedzi na monoterapię suplementacją omega-3 . Cel 1: Określenie, wśród kobiet z dużymi epizodami depresyjnymi w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, zależności między późniejszą odpowiedzią na suplementację omega-3 PUFA a wyjściowymi pomiarami stężeń erytrocytów PUFA i aktywności cytokin.
Hipoteza 1: Wśród kobiet, które doświadczają epizodów dużej depresji podczas pierwszych dwóch trymestrów ciąży, podstawowe pomiary aktywności cytokin i stężenia PUFA w erytrocytach będą powiązane, w sposób addytywny lub interaktywny, z późniejszą poprawą objawów depresyjnych u kobiet przyjmujących omega- 3 Suplementacja WNKT. Celem nr 1 będzie sprawdzenie, czy pomiary stężeń PUFA w tkankach i aktywności cytokin mają potencjalną wartość w wyborze leczenia dla kobiet, które doświadczają zaburzeń depresyjnych w czasie ciąży. Siła, z jaką pomiary korelują z wynikami objawów, zostanie wykorzystana do wybrania tych do zastosowania w ostatecznym badaniu kontrolowanym placebo, które będzie ukierunkowane na próbkę wzbogaconą o osoby, które prawdopodobnie zareagują na suplementację EPA. Pomiary, które pojawiają się najsilniej jako czynniki ryzyka dla nowych epizody byłyby następnie wykorzystywane do selekcji pacjentów do udziału w kontrolowanym placebo badaniu suplementacji EPA jako profilaktyki nawrotów zaburzeń depresyjnych. Wyniki zostałyby włączone do projektu badań dotyczących zarówno leczenia doraźnego, jak i profilaktyki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w niepowikłanej ciąży oraz w ciągu 24 tygodni od ostatniej miesiączki
- opisać objawy w ciągu ostatnich dwóch tygodni wystarczające do spełnienia kryteriów DSM IV dla MDD określonych przez SCID
- mieć 21 pozycji HAM-D 16 lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie leków przeciwdepresyjnych w poprzednim miesiącu
- stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), antybiotyków lub glikokortykosteroidów
- stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni leków psychotropowych innych niż nasenne lub benzodiazepiny w dawce równoważnej diazepamowi większej niż 2 mg/dobę na bezsenność
- wcześniejsza diagnoza choroby autoimmunologicznej, hiperlipidemii lub schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- dowód uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- zaabsorbowanie lub plany samobójcze
- historia nadwrażliwości na ryby lub suplementy oleju rybnego
- aktualne stosowanie antykoagulantów
- jakikolwiek aktualny stan chorobowy związany z klinicznie istotnym spadkiem krzepliwości, tj. toczeń rumieniowaty układowy, choroba von Willebrenda
- rozpoczęcie regularnego kursu psychoterapii w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- aktualne stosowanie leków kategorii D lub kategorii X
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Suplementacja
Badani otrzymywali suplementację Omega-3 PUFA
|
Badani otrzymywali 2,2 g kwasu eikozapentaenowego (EPA) i 1,2 g kwasu dokozaheksaenowego (DHA) dziennie przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAM-D)
Ramy czasowe: Osobnikom podawano HAM-D w dniu 1, a następnie co miesiąc aż do 38 tygodnia ciąży. Po 2 miesiącach po porodzie ponownie podawano go telefonicznie.
|
Kwestionariusz HAM-D jest wielopunktowym, częściowo ustrukturyzowanym kwestionariuszem podawanym przez klinicystów, służącym do oceny zakresu, rodzaju i nasilenia objawów depresyjnych obserwowanych u pacjentów z MDD.
HAM-D24 składa się z 24 objawów, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 2 lub od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak/brak.
Całkowity wynik HAMD-24 oblicza się jako sumę 24 indywidualnych wyników objawów; całkowity wynik może wynosić od 0 do 76. Wyższe wyniki w skali HAMD-24 wskazują na cięższą depresję.
|
Osobnikom podawano HAM-D w dniu 1, a następnie co miesiąc aż do 38 tygodnia ciąży. Po 2 miesiącach po porodzie ponownie podawano go telefonicznie.
|
|
Skala Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Osobnikom podawano MADRS pierwszego dnia, a następnie co miesiąc aż do 38 tygodnia ciąży. Po 2 miesiącach po porodzie każdej pacjentce ponownie podawano MADRS przez telefon.
|
MADRS jest częściowo ustrukturyzowaną skalą stosowaną przez klinicystów, zaprojektowaną do wykrywania zmian w objawach depresyjnych.
Skala zawiera 10 pozycji, a oceny są stopniowane od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawu, a 6 odpowiada najpoważniejszemu stopniowi objawów MDD.
|
Osobnikom podawano MADRS pierwszego dnia, a następnie co miesiąc aż do 38 tygodnia ciąży. Po 2 miesiącach po porodzie każdej pacjentce ponownie podawano MADRS przez telefon.
|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Pacjentki zostały poproszone o wypełnienie EPDS w dniu 1, a następnie co miesiąc do 38 tygodnia ciąży, a następnie ponownie 2 miesiące po porodzie przez telefon.
|
EPDS to samodzielnie przeprowadzany test przesiewowy na depresję dla kobiet po porodzie.
EPDS składa się z 10 pytań.
Odpowiedzi są punktowane 0, 1, 2 lub 3 w zależności od nasilenia objawów.
Pozycje oznaczone * mają punktację odwróconą.
Łączny wynik 13 lub więcej sugeruje, że konieczna jest dodatkowa interwencja.
|
Pacjentki zostały poproszone o wypełnienie EPDS w dniu 1, a następnie co miesiąc do 38 tygodnia ciąży, a następnie ponownie 2 miesiące po porodzie przez telefon.
|
|
Skala Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Pacjentki zostały poproszone o wypełnienie BDI pierwszego dnia, a następnie co miesiąc do 38 tygodnia ciąży, a następnie ponownie 2 miesiące po porodzie przez telefon.
|
BDI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania opracowany w celu wykrywania, oceny i monitorowania zmian w objawach depresyjnych.
Składa się z 21 pozycji, z których każda ma 4 możliwe odpowiedzi punktowane od 0 do 3, przy czym 3 oznaczają wyższy poziom dotkliwości.
Dla osób, u których zdiagnozowano klinicznie, wyniki od 0 do 9 reprezentują minimalne objawy depresyjne, wyniki od 10 do 16 wskazują na łagodną depresję, wyniki od 17 do 29 wskazują na umiarkowaną depresję, a wyniki od 30 do 63 wskazują na ciężką depresję.
|
Pacjentki zostały poproszone o wypełnienie BDI pierwszego dnia, a następnie co miesiąc do 38 tygodnia ciąży, a następnie ponownie 2 miesiące po porodzie przez telefon.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hibbeln JR. Seafood consumption, the DHA content of mothers' milk and prevalence rates of postpartum depression: a cross-national, ecological analysis. J Affect Disord. 2002 May;69(1-3):15-29. doi: 10.1016/s0165-0327(01)00374-3.
- De Vriese SR, Christophe AB, Maes M. Lowered serum n-3 polyunsaturated fatty acid (PUFA) levels predict the occurrence of postpartum depression: further evidence that lowered n-PUFAs are related to major depression. Life Sci. 2003 Nov 7;73(25):3181-7. doi: 10.1016/j.lfs.2003.02.001.
- Peet M, Murphy B, Shay J, Horrobin D. Depletion of omega-3 fatty acid levels in red blood cell membranes of depressive patients. Biol Psychiatry. 1998 Mar 1;43(5):315-9. doi: 10.1016/s0006-3223(97)00206-0.
- Rees AM, Austin MP, Owen C, Parker G. Omega-3 deficiency associated with perinatal depression: case control study. Psychiatry Res. 2009 Apr 30;166(2-3):254-9. doi: 10.1016/j.psychres.2007.12.011. Epub 2009 Mar 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201102756
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplementacja Omega-3 PUFA
-
Alice StantonUniversity College Dublin; Devenish Nutrition, Belfast, United Kingdom.; Beaumont...Zakończony
-
Jian SuoNieznany
-
Jagiellonian UniversityNational Science Centre, PolandZakończonyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Polska
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory piersi | Ból stawówStany Zjednoczone
-
Kuang Tien General HospitalZakończonyMigrena | Omega-3 wielonienasycone kwasy tłuszczoweTajwan
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... i inni współpracownicyZakończony
-
Fujian Medical UniversityRejestracja na zaproszenieChoroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)Chiny
-
Baylor UniversityZakończonySkładu ciała | Profil zakresu głosu | Indeks objawów refluksu | Ocena umiejętności łatwego śpiewaniaStany Zjednoczone
-
University of ManchesterZakończony
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór | Zmęczenie | Rak piersiStany Zjednoczone