Studie doxorubicinu a hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) a intraoperační brachyterapie u neresekabilního nebo refrakterního pánevního a abdominálního rabdomyosarkomu a nediferencovaných sarkomů u dětí

Správa chirurgie a studijních léků:

Pokud se zjistí, že účastník je způsobilý k účasti v této studii, bude proveden chirurgický zákrok, který se pokusí odstranit co nejvíce nádorů z břicha účastníka. Operace se neprovádí speciálně pro tuto výzkumnou studii a byla by provedena jako součást standardní péče účastníka, i kdyby se účastník této studie neúčastnil. Účastník obdrží k podpisu samostatný formulář souhlasu, který podrobněji vysvětluje podrobnosti a rizika břišní operace.

Pokud se během chirurgického zákroku rozhodne, že všechny nádory mohou být odstraněny, břicho se uzavře plastovou trubicí ponechanou na místě. Poté začne výplach břicha. Během mytí pumpa, která je připojena k plastové trubici, tlačí zahřátý doxorubicin do břicha a poté jej vytahuje, aby doxorubicin recirkuloval. Zahřátý doxorubicin bude recirkulovat dovnitř a ven z břicha po dobu 90 minut, zatímco chirurg jemně tlačí na břicho, aby pomohl doxorubicinu dostat se do všech oblastí v břiše. Plastová hadička, kterou bude pumpován zahřátý doxorubicin, zůstane po operaci na místě, aby odčerpala přebytečnou tekutinu. Jedná se o stejné plastové zkumavky, které by byly přítomny, i kdyby účastník nesouhlasil s účastí v této studii.

Existuje šance, že se chirurg může během operace rozhodnout, že výplach břicha nebude proveden, například pokud se onemocnění rozšířilo nebo připojilo k určitým orgánům. Pokud k tomu dojde, bude odstraněno co nejvíce nádorů, následuje brachyterapie a implantace radioaktivních semen. K provedení brachyterapie se do břišní oblasti zavedou brčka naložená radioaktivními semeny. Ozáření pak bude probíhat na operačním sále po dobu asi 20 minut. Před ukončením operace budou brčka odstraněna. Účastník se může vrátit na proceduru výplachu břicha 4 týdny po implantaci semen.

Farmakokinetické testování:

Během chirurgického zákroku účastníka bude odebrána další krev (přibližně ½ čajové lžičky pokaždé) a tekutina z břišní oblasti pro farmakokinetické (PK) testování, když účastník začne dostávat první infuzi zahřátého doxorubicinu a poté 30, 60 a 90 minut po infuzi a znovu 24 hodin po podání zahřátého doxorubicinu. Krev a tekutina z břišní oblasti budou odebírány již umístěnými katétry, takže nebudou potřeba žádné další jehly. PK testování měří množství studovaného léku v těle v různých časových bodech.

Délka studia:

Účastník zůstane ve studiu po dobu až 6 měsíců. Účastník bude vyřazen ze studie, pokud se nemoc zhorší.

Pokud lékař studie zjistí, že se onemocnění vrátilo nebo se zhoršilo během 6měsíční následné návštěvy, účastník může mít nárok na opakování operace se zahřátým doxorubicinem. Pokud je účastník způsobilý k opakování operace, aktivní účast účastníka na této studii bude ukončena a poté bude účastníkovi poskytnut nový formulář souhlasu, který podepíše, aby se mohl znovu zapsat do této studie.

Studijní návštěvy:

Ve dnech 1-5, 11 a 14 (den 1 je den po operaci):

• Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní testy.
• Účastník bude mít fyzickou zkoušku.

Následné návštěvy:

Asi 1, 3 a 6 měsíců po dokončení operace bude mít účastník následnou návštěvu a budou provedeny následující testy a postupy:

• Účastník bude mít fyzickou zkoušku.
• Krev (asi 1-3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Účastník bude mít ECHO pro kontrolu funkce srdce.

Doporučuje se, aby účastník absolvoval následné návštěvy u MD Andersona 3 a 6 měsíců po operaci. Kromě odběrů krve (pokaždé asi 1–3 čajové lžičky) bude mít účastník vyšetření magnetickou rezonancí, CT nebo PET-CT ke kontrole stavu onemocnění. Tyto 3 a 6 měsíční návštěvy po operaci mohou být provedeny v místní ordinaci a/nebo laboratoři účastníka.

Toto je výzkumná studie. Doxorubicin je schválen FDA a je komerčně dostupný. Použití vyhřívaného výplachu doxorubicinem během břišních operací u pacientů s nádory je výzkumné. Studijní lékař může vysvětlit, jak je studovaný lék navržen tak, aby fungoval.

Této studie se zúčastní až 28 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.