- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03101540
Citokinek, PUFA szöveti koncentrációk és kezelés kiválasztása antenatális MDD-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt annak megállapítására irányul, hogy a tápláltsági állapot és az immunrendszer működésének bizonyos mértékei hasznosak lehetnek-e azoknak a nőknek az azonosításában, akik számára a legnagyobb hasznot hoznák az omega-3-kiegészítők a terhesség alatti depresszió kezelésére.
A terhesség nem csökkenti a kiújulás kockázatát azoknál a nőknél, akik korábban depressziós betegségen estek át, és a terhesség alatti újabb epizódok megjelenése különös problémákat vet fel. A gyógyszerek lehetséges teratogén hatásával kapcsolatos aggodalmak általában sok nőt vonakodnak attól, hogy folytassák a már meglévő antidepresszáns profilaxist vagy elfogadják a hagyományos antidepresszáns kezelés új vizsgálatait, és egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az SSRI-k rövid távú káros hatással vannak az újszülöttre. Az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsav (PUFA) pótlásának antidepresszáns hatása különösen megfelelő alternatívát kínálhat a terhesség alatt fellépő depressziós epizódok hagyományos terápiájához képest. A magzat táplálkozási szükségletei növelik az omega-3 PUFA hiányának valószínűségét az anyában, de a megfelelő omega-3 PUFA-hoz való hozzáférés, de a halak bevitele korlátozott a higanyszint miatti aggodalmak miatt. Az omega-3-kiegészítés antidepresszánsokkal végzett kísérletei, amelyek jelentős előnyöket írtak le a placebóval szemben, közöttük olyanok is, amelyek terhes nőket céloztak meg, és nagy hatást mutattak. Más vizsgálatok azonban nem mutattak egyértelmű antidepresszáns hatást, és a metaanalízisek nem adtak magyarázatot ezekre az ellentmondásokra. Egyértelmű lehetőség, hogy a pozitív eredménnyel záruló vizsgálatokban olyan alanyok vettek részt, akik nagyobb valószínűséggel részesülnek az omega-3-kiegészítésből, de az ilyen személyek jellemzői teljesen ismeretlenek. Számos eset-kontroll vizsgálat összefüggésbe hozta a depressziós betegséget az omega-3 PUFA-k alacsonyabb szöveti koncentrációjával és az omega-6 és az omega-3 magasabb arányával. Az ilyen intézkedések jól azonosíthatják azokat az egyéneket, akik valószínűleg antidepresszáns hatást fejtenek ki a kiegészítésből. Annak a valószínűsége, hogy az omega-3 PUFA-k antidepresszáns hatást fejtenek ki a gyulladásos kaszkád modulációján keresztül, és az a kiterjedt bizonyíték, hogy a citokinek magas szintje jellemzi a depressziós rendellenességben szenvedő egyéneket, azt jelzi, hogy ezek az intézkedések is segíthetnek kiválasztani azokat, akiknek a legnagyobb valószínűséggel részesülnek az omega-kezelésből. -3 PUFA. Egy 60 nőből álló csoportot, akiknél depressziós epizódokban kezdik a terhességet, vagy akiknél epizódok alakulnak ki az első két trimeszterükben, de úgy döntenek, hogy nem alkalmaznak hagyományos antidepresszáns terápiát, a PUFA-szöveti koncentráció és a gyulladásos mérések tesztelésére használnák az omega-3-kiegészítő monoterápiára adott válasz előrejelzőjeként. . 1. cél: Az első vagy második trimeszterben súlyos depressziós epizódokban szenvedő nők körében az omega-3 PUFA-kiegészítésre adott válaszreakció és a PUFA eritrocita-koncentráció és a citokinaktivitás kiindulási mérései közötti összefüggések meghatározása.
1. hipotézis: Azoknál a nőknél, akiknél súlyos depressziós epizódokat tapasztalnak a terhesség első két trimeszterében, a citokinaktivitás és az eritrocita PUFA-koncentráció kiindulási értékei összefüggenek, additív vagy interaktív módon, majd az omega-t szedő nők depressziós tüneteinek javulásával. 3 PUFA kiegészítés. Az 1. cél azt vizsgálja, hogy a PUFA szöveti koncentrációjának és a citokinaktivitásnak van-e potenciális értéke a terhesség alatt depressziós rendellenességben szenvedő nők kezelésének kiválasztásában. Azt az erősséget, amellyel az intézkedések korrelálnak a tünetek kimenetelével, a végleges, placebo-kontrollos vizsgálatban való felhasználásra szolgáló módszerek kiválasztására fogják használni, amelyek olyan mintát céloznak meg, amely az EPA-kiegészítésre valószínűleg reagálók számára gazdagított mintát céloz meg. Azok az intézkedések, amelyek a legerősebben jelentkeznek az új kockázati tényezők epizódokat használnának fel az alanyok kiválasztására, akik részt vesznek az EPA-kiegészítés placebo-kontrollos vizsgálatában, a depressziós rendellenesség kiújulásának megelőzésére. Az eredményeket beépítenék az akut kezelési és profilaxis vizsgálatok tervezésébe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövődménymentes terhességben szenvedő nők és az utolsó menstruációt követő 24 héten belül
- írja le a tüneteket az előző két hét során, amelyek elegendőek ahhoz, hogy megfeleljenek az MDD DSM IV kritériumainak, a SCID által meghatározottak szerint
- 21 elemből álló HAM-D 16 vagy több
Kizárási kritériumok:
- antidepresszáns használat az előző hónapban
- nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), antibiotikumok vagy glükokortikoidok előző 2 hete
- Altatóktól és benzodiazepinektől eltérő pszichotróp gyógyszerek alkalmazása az előző 2 héten át 2 mg/nap-nál nagyobb diazepám dózisban, álmatlanság kezelésére
- autoimmun betegség, hiperlipidémia, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség korábbi diagnózisa
- anyagfüggőség bizonyítéka az előző 6 hónapban
- az öngyilkossággal kapcsolatos elfoglaltság vagy az öngyilkosság terve
- halakkal vagy halolaj-kiegészítőkkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- antikoagulánsok jelenlegi használata
- bármely jelenlegi egészségügyi állapot, amely a koagulálhatóság klinikailag jelentős csökkenésével jár, azaz szisztémás lupus erythematosis, VonWillebrend-kór
- a rendszeres pszichoterápiás kúra megkezdése az előző 2 hónapon belül
- a D vagy X kategóriájú gyógyszerek jelenlegi használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kiegészítés
Az alanyok Omega-3 PUFA-kiegészítést kaptak
|
Az alanyok napi 2,2 g eikozapentaénsavat (EPA) és 1,2 g dokozahexaénsavat (DHA) kaptak a vizsgálat időtartama alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HAM-D)
Időkeret: Az alanyoknak terhességük 1. napján, majd minden hónapban adták be a HAM-D-t terhességük 38. hétéig. Szülés után 2 hónappal ismét telefonon adták be.
|
A HAM-D egy több elemből álló, félig strukturált klinikus által beadott kérdőív, amellyel felmérhető az MDD-ben szenvedő betegeknél megfigyelt depressziós tünetek tartománya, típusa és súlyossága.
A HAM-D24 24 tünetből áll, amelyek mindegyike 0-tól 2-ig vagy 0-tól 4-ig van besorolva, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs/hiányzik.
A HAMD-24 összpontszámot a 24 egyéni tünetpontszám összegeként számítják ki; az összpontszám 0-tól 76-ig terjedhet. A magasabb HAMD-24 pontszám súlyosabb depressziót jelez.
|
Az alanyoknak terhességük 1. napján, majd minden hónapban adták be a HAM-D-t terhességük 38. hétéig. Szülés után 2 hónappal ismét telefonon adták be.
|
|
Montgomery-Asberg depressziós skála (MADRS)
Időkeret: Az alanyoknak a MADRS-t az 1. napon, majd ezt követően minden hónapban a terhességük 38. hetéig adtuk be. A szülés után 2 hónappal minden alany ismét megkapta a MADRS-t telefonon.
|
A MADRS egy klinikus által beadott félig strukturált skálázás, amelyet a depressziós tünetek változásainak kimutatására terveztek.
