Undersøgelse af doxorubicin og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) og intraoperativ brachyterapi til uoperabel eller refraktær bækken- og abdominal rhabdomyosarkom og udifferentierede sarkomer hos børn

Operations- og studiemedicinsadministration:

Hvis deltageren viser sig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil en operation blive udført for at forsøge at fjerne så mange tumorer fra deltagerens underliv som muligt. Operationen udføres ikke specifikt til denne forskningsundersøgelse og vil blive udført som en del af deltagerens standardbehandling, selvom deltageren ikke deltog i denne undersøgelse. Deltageren vil få en separat samtykkeerklæring til at underskrive, der forklarer detaljerne og risiciene ved abdominaloperationen mere detaljeret.

Under operationen, hvis det besluttes, at alle tumorerne kan fjernes, vil maven blive lukket med et plastikrør efterladt på plads. Derefter begynder mavevasken. Under vasken skubber en pumpe, der er forbundet til plastikslangen, det opvarmede doxorubicin ind i maven og trækker det derefter ud for at recirkulere doxorubicinet. Det opvarmede doxorubicin vil blive recirkuleret ind og ud af maven i løbet af 90 minutter, mens kirurgen forsigtigt trykker på maven for at hjælpe doxorubicinet med at nå alle områder i maven. Plastrøret, som det opvarmede doxorubicin vil blive pumpet igennem, forbliver på plads efter operationen for at dræne den ekstra væske. Det er de samme plastikrør, som ville være til stede, selvom deltageren ikke gik med til at deltage i denne undersøgelse.

Der er en chance for, at kirurgen under operationen kan beslutte, at mavevasken ikke skal udføres, for eksempel hvis sygdommen har spredt sig til eller knyttet til bestemte organer. Hvis dette sker, vil så mange af tumorerne blive fjernet som muligt, efterfulgt af brachyterapi og implantation af radioaktive frø. For at udføre brachyterapi vil sugerør fyldt med radioaktive frø blive indsat i maveområdet. Strålingen vil så foregå på operationsstuen over cirka 20 minutter. Sugerørene fjernes inden operationen afsluttes. Deltageren kan muligvis vende tilbage til mavevaskeproceduren 4 uger efter, at frøene er blevet implanteret.

Farmakokinetisk test:

Under deltagerens operation vil ekstra blod (ca. ½ teskefuld hver gang) og væske fra maveområdet blive opsamlet til farmakokinetisk (PK) test, når deltageren begynder at modtage den første infusion af det opvarmede doxorubicin derefter 30, 60 og 90 minutter efter infusionen er startet, og igen 24 timer efter at have modtaget den opvarmede doxorubicin. Blodet og væsken fra abdominalområdet vil blive opsamlet gennem allerede anbragte katetre, så der kræves ingen yderligere nålestik. PK-test måler mængden af ​​undersøgelseslægemiddel i kroppen på forskellige tidspunkter.

Studielængde:

Deltageren forbliver på studiet i op til 6 måneder. Deltageren vil blive taget fra studiet, hvis sygdommen bliver værre.

Hvis undersøgelseslægen erfarer, at sygdommen er vendt tilbage eller blevet værre ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg, kan deltageren være berettiget til at få gentaget operationen med opvarmet doxorubicin-vask. Hvis deltageren er berettiget til at få gentaget operationen, ophører deltagerens aktive deltagelse i denne undersøgelse, og deltageren vil derefter få en ny samtykkeformular til at underskrive for at blive genindskrevet i denne undersøgelse.

Studiebesøg:

På dag 1-5, 11 og 14 (dag 1 er dagen efter operationen):

• Blod (ca. 1 tsk) vil blive udtaget til rutinetests.
• Deltageren skal have en fysisk undersøgelse.

Opfølgningsbesøg:

Cirka 1, 3 og 6 måneder efter operationen er afsluttet, vil deltageren have et opfølgningsbesøg, og følgende tests og procedurer vil blive udført:

• Deltageren skal have en fysisk undersøgelse.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 1-3 teskefulde) til rutinemæssige tests.
• Deltageren får et EKHO for at kontrollere din hjertefunktion.

Det anbefales, at deltageren har opfølgningsbesøg hos MD Anderson 3 og 6 måneder efter operationen. Ud over blodudtagninger (ca. 1-3 teskefulde hver gang), vil deltageren få en MR-, CT- eller PET-CT-scanning for at kontrollere sygdommens status. Disse 3 og 6 måneders besøg efter operationen kan udføres på deltagerens lokale lægekontor og/eller laboratorium.

Dette er en undersøgelse. Doxorubicin er FDA-godkendt og kommercielt tilgængelig. Brugen af ​​en opvarmet doxorubicin vask under abdominal kirurgi hos patienter med tumorer er afprøvende. Studielægen kan forklare, hvordan undersøgelseslægemidlet er designet til at virke.

Op til 28 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.