Badanie doksorubicyny i chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) oraz śródoperacyjnej brachyterapii w leczeniu nieoperacyjnego lub opornego mięsaka prążkowanokomórkowego miednicy i jamy brzusznej oraz niezróżnicowanych mięsaków u dzieci

Chirurgia i administracja badanymi lekami:

Jeśli okaże się, że uczestnik kwalifikuje się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostanie przeprowadzona operacja mająca na celu usunięcie jak największej liczby guzów z brzucha uczestnika. Operacja nie jest wykonywana specjalnie na potrzeby tego badania i byłaby wykonywana jako część standardowego leczenia uczestnika, nawet jeśli uczestnik nie brał udziału w tym badaniu. Uczestnik otrzyma osobny formularz zgody do podpisania, który szczegółowo wyjaśnia szczegóły i ryzyko związane z operacją jamy brzusznej.

Podczas operacji, jeśli zostanie podjęta decyzja, że ​​wszystkie guzy mogą zostać usunięte, brzuch zostanie zamknięty plastikową rurką pozostawioną na miejscu. Następnie rozpocznie się płukanie jamy brzusznej. Podczas płukania pompa podłączona do plastikowej rurki wtłacza podgrzaną doksorubicynę do jamy brzusznej, a następnie wyciąga ją w celu recyrkulacji doksorubicyny. Podgrzana doksorubicyna będzie krążyć wewnątrz i na zewnątrz jamy brzusznej przez 90 minut, podczas gdy chirurg delikatnie naciska na brzuch, aby pomóc doksorubicynie dotrzeć do wszystkich obszarów w jamie brzusznej. Plastikowa rurka, przez którą będzie pompowana podgrzana doksorubicyna, pozostanie na miejscu po operacji, aby odprowadzić dodatkowy płyn. Są to te same plastikowe rurki, które byłyby obecne, nawet gdyby uczestnik nie zgodził się wziąć udział w tym badaniu.

Istnieje szansa, że ​​chirurg może zdecydować podczas operacji, że płukanie jamy brzusznej nie zostanie wykonane, na przykład jeśli choroba rozprzestrzeniła się na określone narządy lub przyczepiła się do nich. Jeśli tak się stanie, jak najwięcej guzów zostanie usuniętych, po czym nastąpi brachyterapia i wszczepienie radioaktywnych nasion. Aby wykonać brachyterapię, w okolice brzucha wprowadza się słomki wypełnione radioaktywnymi nasionami. Promieniowanie będzie miało miejsce w sali operacyjnej przez około 20 minut. Słomki zostaną usunięte przed zakończeniem operacji. Uczestnik może wrócić na zabieg płukania jamy brzusznej 4 tygodnie po wszczepieniu nasion.

Badania farmakokinetyczne:

Podczas zabiegu uczestnika zostanie pobrana dodatkowa krew (około ½ łyżeczki za każdym razem) i płyn z okolicy brzucha do badań farmakokinetycznych (PK), gdy uczestnik zacznie otrzymywać pierwszy wlew ogrzanej doksorubicyny, a następnie 30, 60 i 90 minut po wlewie rozpoczęło się i ponownie 24 godziny po otrzymaniu podgrzanej doksorubicyny. Krew i płyny z okolic jamy brzusznej będą pobierane przez już założone cewniki, więc nie będą potrzebne żadne dodatkowe nakłucia igłami. Testy PK mierzą ilość badanego leku w organizmie w różnych punktach czasowych.

Długość studiów:

Uczestnik pozostanie na studiach przez okres do 6 miesięcy. Uczestnik zostanie usunięty z badania, jeśli choroba się pogorszy.

Jeśli lekarz prowadzący badanie dowie się, że choroba powróciła lub pogorszyła się podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej, uczestnik może kwalifikować się do powtórzenia operacji z użyciem podgrzewanej doksorubicyny. Jeśli uczestnik kwalifikuje się do powtórzenia operacji, aktywny udział uczestnika w tym badaniu zostanie zakończony, a następnie uczestnik otrzyma nowy formularz zgody do podpisania w celu ponownego włączenia do tego badania.

Wizyty studyjne:

W dniach 1-5, 11 i 14 (dzień 1 to dzień po operacji):

• Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Uczestnik zostanie poddany badaniu fizykalnemu.

Wizyty kontrolne:

Około 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu operacji, uczestnik odbędzie wizytę kontrolną i zostaną wykonane następujące badania i procedury:

• Uczestnik zostanie poddany badaniu fizykalnemu.
• Krew (około 1-3 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Uczestnik będzie miał ECHO, aby sprawdzić czynność serca.

Zaleca się, aby uczestnik odbywał wizyty kontrolne w MD Anderson po 3 i 6 miesiącach od operacji. Oprócz pobierania krwi (około 1-3 łyżeczek za każdym razem), uczestnik będzie miał MRI, CT lub PET-CT, aby sprawdzić stan choroby. Te 3- i 6-miesięczne wizyty po operacji mogą odbywać się w lokalnym gabinecie lekarskim i/lub laboratorium uczestnika.

To jest badanie eksperymentalne. Doksorubicyna jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku. Zastosowanie gorącego płukania doksorubicyną podczas operacji brzusznej u pacjentów z nowotworami ma charakter eksperymentalny. Lekarz prowadzący badanie może wyjaśnić, w jaki sposób ma działać badany lek.

W badaniu weźmie udział do 28 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.