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产前 MDD 中的细胞因子、PUFA 组织浓度和治疗选择

2017年4月26日 更新者：William Coryell
由于多种原因，患有重度抑郁症的女性在怀孕时通常会停用传统的抗抑郁药，并且在怀孕期间出现抑郁症时更愿意不服用这些药物。 现在有相当多的证据表明，将 omega-3 多不饱和脂肪酸二十碳五烯酸 (EPA) 作为单一疗法给药具有抗抑郁作用。 如果可以明确证明这种方法有效，将为怀孕期间有患抑郁症风险或患上抑郁症的女性提供一种有价值的替代方法。 然而，EPA 补充剂的强阳性安慰剂对照试验与完全阴性的试验并存。 没有出现这些差异的明确原因，但一种可能性是所研究的样本在可能受益于 EPA 补充剂的个体比例方面存在差异。 由于没有努力识别这些人，我们建议探索两组措施，都与 EPA 可能的行动机制相关，作为识别可能受益于这种治疗的个人的潜在工具。 假设：在怀孕前两个三个月期间经历严重抑郁发作的女性中，细胞因子活性和红细胞多不饱和脂肪酸浓度的基线测量值将以累加或交互的方式与服用 omega-3 多不饱和脂肪酸的女性抑郁症状的后续改善相关联补充。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该项目旨在确定某些营养状况和免疫功能指标是否可用于确定最能从 omega-3 补充剂治疗妊娠期抑郁症中获益的女性。

怀孕并不能降低以前患有抑郁症的女性复发的风险，怀孕期间新发作的出现会引起特殊问题。 对药物可能致畸的担忧通常使许多妇女不愿继续预先存在的抗抑郁药预防或接受常规抗抑郁药治疗的新试验，并且有越来越多的证据表明 SSRIs 对新生儿有短期的不良影响。 补充 omega-3 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 的抗抑郁作用可能为怀孕期间发生的抑郁发作提供一种特别合适的替代常规疗法的方法。 胎儿的营养需求增加了母亲缺乏 omega-3 多不饱和脂肪酸的可能性，但由于对汞含量的担忧，可以获得足够的 omega-3 多不饱和脂肪酸，但鱼类摄入量有限。 与安慰剂相比，omega-3 补充剂的抗抑郁试验表明其具有显着的益处，其中包括一项针对孕妇的试验，该试验产生了较大的效应量。 然而，其他试验未能显示出明显的抗抑郁作用，荟萃分析也没有对这些不一致做出解释。 一个明显的可能性是，取得积极结果的研究涉及更有可能受益于 omega-3 补充剂的受试者，但这些个体的特征完全未知。 许多病例对照研究表明，抑郁症与 omega-3 多不饱和脂肪酸的组织浓度较低以及 omega-6 与 omega-3 的比例较高有关。 这些措施可能会很好地识别可能显示出补充剂抗抑郁作用的个体。 omega-3 多不饱和脂肪酸通过调节炎症级联反应发挥抗抑郁作用的可能性，以及大量证据表明高水平细胞因子是抑郁症患者的特征，表明这些措施也可能有助于选择最有可能受益于 omega 治疗的人-3 多不饱和脂肪酸。 一组 60 名女性在抑郁发作时开始怀孕或在前两个三个月出现发作但选择不接受常规抗抑郁治疗，将用于测试 PUFA 组织浓度和炎症指标，作为对 omega-3 补充剂单一疗法反应的预测指标. 目标 1：确定在孕早期或孕中期有严重抑郁发作的女性中，随后对 omega-3 PUFA 补充剂的反应与 PUFA 红细胞浓度和细胞因子活性的基线测量值之间的关系。

假设 1：在怀孕前两个月经历严重抑郁发作的女性中，细胞因子活性和红细胞多不饱和脂肪酸浓度的基线测量值将以累加或交互的方式与随后服用 omega- 的女性抑郁症状的改善相关联。 3 PUFA补充剂。 目标 #1 将测试 PUFA 组织浓度和细胞因子活性的测量是否对怀孕期间患有抑郁症的女性的治疗选择具有潜在价值。 与症状结果相关的措施的强度将用于选择那些用于最终安慰剂对照试验的措施，该试验将针对可能对 EPA 补充剂有反应的样本进行丰富。作为新的风险因素最强烈的措施然后，这些事件将用于选择受试者参与安慰剂对照试验，补充 EPA 以预防抑郁症复发。 结果将被整合到急性治疗和预防试验的设计中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 第一阶段早期

