- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03101540
Цитокины, концентрации ПНЖК в тканях и выбор лечения при антенатальном БДР
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проект, целью которого является определение того, могут ли определенные показатели состояния питания и иммунного функционирования быть полезными для выявления женщин, которые получат наибольшую пользу от добавок омега-3 для лечения депрессии во время беременности.
Беременность не снижает риск рецидива у женщин, которые ранее страдали депрессией, а появление новых эпизодов во время беременности вызывает особые проблемы. Обеспокоенность по поводу возможной тератогенности лекарств в целом заставляет многих женщин неохотно продолжать ранее существовавшую профилактику антидепрессантами или соглашаться на новые испытания обычного лечения антидепрессантами, и накапливаются доказательства того, что СИОЗС оказывают краткосрочное неблагоприятное воздействие на новорожденных. Антидепрессивное действие добавок омега-3 полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) может предложить особенно подходящую альтернативу традиционной терапии депрессивных эпизодов, возникающих во время беременности. Пищевые потребности плода увеличивают вероятность дефицита омега-3 ПНЖК у матери, но доступ к адекватному количеству омега-3 ПНЖК, но потребление рыбы, ограничен из-за опасений по поводу уровня ртути. Испытания антидепрессантов добавок омега-3, в которых описаны значительные преимущества по сравнению с плацебо, включают испытание, которое было нацелено на беременных женщин и дало большой эффект. Другие испытания, однако, не показали четких антидепрессивных эффектов, а метаанализы не дали объяснения этим несоответствиям. Вполне возможно, что в исследованиях с положительными результатами участвовали люди, которые с большей вероятностью получат пользу от добавок омега-3, но характеристики таких людей совершенно неизвестны. Многочисленные исследования случай-контроль связывают депрессию с более низкой концентрацией омега-3 ПНЖК в тканях и с более высоким соотношением омега-6 к омега-3. Такие меры могут хорошо идентифицировать людей, которые, вероятно, проявят антидепрессивный эффект от добавок. Вероятность того, что омега-3 ПНЖК оказывают антидепрессивное действие за счет модуляции воспалительного каскада, а также обширные доказательства того, что высокие уровни цитокинов характерны для людей с депрессивными расстройствами, указывают на то, что эти меры также могут помочь выбрать тех, кто с наибольшей вероятностью получит пользу от лечения омега. -3 ПНЖК. Группа из 60 женщин, у которых беременность начинается с депрессивных эпизодов или у которых развиваются эпизоды в первые два триместра, но которые предпочитают не принимать обычную терапию антидепрессантами, будет использована для тестирования концентрации ПНЖК в тканях и показателей воспаления в качестве предикторов ответа на монотерапию добавками омега-3. . Цель № 1: определить среди женщин с большими депрессивными эпизодами в первом или втором триместре беременности взаимосвязь между последующей реакцией на добавление омега-3 ПНЖК и исходными показателями концентрации ПНЖК в эритроцитах и активности цитокинов.
Гипотеза № 1: Среди женщин, которые испытывают большие депрессивные эпизоды в течение первых двух триместров беременности, исходные показатели активности цитокинов и концентрации ПНЖК в эритроцитах будут связаны аддитивным или интерактивным образом с последующим улучшением депрессивных симптомов у женщин, принимающих омега- 3 добавка ПНЖК. Задача № 1 заключается в том, чтобы проверить, имеют ли показатели концентрации ПНЖК в тканях и активности цитокинов потенциальную ценность при выборе лечения для женщин, страдающих депрессивным расстройством во время беременности. Сила, с которой меры коррелируют с исходом симптомов, будет использоваться для выбора тех, которые будут использоваться в окончательном плацебо-контролируемом исследовании, которое будет нацелено на выборку, обогащенную для тех, кто, вероятно, отреагирует на добавки ЭПК. Затем эпизоды будут использоваться для отбора субъектов для участия в плацебо-контролируемом испытании добавок ЭПК в качестве профилактики рецидива депрессивного расстройства. Результаты будут включены в дизайн испытаний как неотложной терапии, так и профилактики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины с неосложненной беременностью и в течение 24 недель после последней менструации
- описать симптомы за предыдущие две недели, достаточные для соответствия критериям DSM IV для MDD, как определено SCID
- иметь 21 пункт HAM-D 16 или более
Критерий исключения:
- прием антидепрессантов в предыдущем месяце
- использование в течение предыдущих 2 недель нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), антибиотиков или глюкокортикоидов
- использование в течение предыдущих 2 недель психотропных препаратов, отличных от снотворных или бензодиазепинов, в дозах, эквивалентных диазепаму, более 2 мг/день при бессоннице
- предыдущий диагноз аутоиммунного заболевания, гиперлипидемии, шизофрении или шизоаффективного расстройства
- доказательства зависимости от психоактивных веществ в предыдущие 6 месяцев
- озабоченность или планы самоубийства
- гиперчувствительность к рыбе или добавкам рыбьего жира в анамнезе
- текущее использование антикоагулянтов
- любое текущее заболевание, связанное с клинически значимым снижением свертываемости крови, например, системная красная волчанка, болезнь фон Виллебранда
- начало регулярного курса психотерапии в течение предшествующих 2 мес.
