- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03101540
Sytokiinit, PUFA-kudospitoisuudet ja hoidon valinta synnytystä edeltävässä MDD:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on projekti, jonka tarkoituksena on selvittää, voivatko tietyt ravitsemustilan ja immuunijärjestelmän toiminnan mittaukset olla hyödyllisiä sellaisten naisten tunnistamisessa, jotka hyötyisivät eniten omega-3-lisäravinteista raskaudenaikaisen masennuksen hoitona.
Raskaus ei vähennä uusiutumisen riskiä naisilla, jotka ovat aiemmin kokeneet masennuksen, ja uusien jaksojen ilmaantuminen raskauden aikana aiheuttaa erityisiä ongelmia. Huoli lääkkeiden mahdollisesta teratogeenisuudesta yleensä saa monet naiset haluttomiksi jatkamaan olemassa olevaa masennuslääkeennaltaehkäisyä tai hyväksymään uusia tavanomaisen masennuslääkehoidon kokeita, ja on kerääntynyt näyttöä siitä, että SSRI-lääkkeillä on lyhytaikaisia haitallisia vaikutuksia vastasyntyneeseen. Omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) lisäravinteen masennusta ehkäisevät vaikutukset voivat tarjota erityisen sopivan vaihtoehdon tavanomaiselle hoidolle raskauden aikana esiintyvien masennusjaksojen hoidossa. Sikiön ravitsemustarpeet lisäävät äidin omega-3-PUFA-vajeen todennäköisyyttä, mutta riittävien omega-3-PUFA-happojen saanti, mutta kalan saanti on rajoitettua elohopeapitoisuuksien vuoksi. Omega-3-lisän masennuslääketutkimukset, jotka ovat kuvanneet merkittäviä etuja lumelääkkeeseen verrattuna, sisältävät sellaisia, jotka kohdistuivat raskaana oleviin naisiin ja tuottivat suuren vaikutuksen. Muut tutkimukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet selkeitä masennuslääkkeitä, ja meta-analyysit eivät ole tuottaneet selityksiä näille epäjohdonmukaisuuksille. Selvä mahdollisuus on, että positiivisilla tuloksilla olleisiin tutkimuksiin osallistui koehenkilöitä, jotka todennäköisemmin hyötyvät omega-3-lisäravinnosta, mutta tällaisten henkilöiden ominaisuuksia ei tunneta täysin. Lukuisat tapauskontrollitutkimukset ovat yhdistäneet masennussairauden alhaisempaan omega-3-PUFA-pitoisuuteen kudoksissa ja omega-6:n ja omega-3:n korkeampiin suhteisiin. Tällaiset toimenpiteet voivat hyvin tunnistaa henkilöt, joilla on todennäköisesti lisäravinteen masennuslääkkeitä. Todennäköisyys, että omega-3-PUFA:illa on masennusta lievittäviä vaikutuksia tulehduskaskadin moduloimisen kautta, ja laaja näyttö siitä, että korkea sytokiinitaso on tunnusomaista masennusta sairastaville henkilöille, osoittavat, että myös nämä toimenpiteet voivat auttaa valitsemaan niitä, jotka todennäköisimmin hyötyvät omega-hoidosta. -3 PUFA:ta. 60 naisen ryhmää, jotka alkavat raskaus masennusjaksojen aikana tai joille kehittyy jaksoja kahden ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, mutta jotka eivät halua käyttää tavanomaista masennuslääkehoitoa, käytettäisiin testattaessa PUFA-kudospitoisuutta ja tulehdusmittauksia omega-3-lisämonoterapian vasteen ennustajana. . Tavoite #1: Määrittää ensimmäisen tai toisen raskauskolmanneksen vakavia masennusjaksoja sairastavien naisten suhde myöhemmän vasteen omega-3-PUFA-lisän ja PUFA-erytrosyyttipitoisuuksien ja sytokiiniaktiivisuuden välillä.