A skála 10 elemet tartalmaz, és az értékelések 0-tól 6-ig terjednek, ahol a 0 a tünet hiányát, a 6 pedig az MDD tünettan legsúlyosabb fokát jelenti.
|
Az alanyoknak a MADRS-t az 1. napon, majd ezt követően minden hónapban a terhességük 38. hetéig adtuk be. A szülés után 2 hónappal minden alany ismét megkapta a MADRS-t telefonon.
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Időkeret: Az alanyokat arra kérték, hogy az EPDS-t az 1. napon töltsék ki, majd ezt követően minden hónapban terhességük 38. hetéig, majd ismét 2 hónappal a szülés után telefonon.
|
Az EPDS egy önállóan beadott depresszió szűrés a szülés utáni nők számára.
Az EPDS 10 kérdésből áll.
A válaszokat 0, 1, 2 vagy 3 pontra értékelik a tünet fokozott súlyosságának megfelelően.
A *-gal jelölt tételek fordított pontozásúak.
A 13 vagy annál több összpontszám azt jelzi, hogy az utókezelés indokolt.
|
Az alanyokat arra kérték, hogy az EPDS-t az 1. napon töltsék ki, majd ezt követően minden hónapban terhességük 38. hetéig, majd ismét 2 hónappal a szülés után telefonon.
|
|
Beck-depressziós skála (BDI)
Időkeret: Az alanyokat arra kérték, hogy a BDI-t a terhességük 1. napján, majd ezt követően minden hónapban a 38. hétig, majd a szülés után 2 hónappal fejezzék be telefonon.
|
A BDI egy önkitöltős kérdőív, amelyet a depressziós tünetek változásainak kimutatására, értékelésére és nyomon követésére fejlesztettek ki.
21 elemből áll, amelyek mindegyike 4 lehetséges választ tartalmaz 0-tól 3-ig, 3 pedig magasabb súlyossági szintet jelez.
A klinikailag diagnosztizált embereknél a 0-tól 9-ig terjedő pontszámok minimális depressziós tüneteket, a 10-től 16-ig terjedő pontszámok enyhe depressziót, a 17-től 29-ig terjedő pontszámok közepes depressziót, a 30-tól 63-ig terjedő pontszámok pedig súlyos depressziót jeleznek.
|
Az alanyokat arra kérték, hogy a BDI-t a terhességük 1. napján, majd ezt követően minden hónapban a 38. hétig, majd a szülés után 2 hónappal fejezzék be telefonon.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hibbeln JR. Seafood consumption, the DHA content of mothers' milk and prevalence rates of postpartum depression: a cross-national, ecological analysis. J Affect Disord. 2002 May;69(1-3):15-29. doi: 10.1016/s0165-0327(01)00374-3.
- De Vriese SR, Christophe AB, Maes M. Lowered serum n-3 polyunsaturated fatty acid (PUFA) levels predict the occurrence of postpartum depression: further evidence that lowered n-PUFAs are related to major depression. Life Sci. 2003 Nov 7;73(25):3181-7. doi: 10.1016/j.lfs.2003.02.001.
- Peet M, Murphy B, Shay J, Horrobin D. Depletion of omega-3 fatty acid levels in red blood cell membranes of depressive patients. Biol Psychiatry. 1998 Mar 1;43(5):315-9. doi: 10.1016/s0006-3223(97)00206-0.
- Rees AM, Austin MP, Owen C, Parker G. Omega-3 deficiency associated with perinatal depression: case control study. Psychiatry Res. 2009 Apr 30;166(2-3):254-9. doi: 10.1016/j.psychres.2007.12.011. Epub 2009 Mar 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201102756
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Omega-3 PUFA pótlás
-
Arizona State UniversityBefejezve