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出生前MDDにおけるサイトカイン、PUFA組織濃度および治療選択

2017年4月26日 更新者：William Coryell
多くの理由から、大うつ病性障害の女性は、妊娠すると従来の抗うつ薬を中止することが多く、妊娠中にうつ病が発症しても服用しないことを好みます。 現在、オメガ-3 多価不飽和脂肪酸であるエイコサペンタエン酸 (EPA) の単剤療法としての投与に抗うつ効果があるというかなりの証拠があります。 効果的であることが明確に確立された場合、そのようなアプローチは、妊娠中に抑うつ障害のリスクがある、または発症する女性にとって貴重な代替手段となる. しかし、強力に肯定的な EPA 補給のプラセボ対照試験と、完全に否定的な試験が共存しています。 これらの不一致の明確な理由は明らかにされていませんが、1 つの可能性は、調査されたサンプルで EPA 補給の恩恵を受ける可能性が高い個人の割合が異なっていることです。 そのような個人を特定する努力がなされていないため、この治療に利益をもたらす可能性が高い個人を特定するための潜在的なツールとして、EPA の可能性のある作用機序に関連する 2 つのグループの対策を検討することを提案します。 仮説: 妊娠の最初の 2 トリメスターの間に大うつ病エピソードを経験した女性の間で、サイトカイン活性と赤血球 PUFA 濃度のベースライン測定値は、相加的または相互作用的な方法で、オメガ-3 PUFA を服用している女性のうつ病症状のその後の改善と関連しています。補充。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、栄養状態と免疫機能の特定の測定が、妊娠中のうつ病の治療としてオメガ3サプリメントから最も恩恵を受ける女性を特定するのに役立つかどうかを判断するプロジェクトです.

妊娠は、以前にうつ病を経験した女性の再発リスクを低下させるものではなく、妊娠中に新たなエピソードが出現すると、特定の問題が発生します。 一般的に薬剤の催奇形性の可能性に関する懸念により、多くの女性は、既存の抗うつ薬による予防を継続したり、従来の抗うつ薬治療の新しい試験を受け入れたりすることに消極的であり、SSRI が新生児に短期的な悪影響を与えるという証拠が蓄積されています。 オメガ 3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) 補給の抗うつ効果は、妊娠中に発生するうつ病エピソードの従来の治療法に代わる特に適切な代替手段を提供する可能性があります。 胎児の栄養ニーズにより、母親のオメガ 3 PUFA 不足の可能性が高まりますが、十分なオメガ 3 PUFA へのアクセスは可能ですが、魚の摂取は水銀レベルに対する懸念から制限されています。 プラセボよりも大きな利点を説明しているオメガ3補給の抗うつ試験には、妊娠中の女性を対象とし、大きな効果サイズが得られた試​​験が含まれています. しかし、他の試験では明確な抗うつ効果を示すことができず、メタアナリシスではこれらの矛盾について何の説明も得られませんでした。 明らかな可能性として、肯定的な結果を示した研究には、オメガ 3 補給の恩恵を受ける可能性が高い被験者が含まれていた可能性がありますが、そのような個人の特徴は完全に不明です. 多数の症例対照研究で、うつ病とオメガ 3 PUFA の組織濃度の低下、およびオメガ 6 対オメガ 3 の比率の上昇が関連付けられています。 そのような手段は、サプリメントによる抗うつ効果を示す可能性が高い個人を特定する可能性があります. オメガ-3 PUFA が炎症カスケードの調節を介して抗うつ効果を発揮する可能性と、高レベルのサイトカインが抑うつ障害のある個人を特徴付けるという広範な証拠は、これらの手段もまた、オメガによる治療の恩恵を受ける可能性が最も高い人々を選択するのに役立つ可能性があることを示しています。 -3 PUFA。 うつ病エピソードで妊娠を開始するか、最初の 2 トリメスターでエピソードを発症するが、従来の抗うつ薬療法を受けないことを選択した 60 人の女性のグループを使用して、オメガ 3 補給単独療法に対する反応の予測因子として、PUFA 組織濃度と炎症測定をテストします。 . 目的 #1: 妊娠第 1 期または第 2 期に大うつ病エピソードを持つ女性において、オメガ 3 PUFA 補給に対するその後の反応と、PUFA 赤血球濃度およびサイトカイン活性のベースライン測定値との関係を特定すること。

仮説 #1: 妊娠の最初の 2 トリメスターの間に大うつ病エピソードを経験した女性の間で、サイトカイン活性と赤血球 PUFA 濃度のベースライン測定値は、相加的または相互作用的な方法で関連付けられ、その後、オメガ 脂肪酸を摂取している女性のうつ病症状が改善されます。 3 PUFAサプリ。 目的 #1 は、PUFA 組織濃度とサイトカイン活性の測定値が、妊娠中に抑うつ障害を経験した女性の治療選択に潜在的な価値があるかどうかをテストします。 指標が症状の転帰と相関する強さは、EPA 補給に反応する可能性が高い人のために濃縮されたサンプルを対象とする最終的なプラセボ対照試験で使用する指標を選択するために使用されます。次に、エピソードを使用して、うつ病性障害の再発に対する予防策としての EPA 補給のプラセボ対照試験に参加する被験者を選択します。 結果は、急性期治療と予防試験の両方のデザインに統合されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 合併症のない妊娠で、最終月経から 24 週間以内の女性
  2. SCIDによって決定されたMDDのDSM IV基準を満たすのに十分な過去2週間の症状を説明する
  3. 16以上の21項目のHAM-Dを持っている