Hypoteesi #1: Naisilla, jotka kokevat vakavia masennusjaksoja kahden ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, sytokiiniaktiivisuuden ja punasolujen PUFA-pitoisuuksien perusmittaukset liittyvät additiivisesti tai vuorovaikutteisesti, minkä jälkeen masennusoireet paranevat naisilla, jotka käyttävät omega- 3 PUFA-lisä. Tavoite #1 testaa, onko PUFA-kudospitoisuuksilla ja sytokiiniaktiivisuudella potentiaalista arvoa hoidon valinnassa naisille, jotka kokevat masennushäiriön raskauden aikana. Toimenpiteiden ja oireiden tuloksen korrelaatioiden voimakkuutta käytetään niiden valinnassa käytettäviksi lopullisessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, joka kohdistuu näytteeseen, joka on rikastettu niille, jotka todennäköisesti reagoivat EPA-lisään. Toimenpiteet, jotka nousevat vahvimmin esiin uusien riskitekijöinä jaksoja käytettäisiin sitten koehenkilöiden valitsemiseen osallistumaan lumelääkekontrolloituun EPA-lisätutkimukseen masennushäiriön uusiutumisen ehkäisyyn. Tulokset sisällytettäisiin sekä akuutin hoito- että ennaltaehkäisytutkimusten suunnitteluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on mutkaton raskaus ja 24 viikon sisällä viimeisistä kuukautisista
- kuvaavat oireita kahden edellisen viikon ajalta, jotka ovat riittävät täyttämään SCID:n määrittämät DSM IV -kriteerit MDD:lle
- on 21 tuotteen HAM-D 16 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- masennuslääkettä edellisen kuukauden aikana
- ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), antibioottien tai glukokortikoidien käyttö kahden edellisen viikon aikana
- muiden psykotrooppisten lääkkeiden kuin unilääkkeiden tai bentsodiatsepiinien käyttö aiempien 2 viikon aikana diatsepaamiannosta vastaavissa yli 2 mg/vrk unettomuuden hoitoon
- aiempi diagnoosi autoimmuunisairaudesta, hyperlipidemiasta tai skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä
- todisteet päihderiippuvuudesta edellisten 6 kuukauden aikana
- huoli itsemurhasta tai sen suunnitelma
- aiempi yliherkkyys kalalle tai kalaöljylisäaineille
- antikoagulanttien nykyinen käyttö
- mikä tahansa nykyinen sairaus, johon liittyy kliinisesti merkittävää koaguloituvuuden heikkenemistä, eli systeeminen lupus erythematosis, VonWillebrendin tauti
- säännöllisen psykoterapiajakson aloittaminen edellisten 2 kuukauden aikana
- D- tai X-luokan lääkkeiden nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Täydennys
Koehenkilöt saivat Omega-3 PUFA -lisää
|
Koehenkilöt saivat 2,2 g eikosapentaeenihappoa (EPA) ja 1,2 g dokosaheksaeenihappoa (DHA) päivittäin tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: Koehenkilöille annettiin HAM-D päivänä 1 ja sen jälkeen joka kuukausi raskausviikkoon 38 asti. 2 kuukautta synnytyksen jälkeen se annettiin uudelleen puhelimitse.
|
HAM-D on moniosainen puolistrukturoitu kliinikon hallinnoima kyselylomake, jota käytetään arvioimaan MDD-potilailla havaittujen masennusoireiden laajuutta, tyyppiä ja vakavuutta.
HAM-D24 koostuu 24 oireesta, joista jokainen on luokiteltu 0-2 tai 0-4, jossa 0 ei ole/ei ole.
HAMD-24 kokonaispistemäärä lasketaan 24 yksittäisen oirepisteen summana; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 76. Korkeammat HAMD-24-pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
|
Koehenkilöille annettiin HAM-D päivänä 1 ja sen jälkeen joka kuukausi raskausviikkoon 38 asti. 2 kuukautta synnytyksen jälkeen se annettiin uudelleen puhelimitse.
|
|
Montgomery-Asbergin masennusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Koehenkilöille annettiin MADRS 1. päivänä ja sen jälkeen joka kuukausi raskausviikolle 38 asti. 2 kuukautta synnytyksen jälkeen jokaiselle koehenkilölle annettiin jälleen MADRS puhelimitse.
|
MADRS on lääkärin antama puolirakenteinen skaalattu, joka on suunniteltu havaitsemaan muutoksia masennusoireissa.
