Studie av doksorubicin og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) og intraoperativ brakyterapi for uoperabel eller refraktær bekken- og abdominal rabdomyosarkom og udifferensierte sarkomer hos barn

Kirurgi og studielegemiddeladministrasjon:

Hvis deltakeren viser seg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil det bli utført kirurgi for å prøve å fjerne så mange svulster fra deltakerens underliv som mulig. Operasjonen utføres ikke spesifikt for denne forskningsstudien og vil bli utført som en del av deltakerens standardbehandling, selv om deltakeren ikke deltok i denne studien. Deltakeren vil få et eget samtykkeskjema for å signere som forklarer detaljene og risikoene ved abdominaloperasjonen mer detaljert.

Under operasjonen, hvis det bestemmes at alle svulstene kan fjernes, vil magen lukkes med et plastrør igjen på plass. Deretter vil magevaskingen begynne. Under vasken skyver en pumpe som er koblet til plastrøret det oppvarmede doksorubicinet inn i magen og trekker det deretter ut for å resirkulere doksorubicinen. Det oppvarmede doksorubicinet vil resirkuleres inn og ut av magen i løpet av 90 minutter mens kirurgen trykker forsiktig på magen for å hjelpe doksorubicinet til å nå alle områder i magen. Plastrøret som det oppvarmede doxorubicinet skal pumpes gjennom, vil forbli på plass etter operasjonen for å tømme den ekstra væsken. Dette er de samme plastrørene som ville vært til stede selv om deltakeren ikke gikk med på å delta i denne studien.

Det er en sjanse for at kirurgen kan bestemme under operasjonen at magevasken ikke skal utføres, for eksempel hvis sykdommen har spredt seg til eller festet seg til visse organer. Hvis dette skjer, vil så mange av svulstene bli fjernet som mulig, etterfulgt av brachyterapi og implantasjon av radioaktive frø. For å utføre brachyterapi vil sugerør lastet med radioaktive frø settes inn i mageområdet. Strålingen vil da foregå på operasjonsstuen over ca 20 minutter. Sugerørene fjernes før operasjonen avsluttes. Deltakeren kan være i stand til å returnere for abdominalvaskeprosedyren 4 uker etter at frøene er implantert.

Farmakokinetisk testing:

Under deltakerens operasjon vil ekstra blod (omtrent ½ teskje hver gang) og væske fra mageområdet samles opp for farmakokinetisk (PK) testing når deltakeren begynner å motta den første infusjonen av oppvarmet doksorubicin deretter 30, 60 og 90 minutter etter infusjonen. har startet, og igjen 24 timer etter å ha mottatt oppvarmet doksorubicin. Blodet og væsken fra mageområdet vil samles opp gjennom allerede plasserte katetre, så det er ikke nødvendig med ytterligere nålestikk. PK-testing måler mengden studiemedisin i kroppen på forskjellige tidspunkt.

Lengde på studiet:

Deltakeren vil forbli på studiet i opptil 6 måneder. Deltakeren vil bli tatt ut av studiet hvis sykdommen blir verre.

Hvis studielegen får vite at sykdommen har kommet tilbake eller blitt verre ved 6 måneders oppfølgingsbesøk, kan deltakeren være berettiget til å få gjentatt operasjonen med oppvarmet doksorubicinvask. Hvis deltakeren er kvalifisert til å få gjentatt operasjonen, vil deltakerens aktive deltakelse i denne studien avsluttes, og deretter vil deltakeren få et nytt samtykkeskjema for å signere for å bli registrert på nytt i denne studien.

Studiebesøk:

På dag 1-5, 11 og 14 (dag 1 er dagen etter operasjonen):

• Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for rutineprøver.
• Deltakeren vil ha en fysisk undersøkelse.

Oppfølgingsbesøk:

Omtrent 1, 3 og 6 måneder etter at operasjonen er fullført, vil deltakeren ha et oppfølgingsbesøk og følgende tester og prosedyrer vil bli utført:

• Deltakeren vil ha en fysisk undersøkelse.
• Blod (ca. 1-3 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
• Deltakeren vil ha et EKHO for å sjekke hjertefunksjonen din.

Det anbefales at deltakeren har oppfølgingsbesøk hos MD Anderson 3 og 6 måneder etter operasjonen. I tillegg til blodprøvetaking (ca. 1-3 teskjeer hver gang), vil deltakeren ha en MR-, CT- eller PET-CT-skanning for å sjekke sykdomsstatusen. Disse 3 og 6 måneders besøkene etter operasjonen kan utføres på deltakerens lokale legekontor og/eller laboratorium.

Dette er en undersøkende studie. Doxorubicin er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig. Bruken av en oppvarmet doksorubicinvask under abdominal kirurgi hos pasienter med svulster er undersøkende. Studielegen kan forklare hvordan studiemedikamentet er utformet for å virke.

Opptil 28 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.