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 没有并发症且在末次月经后 24 周内怀孕的女性
  2. 描述前两周足以满足 SCID 确定的 MDD 的 DSM IV 标准的症状
  3. 有 21 个项目的 HAM-D 为 16 或更多

排除标准：

  1. 前一个月使用抗抑郁药
  2. 在过去 2 周内使用过非甾体类抗炎药 (NSAIDS)、抗生素或糖皮质激素
  3. 在过去 2 周内使用过安眠药或苯二氮卓类药物以外的精神药物治疗失眠的剂量大于 2 毫克/天
  4. 先前诊断出自身免疫性疾病、高脂血症或精神分裂症或分裂情感障碍
  5. 过去 6 个月的物质依赖证据
  6. 专注于或计划自杀
  7. 对鱼或鱼油补充剂过敏史
  8. 目前使用的抗凝剂
  9. 与凝血能力临床显着降低相关的任何当前医疗状况，即系统性红斑狼疮、冯维勒布伦氏病
  10. 在过去 2 个月内开始定期安排的心理治疗课程
  11. 目前使用 D 类或 X 类药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：补充剂
受试者接受了 Omega-3 PUFA 补充剂
药品：Omega-3 PUFA 补充剂
在研究期间，受试者每天接受 2.2 克二十碳五烯酸 (EPA) 和 1.2 克二十二碳六烯酸 (DHA)。
其他名称：
  • 二十碳五烯酸 (EPA)
  • 二十二碳六烯酸 (DHA)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间：受试者在第 1 天和此后每个月服用 HAM-D，直到她们怀孕的第 38 周。产后 2 个月时，它再次通过电话管理。
HAM-D 是一种多项目半结构化临床医生管理问卷，用于评估在 MDD 患者中观察到的抑郁症状的范围、类型和严重程度。 HAM-D24 由 24 种症状组成，每种症状的评分从 0 到 2 或 0 到 4，其中 0 表示无/不存在。 HAMD-24 总分计算为 24 项个体症状评分的总和；总分可以从 0 到 76。HAMD-24 分数越高表明抑郁越严重。
受试者在第 1 天和此后每个月服用 HAM-D，直到她们怀孕的第 38 周。产后 2 个月时，它再次通过电话管理。
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：受试者在第 1 天和此后每个月接受 MADRS，直到她们怀孕的第 38 周。在产后 2 个月时，每个受试者再次通过电话接受 MADRS。
MADRS 是临床医生管理的半结构化量表，旨在检测抑郁症状的变化。 该量表包含 10 个项目，评级从 0 到 6，其中 0 表示没有症状，6 对应于 MDD 症状学的最严重程度。
受试者在第 1 天和此后每个月接受 MADRS，直到她们怀孕的第 38 周。在产后 2 个月时，每个受试者再次通过电话接受 MADRS。
爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间：受试者被要求在第 1 天和之后的每个月完成 EPDS，直到她们怀孕的第 38 周，然后在产后 2 个月再次通过电话完成。
EPDS 是一种针对产后妇女的自我管理抑郁症筛查。 EPDS 由 10 个问题组成。 根据症状的严重程度，将反应评分为 0、1、2 或 3。 标有 * 的项目是反向计分的。 总分 13 分或以上表明需要进行后续干预。
受试者被要求在第 1 天和之后的每个月完成 EPDS，直到她们怀孕的第 38 周，然后在产后 2 个月再次通过电话完成。
贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：受试者被要求在第 1 天和之后的每个月完成 BDI，直到怀孕的第 38 周，然后在产后 2 个月再次通过电话完成。
BDI 是一种自我管理的问卷，用于检测、评估和监测抑郁症状的变化。 它由 21 个项目组成，每个项目有 4 个可能的反应，从 0 到 3 分，其中 3 表示更高的严重程度。 对于经临床诊断的人，0～9分代表轻度抑郁症状，10～16分代表轻度抑郁，17～29分代表中度抑郁，30～63分代表重度抑郁。
受试者被要求在第 1 天和之后的每个月完成 BDI，直到怀孕的第 38 周，然后在产后 2 个月再次通过电话完成。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

William Coryell

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月30日

首次发布 (实际的)

2017年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月26日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201102756

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究者不会共享 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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