除外基準:

  1. 前月の抗うつ薬の使用
  2. 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）、抗生物質またはグルココルチコイドの過去2週間の使用
  3. 過去2週間の催眠薬またはベンゾジアゼピン以外の向精神薬の使用 -不眠症のためのジアゼパム用量当量が2mg /日を超える
  4. 自己免疫疾患、高脂血症、または統合失調症または統合失調感情障害の以前の診断
  5. -過去6か月の物質依存の証拠
  6. 自殺に夢中になっている、または自殺を計画している
  7. 魚または魚油サプリメントに対する過敏症の病歴
  8. 抗凝固剤の現在の使用
  9. -凝固能の臨床的に有意な低下に関連する現在の病状、すなわち全身性エリテマトーデス、フォンヴィレブレンド病
  10. 過去2か月以内に定期的にスケジュールされた心理療法コースの開始
  11. カテゴリーDまたはカテゴリーXの薬物の現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：補充
被験者はオメガ-3 PUFA補給を受けました
薬：オメガ-3 PUFA 補給
被験者は、研究期間中、毎日 2.2g のエイコサペンタエン酸 (EPA) と 1.2g のドコサヘキサエン酸 (DHA) を摂取しました。
他の名前：
  • エイコサペンタエン酸（EPA）
  • ドコサヘキサエン酸（DHA）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D)
時間枠：被験者には、妊娠 1 日目とその後は妊娠 38 週目まで毎月 HAM-D が投与されました。産後 2 ヶ月で、再び電話で管理されました。
HAM-D は、MDD 患者に見られる抑うつ症状の範囲、種類、および重症度を評価するために使用される、複数項目の半構造化された臨床医が管理するアンケートです。 HAM-D24 は 24 の症状で構成され、それぞれの症状は 0 から 2 または 0 から 4 で評価されます。0 はなし/なしです。 HAMD-24 の合計スコアは、24 の個々の症状スコアの合計として計算されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 76 です。HAMD-24 スコアが高いほど、うつ病が深刻であることを示します。
被験者には、妊娠 1 日目とその後は妊娠 38 週目まで毎月 HAM-D が投与されました。産後 2 ヶ月で、再び電話で管理されました。
モンゴメリー・アスバーグうつ病尺度 (MADRS)
時間枠：被験者には、妊娠 1 日目とその後は妊娠 38 週目まで毎月 MADRS が投与されました。分娩後 2 ヶ月で、各被験者は再び電話で MADRS を投与されました。
MADRS は、抑うつ症状の変化を検出するように設計された、臨床医が投与する半構造化スケールです。 尺度には 10 項目が含まれ、評価は 0 から 6 までの等級付けされます。0 は症状がないことを表し、6 は MDD 症状の最も深刻な程度に対応します。
被験者には、妊娠 1 日目とその後は妊娠 38 週目まで毎月 MADRS が投与されました。分娩後 2 ヶ月で、各被験者は再び電話で MADRS を投与されました。
エディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS)
時間枠：対象者は、妊娠 1 日目とその後は妊娠 38 週まで毎月、その後は産後 2 か月に電話で EPDS を完了するよう求められました。
EPDS は、産後の女性のための自己管理型うつ病スクリーニングです。 EPDS は 10 の質問で構成されています。 応答は、症状の重症度の増加に応じて、0、1、2、または 3 のスコアが付けられます。 * が付いている項目はスコアが逆になっています。 合計スコアが 13 以上の場合、フォローアップの介入が必要であることが示唆されます。
対象者は、妊娠 1 日目とその後は妊娠 38 週まで毎月、その後は産後 2 か月に電話で EPDS を完了するよう求められました。
ベックうつ病スケール (BDI)
時間枠：対象者は、妊娠 1 日目とその後は妊娠 38 週まで毎月、その後は産後 2 か月に電話で BDI を完了するよう求められました。
BDI は、抑うつ症状の変化を検出、評価、監視するために開発された自記式のアンケートです。 これは 21 項目で構成され、それぞれ 0 から 3 までの 4 つの可能な回答があり、3 がより高いレベルの重大度を示します。 臨床的に診断された人の場合、スコア 0 ～ 9 は軽度のうつ症状を表し、スコア 10 ～ 16 は軽度のうつ病、スコア 17 ～ 29 は中等度のうつ病、スコア 30 ～ 63 は重度のうつ病を示します。
対象者は、妊娠 1 日目とその後は妊娠 38 週まで毎月、その後は産後 2 か月に電話で BDI を完了するよう求められました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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William Coryell

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月30日

最初の投稿 (実際)

2017年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月26日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201102756

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

治験責任医師は IPD を共有しません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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