Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytokiinit, PUFA-kudospitoisuudet ja hoidon valinta synnytystä edeltävässä MDD:ssä

keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: William Coryell
Monista syistä naiset, joilla on vakava masennushäiriö, usein lopettavat tavanomaisten masennuslääkkeiden käytön tullessaan raskaaksi eivätkä halua ottaa niitä, kun raskauden aikana kehittyy masennussairaus. Nyt on olemassa huomattavaa näyttöä siitä, että omega-3-monityydyttymättömän rasvahapon, eikosapentaeenihapon (EPA) antamisella monoterapiana on masennusta ehkäiseviä vaikutuksia. Jos se voitaisiin selvästi todeta tehokkaaksi, tällainen lähestymistapa tarjoaisi arvokkaan vaihtoehdon naisille, joilla on riski saada masennushäiriö tai joille kehittyy masennushäiriö raskauden aikana. Voimakkaasti positiiviset lumekontrolloidut EPA-lisätutkimukset ovat kuitenkin olemassa rinnakkain täysin negatiivisten kanssa. Selkeitä syitä näille eroille ei ole ilmennyt, mutta yksi mahdollisuus on, että tutkitut näytteet ovat eronneet niiden yksilöiden osuudessa, jotka todennäköisesti hyötyvät EPA-lisästä. Koska tällaisia ​​henkilöitä ei ole pyritty tunnistamaan, ehdotamme, että tutkitaan kahta toimenpideryhmää, jotka molemmat ovat olennaisia ​​EPA:n todennäköisten toimintamekanismien kannalta mahdollisina työkaluina yksilöiden tunnistamiseksi, jotka todennäköisesti hyötyvät tästä hoidosta. Hypoteesi: Naisilla, jotka kokevat vakavia masennusjaksoja kahden ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, sytokiiniaktiivisuuden ja erytrosyyttien PUFA-pitoisuuksien perusmittaukset liittyvät additiivisesti tai interaktiivisesti omega-3-PUFA:ta käyttävien naisten masennusoireiden paranemiseen. täydennystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on projekti, jonka tarkoituksena on selvittää, voivatko tietyt ravitsemustilan ja immuunijärjestelmän toiminnan mittaukset olla hyödyllisiä sellaisten naisten tunnistamisessa, jotka hyötyisivät eniten omega-3-lisäravinteista raskaudenaikaisen masennuksen hoitona.

Raskaus ei vähennä uusiutumisen riskiä naisilla, jotka ovat aiemmin kokeneet masennuksen, ja uusien jaksojen ilmaantuminen raskauden aikana aiheuttaa erityisiä ongelmia. Huoli lääkkeiden mahdollisesta teratogeenisuudesta yleensä saa monet naiset haluttomiksi jatkamaan olemassa olevaa masennuslääkeennaltaehkäisyä tai hyväksymään uusia tavanomaisen masennuslääkehoidon kokeita, ja on kerääntynyt näyttöä siitä, että SSRI-lääkkeillä on lyhytaikaisia ​​haitallisia vaikutuksia vastasyntyneeseen. Omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) lisäravinteen masennusta ehkäisevät vaikutukset voivat tarjota erityisen sopivan vaihtoehdon tavanomaiselle hoidolle raskauden aikana esiintyvien masennusjaksojen hoidossa. Sikiön ravitsemustarpeet lisäävät äidin omega-3-PUFA-vajeen todennäköisyyttä, mutta riittävien omega-3-PUFA-happojen saanti, mutta kalan saanti on rajoitettua elohopeapitoisuuksien vuoksi. Omega-3-lisän masennuslääketutkimukset, jotka ovat kuvanneet merkittäviä etuja lumelääkkeeseen verrattuna, sisältävät sellaisia, jotka kohdistuivat raskaana oleviin naisiin ja tuottivat suuren vaikutuksen. Muut tutkimukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet selkeitä masennuslääkkeitä, ja meta-analyysit eivät ole tuottaneet selityksiä näille epäjohdonmukaisuuksille. Selvä mahdollisuus on, että positiivisilla tuloksilla olleisiin tutkimuksiin osallistui koehenkilöitä, jotka todennäköisemmin hyötyvät omega-3-lisäravinnosta, mutta tällaisten henkilöiden ominaisuuksia ei tunneta täysin. Lukuisat tapauskontrollitutkimukset ovat yhdistäneet masennussairauden alhaisempaan omega-3-PUFA-pitoisuuteen kudoksissa ja omega-6:n ja omega-3:n korkeampiin suhteisiin. Tällaiset toimenpiteet voivat hyvin tunnistaa henkilöt, joilla on todennäköisesti lisäravinteen masennuslääkkeitä. Todennäköisyys, että omega-3-PUFA:illa on masennusta lievittäviä vaikutuksia tulehduskaskadin moduloimisen kautta, ja laaja näyttö siitä, että korkea sytokiinitaso on tunnusomaista masennusta sairastaville henkilöille, osoittavat, että myös nämä toimenpiteet voivat auttaa valitsemaan niitä, jotka todennäköisimmin hyötyvät omega-hoidosta. -3 PUFA:ta. 60 naisen ryhmää, jotka alkavat raskaus masennusjaksojen aikana tai joille kehittyy jaksoja kahden ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, mutta jotka eivät halua käyttää tavanomaista masennuslääkehoitoa, käytettäisiin testattaessa PUFA-kudospitoisuutta ja tulehdusmittauksia omega-3-lisämonoterapian vasteen ennustajana. . Tavoite #1: Määrittää ensimmäisen tai toisen raskauskolmanneksen vakavia masennusjaksoja sairastavien naisten suhde myöhemmän vasteen omega-3-PUFA-lisän ja PUFA-erytrosyyttipitoisuuksien ja sytokiiniaktiivisuuden välillä.

Hypoteesi #1: Naisilla, jotka kokevat vakavia masennusjaksoja kahden ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, sytokiiniaktiivisuuden ja punasolujen PUFA-pitoisuuksien perusmittaukset liittyvät additiivisesti tai vuorovaikutteisesti, minkä jälkeen masennusoireet paranevat naisilla, jotka käyttävät omega- 3 PUFA-lisä. Tavoite #1 testaa, onko PUFA-kudospitoisuuksilla ja sytokiiniaktiivisuudella potentiaalista arvoa hoidon valinnassa naisille, jotka kokevat masennushäiriön raskauden aikana. Toimenpiteiden ja oireiden tuloksen korrelaatioiden voimakkuutta käytetään niiden valinnassa käytettäviksi lopullisessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, joka kohdistuu näytteeseen, joka on rikastettu niille, jotka todennäköisesti reagoivat EPA-lisään. Toimenpiteet, jotka nousevat vahvimmin esiin uusien riskitekijöinä jaksoja käytettäisiin sitten koehenkilöiden valitsemiseen osallistumaan lumelääkekontrolloituun EPA-lisätutkimukseen masennushäiriön uusiutumisen ehkäisyyn. Tulokset sisällytettäisiin sekä akuutin hoito- että ennaltaehkäisytutkimusten suunnitteluun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. naiset, joilla on mutkaton raskaus ja 24 viikon sisällä viimeisistä kuukautisista
  2. kuvaavat oireita kahden edellisen viikon ajalta, jotka ovat riittävät täyttämään SCID:n määrittämät DSM IV -kriteerit MDD:lle
  3. on 21 tuotteen HAM-D 16 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  1. masennuslääkettä edellisen kuukauden aikana
  2. ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), antibioottien tai glukokortikoidien käyttö kahden edellisen viikon aikana
  3. muiden psykotrooppisten lääkkeiden kuin unilääkkeiden tai bentsodiatsepiinien käyttö aiempien 2 viikon aikana diatsepaamiannosta vastaavissa yli 2 mg/vrk unettomuuden hoitoon
  4. aiempi diagnoosi autoimmuunisairaudesta, hyperlipidemiasta tai skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä
  5. todisteet päihderiippuvuudesta edellisten 6 kuukauden aikana
  6. huoli itsemurhasta tai sen suunnitelma
  7. aiempi yliherkkyys kalalle tai kalaöljylisäaineille
  8. antikoagulanttien nykyinen käyttö
  9. mikä tahansa nykyinen sairaus, johon liittyy kliinisesti merkittävää koaguloituvuuden heikkenemistä, eli systeeminen lupus erythematosis, VonWillebrendin tauti
  10. säännöllisen psykoterapiajakson aloittaminen edellisten 2 kuukauden aikana
  11. D- tai X-luokan lääkkeiden nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Täydennys
Koehenkilöt saivat Omega-3 PUFA -lisää
Koehenkilöt saivat 2,2 g eikosapentaeenihappoa (EPA) ja 1,2 g dokosaheksaeenihappoa (DHA) päivittäin tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • eikosapentaeenihappo (EPA)
  • dokosaheksaeenihappo (DHA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: Koehenkilöille annettiin HAM-D päivänä 1 ja sen jälkeen joka kuukausi raskausviikkoon 38 asti. 2 kuukautta synnytyksen jälkeen se annettiin uudelleen puhelimitse.
HAM-D on moniosainen puolistrukturoitu kliinikon hallinnoima kyselylomake, jota käytetään arvioimaan MDD-potilailla havaittujen masennusoireiden laajuutta, tyyppiä ja vakavuutta. HAM-D24 koostuu 24 oireesta, joista jokainen on luokiteltu 0-2 tai 0-4, jossa 0 ei ole/ei ole. HAMD-24 kokonaispistemäärä lasketaan 24 yksittäisen oirepisteen summana; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 76. Korkeammat HAMD-24-pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
Koehenkilöille annettiin HAM-D päivänä 1 ja sen jälkeen joka kuukausi raskausviikkoon 38 asti. 2 kuukautta synnytyksen jälkeen se annettiin uudelleen puhelimitse.
Montgomery-Asbergin masennusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Koehenkilöille annettiin MADRS 1. päivänä ja sen jälkeen joka kuukausi raskausviikolle 38 asti. 2 kuukautta synnytyksen jälkeen jokaiselle koehenkilölle annettiin jälleen MADRS puhelimitse.
MADRS on lääkärin antama puolirakenteinen skaalattu, joka on suunniteltu havaitsemaan muutoksia masennusoireissa. Asteikko sisältää 10 kohtaa ja arvosanat ovat 0–6, jolloin 0 tarkoittaa oireen puuttumista ja 6 vastaa MDD-oireiden vakavinta astetta.
Koehenkilöille annettiin MADRS 1. päivänä ja sen jälkeen joka kuukausi raskausviikolle 38 asti. 2 kuukautta synnytyksen jälkeen jokaiselle koehenkilölle annettiin jälleen MADRS puhelimitse.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: Koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan EPDS 1. päivänä ja sen jälkeen joka kuukausi raskausviikkoon 38 asti ja sitten uudelleen 2 kuukautta synnytyksen jälkeen puhelimitse.
EPDS on itsetehtävä masennuksen seulonta synnyttäneille naisille. EPDS koostuu 10 kysymyksestä. Vastaukset pisteytetään 0, 1, 2 tai 3 oireen lisääntyneen vakavuuden mukaan. Tähdellä * merkityt kohteet pisteytetään käänteisesti. Kokonaispistemäärä 13 tai enemmän viittaa siihen, että seurantatoimet ovat perusteltuja.
Koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan EPDS 1. päivänä ja sen jälkeen joka kuukausi raskausviikkoon 38 asti ja sitten uudelleen 2 kuukautta synnytyksen jälkeen puhelimitse.
Beckin masennusasteikko (BDI)
Aikaikkuna: Koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan BDI 1. päivänä ja sen jälkeen joka kuukausi raskausviikon 38 ajan ja sitten uudelleen 2 kuukautta synnytyksen jälkeen puhelimitse.
BDI on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty havaitsemaan, arvioimaan ja seuraamaan muutoksia masennusoireissa. Se koostuu 21 kohdasta, joista jokaisessa on 4 mahdollista vastausta pisteytettynä 0–3, joista 3 osoittaa korkeampaa vakavuutta. Ihmisillä, joilla on kliininen diagnoosi, pisteet 0-9 edustavat minimaalisia masennusoireita, pisteet 10-16 osoittavat lievää masennusta, pisteet 17-29 osoittavat kohtalaista masennusta ja pisteet 30-63 osoittavat vakavaa masennusta.
Koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan BDI 1. päivänä ja sen jälkeen joka kuukausi raskausviikon 38 ajan ja sitten uudelleen 2 kuukautta synnytyksen jälkeen puhelimitse.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkija ei jaa IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Omega-3 PUFA -lisä

Tilaa