- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03105648
Diagnostický a prognostický význam počítačové cytologické morfometrie novotvaru štítné žlázy
16. února 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Prevalence uzlů štítné žlázy je celosvětově vysoká.
Asi 40 % normální populace má uzliny štítné žlázy a asi 5 % jsou malignity.
Je důležité odlišit malignitu od benigních uzlin, protože léčba je zcela odlišná.
V dnešní době je zlatým standardem vyšetření tenkou jehlou aspirační cytologie (FNAC).
Celková senzitivita a specificita je spravedlivá (~90 %), ale stále má své omezení, že některé výsledky jsou neurčité u asi 15 % uzlů.
Tyto překážky jsou zvláště problematické u papilárního a folikulárního karcinomu štítné žlázy, který vede k opožděné diagnóze, neúplné resekci a opakované operaci.
Předoperační hodnocení prognózy je pro léčbu rakoviny mimořádně důležité.
Současné prognostické skórovací systémy jsou však použitelné pouze po operaci.
Proto naléhavě potřebujeme lepší systém stratifikace rizika pro individuální léčbu a genetická počítačová morfometrická studie se zdá být nejrealističtější a nejslibnější.
Cílem této studie je navrhnout spolehlivou metodu pro diagnostiku a prognózu papilárního karcinomu štítné žlázy a folikulárního karcinomu štítné žlázy prostřednictvím analýzy buněčných morfologických charakteristik.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shyang-Rong Shih, Ph.D.
- Telefonní číslo: 886-972653337
- E-mail: srshih@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Chun Ho
- Telefonní číslo: 8657 +886-2-3366
- E-mail: 112893@ntuh.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů, kteří dříve podstoupili aspirační cytologické vyšetření štítné žlázy tenkou jehlou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří dříve podstoupili aspirační cytologické vyšetření štítné žlázy tenkou jehlou
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 20 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
rakovina štítné žlázy
|
použít počítačový program k analýze charakteristik buněk štítné žlázy získaných cytologickým vyšetřením tenkou jehlou
|
benigní uzliny štítné žlázy
|
použít počítačový program k analýze charakteristik buněk štítné žlázy získaných cytologickým vyšetřením tenkou jehlou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
cytomorfometrie buněk
Časové okno: 20. 4. 2016–20. 4. 2026
|
cytologické vlastnosti buněk
|
20. 4. 2016–20. 4. 2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shyang-Rong Shih, Ph.D., National Taiwan University Hospita
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
20. dubna 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
20. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201603064RIPB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .