Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Citokinek, PUFA szöveti koncentrációk és kezelés kiválasztása antenatális MDD-ben

2017. április 26. frissítette: William Coryell
Számos okból kifolyólag a súlyos depresszióban szenvedő nők gyakran abbahagyják a hagyományos antidepresszánsok szedését, amikor teherbe esnek, és inkább nem szedik őket, ha a terhesség során depressziós betegség alakul ki. Ma már jelentős bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsav, az eikozapentaénsav (EPA) monoterápiaként történő alkalmazása antidepresszáns hatású. Ha egyértelműen hatékonynak lehetne bizonyítani, akkor ez a megközelítés értékes alternatívát kínálna azoknak a nőknek, akiknél fennáll a terhesség alatti depressziós rendellenesség kockázata, vagy akiknél ez a betegség kialakul. Az EPA-kiegészítés erősen pozitív, placebo-kontrollos kísérletei azonban párhuzamosan léteznek teljesen negatívakkal. Nem merült fel egyértelmű oka ezeknek az eltéréseknek, de az egyik lehetőség az, hogy a vizsgált minták különböztek azon egyének arányában, akik valószínűleg részesülnek az EPA-kiegészítésből. Mivel nem történt erőfeszítés az ilyen egyének azonosítására, két intézkedéscsoport feltárását javasoljuk, amelyek mindketten relevánsak az EPA valószínű hatásmechanizmusai szempontjából, mint lehetséges eszközök azon egyének azonosítására, akik valószínűleg előnyösek lesznek ebben a kezelésben. Hipotézis: Azoknál a nőknél, akiknél súlyos depressziós epizódokat tapasztalnak a terhesség első két trimeszterében, a citokinaktivitás és az eritrocita PUFA-koncentráció kiindulási értékei additív vagy interaktív módon összefüggenek a depressziós tünetek későbbi javulásával az omega-3 PUFA-t szedő nők körében. kiegészítés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt annak megállapítására irányul, hogy a tápláltsági állapot és az immunrendszer működésének bizonyos mértékei hasznosak lehetnek-e azoknak a nőknek az azonosításában, akik számára a legnagyobb hasznot hoznák az omega-3-kiegészítők a terhesség alatti depresszió kezelésére.

A terhesség nem csökkenti a kiújulás kockázatát azoknál a nőknél, akik korábban depressziós betegségen estek át, és a terhesség alatti újabb epizódok megjelenése különös problémákat vet fel. A gyógyszerek lehetséges teratogén hatásával kapcsolatos aggodalmak általában sok nőt vonakodnak attól, hogy folytassák a már meglévő antidepresszáns profilaxist vagy elfogadják a hagyományos antidepresszáns kezelés új vizsgálatait, és egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az SSRI-k rövid távú káros hatással vannak az újszülöttre. Az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsav (PUFA) pótlásának antidepresszáns hatása különösen megfelelő alternatívát kínálhat a terhesség alatt fellépő depressziós epizódok hagyományos terápiájához képest. A magzat táplálkozási szükségletei növelik az omega-3 PUFA hiányának valószínűségét az anyában, de a megfelelő omega-3 PUFA-hoz való hozzáférés, de a halak bevitele korlátozott a higanyszint miatti aggodalmak miatt. Az omega-3-kiegészítés antidepresszánsokkal végzett kísérletei, amelyek jelentős előnyöket írtak le a placebóval szemben, közöttük olyanok is, amelyek terhes nőket céloztak meg, és nagy hatást mutattak. Más vizsgálatok azonban nem mutattak egyértelmű antidepresszáns hatást, és a metaanalízisek nem adtak magyarázatot ezekre az ellentmondásokra. Egyértelmű lehetőség, hogy a pozitív eredménnyel záruló vizsgálatokban olyan alanyok vettek részt, akik nagyobb valószínűséggel részesülnek az omega-3-kiegészítésből, de az ilyen személyek jellemzői teljesen ismeretlenek. Számos eset-kontroll vizsgálat összefüggésbe hozta a depressziós betegséget az omega-3 PUFA-k alacsonyabb szöveti koncentrációjával és az omega-6 és az omega-3 magasabb arányával. Az ilyen intézkedések jól azonosíthatják azokat az egyéneket, akik valószínűleg antidepresszáns hatást fejtenek ki a kiegészítésből. Annak a valószínűsége, hogy az omega-3 PUFA-k antidepresszáns hatást fejtenek ki a gyulladásos kaszkád modulációján keresztül, és az a kiterjedt bizonyíték, hogy a citokinek magas szintje jellemzi a depressziós rendellenességben szenvedő egyéneket, azt jelzi, hogy ezek az intézkedések is segíthetnek kiválasztani azokat, akiknek a legnagyobb valószínűséggel részesülnek az omega-kezelésből. -3 PUFA. Egy 60 nőből álló csoportot, akiknél depressziós epizódokban kezdik a terhességet, vagy akiknél epizódok alakulnak ki az első két trimeszterükben, de úgy döntenek, hogy nem alkalmaznak hagyományos antidepresszáns terápiát, a PUFA-szöveti koncentráció és a gyulladásos mérések tesztelésére használnák az omega-3-kiegészítő monoterápiára adott válasz előrejelzőjeként. . 1. cél: Az első vagy második trimeszterben súlyos depressziós epizódokban szenvedő nők körében az omega-3 PUFA-kiegészítésre adott válaszreakció és a PUFA eritrocita-koncentráció és a citokinaktivitás kiindulási mérései közötti összefüggések meghatározása.

