Rectus Abdominis Detrusor Myoplastika pro Retenci Moči (RADM)
23. ledna 2026 aktualizováno: Shubham Gupta, University Hospitals Cleveland Medical Center
Prozkoumat výsledky detruzorové myoplastiky pomocí svalového laloku přímého břišního svalu při léčbě retence moči
Tento výzkum zkoumá výsledky chirurgické techniky využívající pacientovy vlastní břišní svaly k pomoci s kontrakcí močového měchýře u pacientů s retencí moči
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se zabývá operací zvanou Rectus Abdominis Detrusor Myoplastika (RADM).
Při této operaci se malý kousek břišního svalu přesune a omotá kolem močového měchýře, aby pomohl s jeho stahováním a vyprazdňováním moči.
Lékaři tuto operaci studují, protože současné léčebné postupy, jako jsou katétry nebo nervové implantáty, ne vždy fungují u lidí, jejichž močový měchýř se nestahuje sám.
Tato studie sleduje pokrok pacientů po dobu jednoho roku po této operaci.
Při této operaci se malý kousek břišního svalu přesune a omotá kolem močového měchýře, aby pomohl s jeho stahováním a vyprazdňováním moči.
Lékaři tuto operaci studují, protože současné léčebné postupy, jako jsou katétry nebo nervové implantáty, ne vždy fungují u lidí, jejichž močový měchýř se nestahuje sám.
Tato studie sleduje pokrok pacientů po dobu jednoho roku po této operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Seyed Sajjad Tabei
- Telefonní číslo: 216-844-8963
- E-mail: seyedsajjad.tabei@uhhospitals.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s diagnózou refrakterní retence moči podstupující RADM
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hypo- nebo akontraktilita močového měchýře doložená urodynamickým vyšetřením
- Poranění před více než 1 rokem u pacientů s poraněním míchy, bez zlepšení kontraktility v čase
- Neúspěšná implantace sakrální nervové stimulace pro léčbu retence moči (pokud byla dříve implantována)
- Nevratná neneurogenní akontraktilita/hypokontraktilita močového měchýře (např. myogenní selhání po chronické obstrukci, stárnutí, křehkost, idiopatická)
- Podstupující RADM
Kritéria pro vyloučení:
- Doložená obstrukce výtoku z močového měchýře
- Poranění míchy nad T12
- Porucha horního motoneuronu (např. roztroušená skleróza, cévní mozková příhoda)
- Diastáza přímého břišního svalu, významná břišní kýla nebo jiná anatomická překážka pro odběr laloku z přímého břišního svalu
- Očekávaná délka života <10 let
- Těhotenství v době operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednotlivci podstupující rektus abdominis detrusor myoplastiku (RADM)
Jedinci s diagnózou refrakterní retence moči, u kterých selhaly konvenční přístupy k léčbě retence moči, jako je katetrizace a neurostimulace.
|
V tomto chirurgickém zákroku bude přímý sval břišní (rectus abdominis) vyzdvižen a obalen kolem močového měchýře, aby se zvýšila kontrakce močového měchýře u jedinců s akontraktilitou nebo hypokontraktilitou močového měchýře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kompliance močového měchýře
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Compliance močového měchýře bude vypočtena jako změna objemu močového měchýře dělená změnou tlaku detruzoru během fáze plnění a bude uvedena v mililitrech na centimetr vodního sloupce (mL/cm H₂O).
|
6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Změna tlaku v detruzoru
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Tlak detruzoru během plnění a močení, včetně tlaku detruzoru při maximálním průtoku, bude uveden v centimetrech vodního sloupce (cm H₂O).
|
6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Změna přítomnosti detruzorové hyperaktivity
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Detrusorová hyperaktivita bude zaznamenána jako binární proměnná (přítomná nebo nepřítomná) na základě výskytu mimovolních kontrakcí detrusoru během plnění.
|
6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Změna průtoku moči
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Maximální průtok moči bude udáván v mililitrech za sekundu (mL/s).
|
6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Změna zbytkového objemu moči po vymočení
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Post-void reziduální objem bude měřen bezprostředně po vymočení a vykázán v mililitrech (mL).
|
6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života měřená pomocí dotazníku Short-Form 36 (SF-36)
Časové okno: Měsíc 6 a rok 1 po operaci
|
Toto je ověřený dotazník měřící zdravím související kvalitu života prostřednictvím osmi domén, které pokrývají fyzickou a duševní pohodu.
Je široce používán ve zdravotnictví k hodnocení celkového vnímání zdraví a funkčního stavu.
Vyšší skóre indikuje vyšší kvalitu života.
|
Měsíc 6 a rok 1 po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shubham Gupta, MD, University Hospitals Cleveland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2036
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20251303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .