Estudio de doxorrubicina y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) y braquiterapia intraoperatoria para rabdomiosarcoma pélvico y abdominal irresecable o refractario y sarcomas indiferenciados en niños

Cirugía y Administración de Medicamentos del Estudio:

Si se determina que el participante es elegible para participar en este estudio, se realizará una cirugía para tratar de extirpar la mayor cantidad posible de tumores del abdomen del participante. La cirugía no se realiza específicamente para este estudio de investigación y se realizaría como parte del tratamiento de atención estándar del participante, incluso si el participante no participó en este estudio. El participante recibirá un formulario de consentimiento por separado para que lo firme y explique los detalles y los riesgos de la cirugía abdominal con más detalle.

Durante la cirugía, si se decide que se pueden extirpar todos los tumores, se cerrará el abdomen con un tubo de plástico colocado. Luego, comenzará el lavado abdominal. Durante el lavado, una bomba que está conectada al tubo de plástico empuja la doxorrubicina calentada hacia el abdomen y luego la extrae para recircular la doxorrubicina. La doxorrubicina calentada se recirculará dentro y fuera del abdomen durante 90 minutos mientras el cirujano presiona suavemente el abdomen para ayudar a que la doxorrubicina llegue a todas las áreas del abdomen. El tubo de plástico a través del cual se bombeará la doxorrubicina calentada permanecerá en su lugar después de la cirugía para drenar el exceso de líquido. Estos son los mismos tubos de plástico que estarían presentes incluso si el participante no aceptara participar en este estudio.

Existe la posibilidad de que el cirujano decida durante la cirugía que no se realizará el lavado abdominal, por ejemplo, si la enfermedad se ha propagado o adherido a ciertos órganos. Si esto ocurre, se extirparán tantos tumores como sea posible, seguido de braquiterapia y la implantación de semillas radiactivas. Para realizar la braquiterapia, se insertarán pajuelas cargadas con semillas radioactivas en el área abdominal. Luego, la radiación tendrá lugar en el quirófano durante unos 20 minutos. Las pajuelas se retirarán antes de finalizar la cirugía. El participante puede regresar para el procedimiento de lavado abdominal 4 semanas después de que se hayan implantado las semillas.

Pruebas farmacocinéticas:

Durante la cirugía del participante, se recolectará sangre extra (alrededor de ½ cucharadita cada vez) y líquido del área abdominal para pruebas farmacocinéticas (PK) cuando el participante comience a recibir la primera infusión de doxorrubicina calentada y luego 30, 60 y 90 minutos después de la infusión. ha comenzado, y nuevamente 24 horas después de recibir la doxorrubicina calentada. La sangre y el líquido del área abdominal se recolectarán a través de catéteres ya colocados, por lo que no se requerirán pinchazos de aguja adicionales. La prueba PK mide la cantidad de fármaco del estudio en el cuerpo en diferentes momentos.

Duración de los estudios:

El participante permanecerá en el estudio hasta por 6 meses. Se retirará al participante del estudio si la enfermedad empeora.

Si el médico del estudio se entera de que la enfermedad ha regresado o ha empeorado en la visita de seguimiento de 6 meses, el participante puede ser elegible para repetir la operación con lavado con doxorrubicina caliente. Si el participante es elegible para que se le repita la cirugía, la participación activa del participante en este estudio finalizará y luego se le dará al participante un nuevo formulario de consentimiento para que lo firme y pueda volver a inscribirse en este estudio.

Visitas de estudio:

En los días 1 a 5, 11 y 14 (siendo el día 1 el día después de la cirugía):

• Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para las pruebas de rutina.
• El participante tendrá un examen físico.

Visitas de seguimiento:

Aproximadamente 1, 3 y 6 meses después de que se complete la cirugía, el participante tendrá una visita de seguimiento y se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• El participante tendrá un examen físico.
• Se extraerá sangre (alrededor de 1 a 3 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
• Al participante se le hará un ECHO para revisar su función cardíaca.

Se recomienda que el participante tenga visitas de seguimiento en MD Anderson a los 3 y 6 meses después de la cirugía. Además de las extracciones de sangre (alrededor de 1 a 3 cucharaditas cada vez), al participante se le realizará una resonancia magnética, una tomografía computarizada o una tomografía computarizada por emisión de positrones para verificar el estado de la enfermedad. Estas visitas de 3 y 6 meses después de la cirugía se pueden realizar en el consultorio médico y/o laboratorio local del participante.

Este es un estudio de investigación. La doxorrubicina está aprobada por la FDA y está disponible comercialmente. El uso de un lavado con doxorrubicina caliente durante la cirugía abdominal en pacientes con tumores está en fase de investigación. El médico del estudio puede explicar cómo se diseñó el medicamento del estudio para que funcione.

En este estudio participarán hasta 28 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.