Étude de la doxorubicine et de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) et de la curiethérapie peropératoire pour les rhabdomyosarcomes pelviens et abdominaux non résécables ou réfractaires et les sarcomes indifférenciés chez les enfants

Chirurgie et administration des médicaments à l'étude :

Si le participant est jugé éligible pour participer à cette étude, une intervention chirurgicale sera effectuée pour essayer d'enlever autant de tumeurs que possible de l'abdomen du participant. La chirurgie n'est pas effectuée spécifiquement pour cette étude de recherche et serait effectuée dans le cadre du traitement standard du participant même si le participant n'a pas participé à cette étude. Le participant recevra un formulaire de consentement séparé à signer qui explique plus en détail les détails et les risques de la chirurgie abdominale.

Au cours de la chirurgie, s'il est décidé que toutes les tumeurs peuvent être retirées, l'abdomen sera fermé avec un tube en plastique laissé en place. Ensuite, le lavage abdominal commencera. Pendant le lavage, une pompe reliée au tube en plastique pousse la doxorubicine chauffée dans l'abdomen, puis la retire pour faire recirculer la doxorubicine. La doxorubicine chauffée sera recirculée dans et hors de l'abdomen pendant 90 minutes pendant que le chirurgien appuie doucement sur l'abdomen pour aider la doxorubicine à atteindre toutes les zones de l'abdomen. Le tube en plastique dans lequel la doxorubicine chauffée sera pompée restera en place après la chirurgie pour drainer le liquide supplémentaire. Ce sont les mêmes tubes en plastique qui seraient présents même si le participant n'acceptait pas de participer à cette étude.

Il est possible que le chirurgien décide au cours de la chirurgie que le lavage abdominal ne sera pas effectué, par exemple si la maladie s'est propagée ou s'est attachée à certains organes. Si cela se produit, autant de tumeurs que possible seront retirées, suivies d'une curiethérapie et de l'implantation de grains radioactifs. Pour effectuer la curiethérapie, des pailles chargées de grains radioactifs seront insérées dans la région abdominale. La radiothérapie se déroulera ensuite au bloc opératoire pendant environ 20 minutes. Les pailles seront retirées avant la fin de la chirurgie. Le participant peut être en mesure de revenir pour la procédure de lavage abdominal 4 semaines après l'implantation des graines.

Tests pharmacocinétiques :

Pendant la chirurgie du participant, du sang supplémentaire (environ ½ cuillère à café à chaque fois) et du liquide de la région abdominale seront prélevés pour des tests pharmacocinétiques (PK) lorsque le participant commencera à recevoir la première perfusion de doxorubicine chauffée, puis 30, 60 et 90 minutes après la perfusion. a commencé, et encore 24 heures après avoir reçu la doxorubicine chauffée. Le sang et le liquide de la région abdominale seront collectés à travers des cathéters déjà placés, de sorte qu'aucune piqûre d'aiguille supplémentaire ne sera nécessaire. Les tests PK mesurent la quantité de médicament à l'étude dans le corps à différents moments.

Durée de l'étude :

Le participant restera à l'étude jusqu'à 6 mois. Le participant sera retiré de l'étude si la maladie s'aggrave.

Si le médecin de l'étude apprend que la maladie est réapparue ou s'est aggravée lors de la visite de suivi de 6 mois, le participant peut être éligible pour que l'opération avec lavage à la doxorubicine chauffée soit répétée. Si le participant est éligible pour que l'opération soit répétée, sa participation active à cette étude prendra fin et le participant recevra alors un nouveau formulaire de consentement à signer afin d'être réinscrit à cette étude.

Visites d'étude :

Les jours 1 à 5, 11 et 14 (le jour 1 étant le lendemain de la chirurgie) :

• Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour des tests de routine.
• Le participant subira un examen physique.

Visites de suivi :

Environ 1, 3 et 6 mois après la fin de la chirurgie, le participant aura une visite de suivi et les tests et procédures suivants seront effectués :

• Le participant subira un examen physique.
• Du sang (environ 1 à 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
• Le participant aura un ECHO pour vérifier votre fonction cardiaque.

Il est recommandé que le participant ait des visites de suivi au MD Anderson à 3 et 6 mois après la chirurgie. En plus des prélèvements sanguins (environ 1 à 3 cuillères à café à chaque fois), le participant subira une IRM, une tomodensitométrie ou une TEP-TDM pour vérifier l'état de la maladie. Ces visites de 3 et 6 mois après la chirurgie peuvent être effectuées au cabinet médical et/ou au laboratoire du participant.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La doxorubicine est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce. L'utilisation d'un lavage à la doxorubicine chauffée pendant la chirurgie abdominale chez les patients atteints de tumeurs est expérimentale. Le médecin de l'étude peut expliquer comment le médicament à l'étude est conçu pour fonctionner.

Jusqu'à 28 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.