Studie av doxorubicin och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) och intraoperativ brachyterapi för inoperabel eller refraktär bäcken- och bukrabdomyosarkom och odifferentierade sarkom hos barn

Kirurgi och studieläkemedelsadministration:

Om deltagaren visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer operation att utföras för att försöka ta bort så många tumörer från deltagarens buk som möjligt. Operationen utförs inte specifikt för denna forskningsstudie och skulle utföras som en del av deltagarens standardbehandling även om deltagaren inte deltog i denna studie. Deltagaren kommer att få ett separat samtyckesformulär för att skriva under som förklarar detaljerna och riskerna med bukoperationen mer i detalj.

Under operationen, om det beslutas att alla tumörer kan tas bort, kommer buken att stängas med ett plaströr kvar på plats. Sedan börjar buktvätten. Under tvätten trycker en pump som är ansluten till plastslangen in det uppvärmda doxorubicinet i buken och drar sedan ut det för att recirkulera doxorubicinet. Det uppvärmda doxorubicinet kommer att recirkuleras in och ut ur buken under 90 minuter medan kirurgen försiktigt trycker på buken för att hjälpa doxorubicinet att nå alla områden i buken. Plaströret som det uppvärmda doxorubicinet kommer att pumpas igenom kommer att sitta kvar efter operationen för att dränera den extra vätskan. Det är samma plaströr som skulle finnas även om deltagaren inte gick med på att delta i denna studie.

Det finns en chans att kirurgen kan besluta under operationen att buktvätten inte ska utföras, till exempel om sjukdomen har spridit sig till eller fäst vid vissa organ. Om detta inträffar kommer så många av tumörerna att tas bort som möjligt, följt av brachyterapi och implantation av radioaktiva frön. För att utföra brachyterapi kommer sugrör laddade med radioaktiva frön att sättas in i bukområdet. Strålningen kommer sedan att ske i operationssalen under cirka 20 minuter. Stråna tas bort innan operationen avslutas. Deltagaren kanske kan återvända för buktvättproceduren 4 veckor efter att fröna har implanterats.

Farmakokinetisk testning:

Under deltagarens operation kommer extra blod (cirka ½ tesked varje gång) och vätska från bukområdet att samlas in för farmakokinetisk (PK) testning när deltagaren börjar få den första infusionen av det uppvärmda doxorubicinet sedan 30, 60 och 90 minuter efter infusionen har börjat, och igen 24 timmar efter att ha fått det uppvärmda doxorubicinet. Blodet och vätskan från bukområdet kommer att samlas upp genom redan placerade katetrar, så inga ytterligare nålstick kommer att behövas. PK-testning mäter mängden studieläkemedel i kroppen vid olika tidpunkter.

Studielängd:

Deltagaren kommer att fortsätta studera i upp till 6 månader. Deltagaren kommer att tas från studien om sjukdomen förvärras.

Om studieläkaren får reda på att sjukdomen har kommit tillbaka eller förvärrats vid 6 månaders uppföljningsbesök, kan deltagaren vara berättigad att få operationen med uppvärmd doxorubicin-tvätt upprepad. Om deltagaren är berättigad att få operationen upprepad, kommer deltagarens aktiva deltagande i denna studie att upphöra och sedan kommer deltagaren att ges ett nytt samtyckesformulär att underteckna för att återregistreras i denna studie.

Studiebesök:

Dag 1-5, 11 och 14 (dag 1 är dagen efter operationen):

• Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för rutinprov.
• Deltagaren kommer att ha en fysisk undersökning.

Uppföljningsbesök:

Cirka 1, 3 och 6 månader efter att operationen är klar kommer deltagaren att ha ett uppföljningsbesök och följande tester och procedurer kommer att utföras:

• Deltagaren kommer att ha en fysisk undersökning.
• Blod (cirka 1-3 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Deltagaren kommer att få ett EKHO för att kontrollera din hjärtfunktion.

Det rekommenderas att deltagaren gör uppföljningsbesök hos MD Anderson 3 och 6 månader efter operationen. Förutom blodtagningar (cirka 1-3 teskedar varje gång) kommer deltagaren att genomgå en MRT-, CT- eller PET-CT-skanning för att kontrollera sjukdomens status. Dessa 3 och 6 månader efter operationen kan utföras på deltagarens lokala läkarmottagning och/eller laboratorium.

Detta är en undersökningsstudie. Doxorubicin är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig. Användningen av en uppvärmd doxorubicin-tvätt under bukkirurgi hos patienter med tumörer är undersökande. Studieläkaren kan förklara hur studieläkemedlet är utformat för att fungera.

Upp till 28 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.