Asteikko sisältää 10 kohtaa ja arvosanat ovat 0–6, jolloin 0 tarkoittaa oireen puuttumista ja 6 vastaa MDD-oireiden vakavinta astetta.
|
Koehenkilöille annettiin MADRS 1. päivänä ja sen jälkeen joka kuukausi raskausviikolle 38 asti. 2 kuukautta synnytyksen jälkeen jokaiselle koehenkilölle annettiin jälleen MADRS puhelimitse.
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: Koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan EPDS 1. päivänä ja sen jälkeen joka kuukausi raskausviikkoon 38 asti ja sitten uudelleen 2 kuukautta synnytyksen jälkeen puhelimitse.
|
EPDS on itsetehtävä masennuksen seulonta synnyttäneille naisille.
EPDS koostuu 10 kysymyksestä.
Vastaukset pisteytetään 0, 1, 2 tai 3 oireen lisääntyneen vakavuuden mukaan.
Tähdellä * merkityt kohteet pisteytetään käänteisesti.
Kokonaispistemäärä 13 tai enemmän viittaa siihen, että seurantatoimet ovat perusteltuja.
|
Koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan EPDS 1. päivänä ja sen jälkeen joka kuukausi raskausviikkoon 38 asti ja sitten uudelleen 2 kuukautta synnytyksen jälkeen puhelimitse.
|
|
Beckin masennusasteikko (BDI)
Aikaikkuna: Koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan BDI 1. päivänä ja sen jälkeen joka kuukausi raskausviikon 38 ajan ja sitten uudelleen 2 kuukautta synnytyksen jälkeen puhelimitse.
|
BDI on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty havaitsemaan, arvioimaan ja seuraamaan muutoksia masennusoireissa.
Se koostuu 21 kohdasta, joista jokaisessa on 4 mahdollista vastausta pisteytettynä 0–3, joista 3 osoittaa korkeampaa vakavuutta.
Ihmisillä, joilla on kliininen diagnoosi, pisteet 0-9 edustavat minimaalisia masennusoireita, pisteet 10-16 osoittavat lievää masennusta, pisteet 17-29 osoittavat kohtalaista masennusta ja pisteet 30-63 osoittavat vakavaa masennusta.
|
Koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan BDI 1. päivänä ja sen jälkeen joka kuukausi raskausviikon 38 ajan ja sitten uudelleen 2 kuukautta synnytyksen jälkeen puhelimitse.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hibbeln JR. Seafood consumption, the DHA content of mothers' milk and prevalence rates of postpartum depression: a cross-national, ecological analysis. J Affect Disord. 2002 May;69(1-3):15-29. doi: 10.1016/s0165-0327(01)00374-3.
- De Vriese SR, Christophe AB, Maes M. Lowered serum n-3 polyunsaturated fatty acid (PUFA) levels predict the occurrence of postpartum depression: further evidence that lowered n-PUFAs are related to major depression. Life Sci. 2003 Nov 7;73(25):3181-7. doi: 10.1016/j.lfs.2003.02.001.
- Peet M, Murphy B, Shay J, Horrobin D. Depletion of omega-3 fatty acid levels in red blood cell membranes of depressive patients. Biol Psychiatry. 1998 Mar 1;43(5):315-9. doi: 10.1016/s0006-3223(97)00206-0.
- Rees AM, Austin MP, Owen C, Parker G. Omega-3 deficiency associated with perinatal depression: case control study. Psychiatry Res. 2009 Apr 30;166(2-3):254-9. doi: 10.1016/j.psychres.2007.12.011. Epub 2009 Mar 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201102756
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Omega-3 PUFA -lisä
-
University Hospital, LilleLopetettuKystinen fibroosi | Ruokavalion muutosRanska
-
University of JenaValmis
-
University of JenaValmisHypertriglyseridemiaSaksa
-
Jian SuoTuntematon
-
Arizona State UniversityValmis
-
University of JenaGerman Federal Ministry of Education and ResearchValmis
-
Riga Stradins UniversityValmisTäydennys | Lipidiaineenvaihdunta | Omega-3 monityydyttymättömät rasvahapotLatvia
-
The Adelaide and Meath HospitalUniversity College DublinValmisMunasarjojen monirakkulaoireyhtymäIrlanti
-
Tehran University of Medical SciencesValmisSydän-ja verisuonitautiIran, islamilainen tasavalta
-
Tehran University of Medical SciencesValmisSydän-ja verisuonitautiIran, islamilainen tasavalta