- текущее использование лекарств категории D или категории X
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дополнение
Субъекты получали добавку Омега-3 ПНЖК.
|
Субъекты получали 2,2 г эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и 1,2 г докозагексаеновой кислоты (ДГК) ежедневно на протяжении всего исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HAM-D)
Временное ограничение: Субъектам вводили HAM-D в 1-й день и затем каждый месяц до 38-й недели беременности. Через 2 месяца после родов его снова назначили по телефону.
|
HAM-D представляет собой полуструктурированный вопросник, состоящий из нескольких пунктов, который задается врачом и используется для оценки диапазона, типа и тяжести депрессивных симптомов, наблюдаемых у пациентов с БДР.
HAM-D24 состоит из 24 симптомов, каждый из которых оценивается от 0 до 2 или от 0 до 4, где 0 означает отсутствие/отсутствие.
Общий балл по шкале HAMD-24 рассчитывается как сумма баллов по 24 отдельным симптомам; общий балл может варьироваться от 0 до 76. Более высокие баллы по шкале HAMD-24 указывают на более тяжелую депрессию.
|
Субъектам вводили HAM-D в 1-й день и затем каждый месяц до 38-й недели беременности. Через 2 месяца после родов его снова назначили по телефону.
|
|
Шкала депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Субъектам вводили MADRS в 1-й день и затем каждый месяц до 38-й недели беременности. Через 2 месяца после родов каждому субъекту снова вводили MADRS по телефону.
|
MADRS представляет собой полуструктурированную шкалу, вводимую врачом, предназначенную для выявления изменений в симптомах депрессии.
Шкала содержит 10 пунктов, а оценки ранжируются от 0 до 6, где 0 соответствует отсутствию симптома, а 6 соответствует наиболее тяжелой степени симптоматики БДР.
|
Субъектам вводили MADRS в 1-й день и затем каждый месяц до 38-й недели беременности. Через 2 месяца после родов каждому субъекту снова вводили MADRS по телефону.
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Субъектов просили заполнить EPDS в 1-й день и каждый месяц после этого до 38-й недели беременности, а затем снова через 2 месяца после родов по телефону.
|
EPDS — это самостоятельный скрининг депрессии для женщин в послеродовом периоде.
EPDS состоит из 10 вопросов.
Ответы оцениваются в 0, 1, 2 или 3 балла в зависимости от тяжести симптома.
Пункты, отмеченные *, оцениваются в обратном порядке.
Суммарный балл 13 и более означает, что последующее вмешательство оправдано.
|
Субъектов просили заполнить EPDS в 1-й день и каждый месяц после этого до 38-й недели беременности, а затем снова через 2 месяца после родов по телефону.
|
|
Шкала депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Субъектов просили заполнить BDI в 1-й день и каждый месяц после этого в течение 38-й недели беременности, а затем снова через 2 месяца после родов по телефону.
|
BDI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, разработанную для выявления, оценки и мониторинга изменений депрессивных симптомов.
Он состоит из 21 пункта, каждый из которых имеет 4 возможных ответа, оцениваемых от 0 до 3, где 3 указывают на более высокий уровень серьезности.
Для людей, которым был поставлен клинический диагноз, баллы от 0 до 9 представляют минимальные депрессивные симптомы, баллы от 10 до 16 указывают на легкую депрессию, баллы от 17 до 29 указывают на умеренную депрессию, а баллы от 30 до 63 указывают на тяжелую депрессию.
|
Субъектов просили заполнить BDI в 1-й день и каждый месяц после этого в течение 38-й недели беременности, а затем снова через 2 месяца после родов по телефону.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hibbeln JR. Seafood consumption, the DHA content of mothers' milk and prevalence rates of postpartum depression: a cross-national, ecological analysis. J Affect Disord. 2002 May;69(1-3):15-29. doi: 10.1016/s0165-0327(01)00374-3.
- De Vriese SR, Christophe AB, Maes M. Lowered serum n-3 polyunsaturated fatty acid (PUFA) levels predict the occurrence of postpartum depression: further evidence that lowered n-PUFAs are related to major depression. Life Sci. 2003 Nov 7;73(25):3181-7. doi: 10.1016/j.lfs.2003.02.001.
- Peet M, Murphy B, Shay J, Horrobin D. Depletion of omega-3 fatty acid levels in red blood cell membranes of depressive patients. Biol Psychiatry. 1998 Mar 1;43(5):315-9. doi: 10.1016/s0006-3223(97)00206-0.
- Rees AM, Austin MP, Owen C, Parker G. Omega-3 deficiency associated with perinatal depression: case control study. Psychiatry Res. 2009 Apr 30;166(2-3):254-9. doi: 10.1016/j.psychres.2007.12.011. Epub 2009 Mar 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201102756
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Добавка Омега-3 ПНЖК
-
The Adelaide and Meath HospitalUniversity College DublinЗавершенныйСиндром поликистоза яичниковИрландия
-
The Adelaide and Meath HospitalUniversity College DublinЗавершенныйСиндром поликистоза яичниковИрландия
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Foundation for AIDS Research (CANFAR); The Physicians' Services Incorporated... и другие соавторыПрекращеноГипертриглицеридемияКанада
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, RussiaЗавершенныйДислипидемияРоссийская Федерация
-
University of BeykentАктивный, не рекрутирующийХроническая болезнь почек (ХБП) | Омега-3 жирные кислоты | Ишемическая болезнь сердца (ИБС)Турция
-
Betul UnerЗавершенный
-
Pronova BioPharmaЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияСоединенное Королевство
-
University of Eastern PiedmontРекрутингРанний рак молочной железы | Неоадъювантное лечениеИталия
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.ЗавершенныйФармакокинетикаКанада