소아의 절제 불가능하거나 난치성인 골반 및 복부 횡문근 육종과 미분화 육종에 대한 독소루비신과 고열 복강 내 화학 요법(HIPEC) 및 수술 중 근접 치료에 관한 연구

수술 및 연구 약물 관리:

참가자가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 참가자의 복부에서 가능한 한 많은 종양을 제거하기 위해 수술이 수행됩니다. 수술은 이 연구를 위해 특별히 수행되지 않으며 참가자가 이 연구에 참여하지 않았더라도 참가자의 표준 관리 치료의 일부로 수행됩니다. 참여자에게는 복부 수술의 세부 사항과 위험을 보다 자세히 설명하는 서명에 대한 별도의 동의서가 제공됩니다.

수술 중 종양을 모두 제거할 수 있다고 판단되면 플라스틱 관을 그대로 둔 채 복부를 봉합하게 됩니다. 그러면 복부 세척이 시작됩니다. 세척하는 동안 플라스틱 튜브에 연결된 펌프가 가열된 독소루비신을 복부로 밀어 넣은 다음 빼내어 독소루비신을 재순환시킵니다. 가열된 독소루비신은 90분에 걸쳐 복부 안팎으로 재순환되며, 의사는 독소루비신이 복부의 모든 부위에 도달하도록 돕기 위해 복부를 부드럽게 누릅니다. 가열된 독소루비신이 펌핑될 플라스틱 튜브는 수술 후 여분의 체액을 배출하기 위해 제자리에 유지됩니다. 이들은 참가자가 이 연구에 참여하는 데 동의하지 않더라도 존재할 동일한 플라스틱 튜브입니다.

예를 들어 질병이 특정 장기에 퍼졌거나 부착된 경우 외과의가 수술 중에 복부 세척을 수행하지 않기로 결정할 가능성이 있습니다. 이런 일이 발생하면 가능한 한 많은 종양을 제거한 다음 근접 치료와 방사성 종자 이식을 실시합니다. 근접 치료를 수행하기 위해 방사성 씨앗이 담긴 빨대를 복부에 삽입합니다. 방사선은 수술실에서 약 20분 동안 진행됩니다. 빨대는 수술이 끝나기 전에 제거됩니다. 참가자는 씨앗을 이식한 후 4주 후에 복부 세척 절차를 위해 돌아올 수 있습니다.

약동학 시험:

참가자의 수술 중 참가자가 가열된 독소루비신의 첫 번째 주입을 받기 시작하고 주입 후 30, 60 및 90분 후에 약동학(PK) 테스트를 위해 복부의 여분의 혈액(매회 약 ½ 티스푼)과 체액을 수집합니다. 시작되었고, 가열된 독소루비신을 받은 후 다시 24시간이 지났습니다. 복부의 혈액과 체액은 이미 배치된 카테터를 통해 수집되므로 추가 바늘 스틱이 필요하지 않습니다. PK 테스트는 다양한 시점에서 체내 연구 약물의 양을 측정합니다.

공부 기간:

참가자는 최대 6개월 동안 연구에 남게 됩니다. 질병이 악화되면 참가자는 연구에서 제외됩니다.

연구 의사가 6개월 후속 방문에서 질병이 재발했거나 악화되었음을 알게 된 경우, 참가자는 가열된 독소루비신 세척으로 수술을 반복할 수 있습니다. 참가자가 수술을 반복할 자격이 있는 경우, 참가자의 이 연구에 대한 적극적인 참여가 종료되고 참가자는 이 연구에 다시 등록하기 위해 서명할 새로운 동의서가 제공됩니다.

연구 방문:

1-5일, 11일 및 14일(1일은 수술 다음 날):

• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.
• 참가자는 신체 검사를 받게 됩니다.

후속 방문:

수술 완료 후 약 1, 3, 6개월 후에 참가자는 후속 방문을 하고 다음 테스트 및 절차를 수행합니다.

• 참가자는 신체 검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1-3티스푼)을 채취합니다.
• 참가자는 심장 기능을 확인하기 위해 ECHO를 갖게 됩니다.

참가자는 수술 후 3개월 및 6개월 후에 MD Anderson에서 후속 방문을 하는 것이 좋습니다. 채혈(매회 약 1-3티스푼) 외에도 참가자는 질병의 상태를 확인하기 위해 MRI, CT 또는 PET-CT 스캔을 받게 됩니다. 수술 후 이러한 3개월 및 6개월 방문은 참가자의 지역 의사 사무실 및/또는 검사실에서 수행될 수 있습니다.

이것은 조사 연구입니다. 독소루비신은 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 종양이 있는 환자의 복부 수술 중 가열된 독소루비신 세척액의 사용은 조사 중입니다. 연구 의사는 연구 약물이 작용하도록 설계된 방식을 설명할 수 있습니다.

최대 28명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.