Doxorubicin és hiperterm intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) és intraoperatív brachyterápia vizsgálata nem reszekálható vagy refrakter kismedencei és hasi rhabdomyosarcoma és differenciálatlan szarkóma kezelésére gyermekeknél

Sebészeti és tanulmányi gyógyszeradminisztráció:

Ha bebizonyosodik, hogy a résztvevő jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, műtétet hajtanak végre annak érdekében, hogy a lehető legtöbb daganatot eltávolítsák a résztvevő hasából. A műtétet nem kifejezetten ehhez a kutatási tanulmányhoz hajtják végre, és a résztvevők szokásos ápolási kezelésének részeként hajtják végre, még akkor is, ha a résztvevő nem vesz részt ebben a vizsgálatban. A résztvevő aláírásra külön beleegyező nyilatkozatot kap, amely részletesen ismerteti a hasi műtét részleteit és kockázatait.

A műtét során, ha úgy döntenek, hogy az összes daganat eltávolítható, a hasüreget a helyén hagyott műanyag csővel lezárják. Ezután kezdődik a hasi mosás. A mosás során a műanyag csőhöz csatlakoztatott pumpa a felmelegített doxorubicint a hasba nyomja, majd kihúzza, hogy a doxorubicint visszakeringessze. A felmelegített doxorubicint 90 percen keresztül keringtetik a hasüregben és onnan, miközben a sebész gyengéden megnyomja a hasat, hogy a doxorubicin elérje a has minden területét. A műanyag cső, amelyen a felmelegített doxorubicint átszivattyúzzák, a műtét után a helyén marad, hogy kiürítse a felesleges folyadékot. Ezek ugyanazok a műanyag csövek, amelyek akkor is jelen lennének, ha a résztvevő nem egyezne bele, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.

Előfordulhat, hogy a sebész a műtét során dönthet úgy, hogy nem végzi el a hasi mosást, például ha a betegség bizonyos szervekre átterjedt vagy azokhoz tapadt. Ha ez megtörténik, a lehető legtöbb daganatot eltávolítják, ezt követi a brachyterápia és a radioaktív magvak beültetése. A brachyterápia elvégzéséhez radioaktív magvakkal megrakott szívószálakat helyeznek a hasi területre. A besugárzás ezután a műtőben történik körülbelül 20 percen keresztül. A szívószálakat a műtét befejezése előtt eltávolítják. A résztvevő 4 héttel a magok beültetése után térhet vissza a hasi mosási eljárásra.

Farmakokinetikai vizsgálat:

A résztvevő műtéte során extra vért (minden alkalommal körülbelül ½ teáskanálnyit) és folyadékot gyűjtenek a hasi területről farmakokinetikai (PK) vizsgálathoz, amikor a résztvevő elkezdi kapni a melegített doxorubicin első infúzióját, majd 30, 60 és 90 perccel az infúzió után. megkezdődött, majd 24 órával a melegített doxorubicin beadása után ismét. A hasi terület vérét és folyadékát a már elhelyezett katétereken keresztül gyűjtik össze, így nincs szükség további tűszúrásra. A PK tesztelés méri a vizsgált gyógyszer mennyiségét a szervezetben különböző időpontokban.

Tanulmányi idő:

A résztvevő legfeljebb 6 hónapig folytatja tanulmányait. A résztvevőt kivonják a vizsgálatból, ha a betegség rosszabbodik.

Ha a vizsgálatot végző orvos a 6 hónapos utóellenőrzés során megtudja, hogy a betegség kiújult vagy súlyosbodott, a résztvevő jogosult lehet a fűtött doxorubicin-mosással végzett műtét megismétlésére. Ha a résztvevő jogosult a műtét megismétlésére, a résztvevő aktív részvétele ebben a vizsgálatban véget ér, majd a résztvevő új beleegyezési űrlapot kap, amelyet alá kell írnia, hogy újra beiratkozhasson a vizsgálatba.

Tanulmányi látogatások:

Az 1-5., 11. és 14. napon (az 1. nap a műtét utáni nap):

• Vért (körülbelül 1 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• A résztvevőnek fizikai vizsgát kell végeznie.

Utólagos látogatások:

Körülbelül 1, 3 és 6 hónappal a műtét befejezése után a résztvevőt utóellenőrző látogatáson végzik, és a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

• A résztvevőnek fizikai vizsgát kell végeznie.
• Vért (körülbelül 1-3 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• A résztvevő ECHO-val ellenőrizheti szívműködését.

Javasoljuk, hogy a műtét után 3 és 6 hónappal a résztvevő utóellenőrzést végezzen az MD Andersonnál. A vérvételen kívül (kb. 1-3 teáskanál minden alkalommal) a résztvevő MRI-, CT- vagy PET-CT-vizsgálatot is végez a betegség állapotának ellenőrzésére. Ezeket a műtétet követő 3 és 6 hónapos viziteket a résztvevő helyi orvosi rendelőjében és/vagy laboratóriumában lehet elvégezni.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A doxorubicin az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható. Vizsgálat tárgya a fűtött doxorubicin lemosó alkalmazása a hasi műtét során daganatos betegeknél. A vizsgálatot végző orvos elmagyarázhatja, hogyan tervezték a vizsgált gyógyszer hatását.

Legfeljebb 28 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.