1. hipotézis: Azoknál a nőknél, akiknél súlyos depressziós epizódokat tapasztalnak a terhesség első két trimeszterében, a citokinaktivitás és az eritrocita PUFA-koncentráció kiindulási értékei összefüggenek, additív vagy interaktív módon, majd az omega-t szedő nők depressziós tüneteinek javulásával. 3 PUFA kiegészítés. Az 1. cél azt vizsgálja, hogy a PUFA szöveti koncentrációjának és a citokinaktivitásnak van-e potenciális értéke a terhesség alatt depressziós rendellenességben szenvedő nők kezelésének kiválasztásában. Azt az erősséget, amellyel az intézkedések korrelálnak a tünetek kimenetelével, a végleges, placebo-kontrollos vizsgálatban való felhasználásra szolgáló módszerek kiválasztására fogják használni, amelyek olyan mintát céloznak meg, amely az EPA-kiegészítésre valószínűleg reagálók számára gazdagított mintát céloz meg. Azok az intézkedések, amelyek a legerősebben jelentkeznek az új kockázati tényezők epizódokat használnának fel az alanyok kiválasztására, akik részt vesznek az EPA-kiegészítés placebo-kontrollos vizsgálatában, a depressziós rendellenesség kiújulásának megelőzésére. Az eredményeket beépítenék az akut kezelési és profilaxis vizsgálatok tervezésébe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. korai fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. szövődménymentes terhességben szenvedő nők és az utolsó menstruációt követő 24 héten belül
  2. írja le a tüneteket az előző két hét során, amelyek elegendőek ahhoz, hogy megfeleljenek az MDD DSM IV kritériumainak, a SCID által meghatározottak szerint
  3. 21 elemből álló HAM-D 16 vagy több

Kizárási kritériumok:

  1. antidepresszáns használat az előző hónapban
  2. nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), antibiotikumok vagy glükokortikoidok előző 2 hete
  3. Altatóktól és benzodiazepinektől eltérő pszichotróp gyógyszerek alkalmazása az előző 2 héten át 2 mg/nap-nál nagyobb diazepám dózisban, álmatlanság kezelésére
  4. autoimmun betegség, hiperlipidémia, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség korábbi diagnózisa
  5. anyagfüggőség bizonyítéka az előző 6 hónapban
  6. az öngyilkossággal kapcsolatos elfoglaltság vagy az öngyilkosság terve
  7. halakkal vagy halolaj-kiegészítőkkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  8. antikoagulánsok jelenlegi használata
  9. bármely jelenlegi egészségügyi állapot, amely a koagulálhatóság klinikailag jelentős csökkenésével jár, azaz szisztémás lupus erythematosis, VonWillebrend-kór
  10. a rendszeres pszichoterápiás kúra megkezdése az előző 2 hónapon belül
  11. a D vagy X kategóriájú gyógyszerek jelenlegi használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kiegészítés
Az alanyok Omega-3 PUFA-kiegészítést kaptak
Az alanyok napi 2,2 g eikozapentaénsavat (EPA) és 1,2 g dokozahexaénsavat (DHA) kaptak a vizsgálat időtartama alatt.
Más nevek:
  • eikozapentaénsav (EPA)
  • dokozahexaénsav (DHA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HAM-D)
Időkeret: Az alanyoknak terhességük 1. napján, majd minden hónapban adták be a HAM-D-t terhességük 38. hétéig. Szülés után 2 hónappal ismét telefonon adták be.
A HAM-D egy több elemből álló, félig strukturált klinikus által beadott kérdőív, amellyel felmérhető az MDD-ben szenvedő betegeknél megfigyelt depressziós tünetek tartománya, típusa és súlyossága. A HAM-D24 24 tünetből áll, amelyek mindegyike 0-tól 2-ig vagy 0-tól 4-ig van besorolva, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs/hiányzik. A HAMD-24 összpontszámot a 24 egyéni tünetpontszám összegeként számítják ki; az összpontszám 0-tól 76-ig terjedhet. A magasabb HAMD-24 pontszám súlyosabb depressziót jelez.
Az alanyoknak terhességük 1. napján, majd minden hónapban adták be a HAM-D-t terhességük 38. hétéig. Szülés után 2 hónappal ismét telefonon adták be.
Montgomery-Asberg depressziós skála (MADRS)
Időkeret: Az alanyoknak a MADRS-t az 1. napon, majd ezt követően minden hónapban a terhességük 38. hetéig adtuk be. A szülés után 2 hónappal minden alany ismét megkapta a MADRS-t telefonon.
A MADRS egy klinikus által beadott félig strukturált skálázás, amelyet a depressziós tünetek változásainak kimutatására terveztek. A skála 10 elemet tartalmaz, és az értékelések 0-tól 6-ig terjednek, ahol a 0 a tünet hiányát, a 6 pedig az MDD tünettan legsúlyosabb fokát jelenti.
Az alanyoknak a MADRS-t az 1. napon, majd ezt követően minden hónapban a terhességük 38. hetéig adtuk be. A szülés után 2 hónappal minden alany ismét megkapta a MADRS-t telefonon.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Időkeret: Az alanyokat arra kérték, hogy az EPDS-t az 1. napon töltsék ki, majd ezt követően minden hónapban terhességük 38. hetéig, majd ismét 2 hónappal a szülés után telefonon.
Az EPDS egy önállóan beadott depresszió szűrés a szülés utáni nők számára. Az EPDS 10 kérdésből áll. A válaszokat 0, 1, 2 vagy 3 pontra értékelik a tünet fokozott súlyosságának megfelelően. A *-gal jelölt tételek fordított pontozásúak. A 13 vagy annál több összpontszám azt jelzi, hogy az utókezelés indokolt.
Az alanyokat arra kérték, hogy az EPDS-t az 1. napon töltsék ki, majd ezt követően minden hónapban terhességük 38. hetéig, majd ismét 2 hónappal a szülés után telefonon.
Beck-depressziós skála (BDI)
Időkeret: Az alanyokat arra kérték, hogy a BDI-t a terhességük 1. napján, majd ezt követően minden hónapban a 38. hétig, majd a szülés után 2 hónappal fejezzék be telefonon.
A BDI egy önkitöltős kérdőív, amelyet a depressziós tünetek változásainak kimutatására, értékelésére és nyomon követésére fejlesztettek ki. 21 elemből áll, amelyek mindegyike 4 lehetséges választ tartalmaz 0-tól 3-ig, 3 pedig magasabb súlyossági szintet jelez. A klinikailag diagnosztizált embereknél a 0-tól 9-ig terjedő pontszámok minimális depressziós tüneteket, a 10-től 16-ig terjedő pontszámok enyhe depressziót, a 17-től 29-ig terjedő pontszámok közepes depressziót, a 30-tól 63-ig terjedő pontszámok pedig súlyos depressziót jeleznek.
Az alanyokat arra kérték, hogy a BDI-t a terhességük 1. napján, majd ezt követően minden hónapban a 38. hétig, majd a szülés után 2 hónappal fejezzék be telefonon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A nyomozó nem osztja meg az IPD-t

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Omega-3 PUFA pótlás

Iratkozz fel