Vyšetření nízkowattových a vysokowattových E-cigaret (SWITCH)
30. března 2026 aktualizováno: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Celkovým cílem navrhované studie je vyhodnotit účinek přechodu z konvenčních cigaret na LWe nebo HWe na kuřácké chování, vzorce užívání produktů a další používání, jakož i biomarkery expozice a účinků toxických látek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
372
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kouřit ≥5 cigaret denně za poslední rok;
- žádný pokus přestat v předchozích 3 měsících a žádný plán přestat v následujících 3 měsících;
- číst, psát a mluvit v angličtině;
- hlásit alespoň minimální zájem o přechod na alternativní produkt (> „vůbec ne“ na Likertově škále);
- nikdy si nezakoupili nebo pravidelně nepoužívali tankový systém, mechanický mod nebo pokročilý osobní vaporizér EC, ačkoli předchozí použití zařízení podobných cigaretám bude povoleno, ale ne v posledních 3 měsících;
- plánovat bydlení v místní oblasti na příští rok; a
- mít spolehlivé dopravní prostředky. -
Kritéria vyloučení:
- <18 let;
- nestabilní nebo významný zdravotní stav, jako je onemocnění dýchacích cest, ledvin nebo jater, které by mohlo potenciálně ovlivnit data biomarkerů;
- nestabilní nebo významné psychiatrické stavy (minulé a stabilní stavy budou povoleny);
- anamnéza srdeční příhody nebo úzkosti během posledních 3 měsíců; a
v současné době těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte (pozn.: stav těhotenství bude nadále hodnocen během studie při každé návštěvě).
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zařízení na elektronickou cigaretu s nízkým výkonem
|
Účastníkovi bude poskytnuto zařízení na elektronickou cigaretu s nízkým příkonem a bude mu instruováno, aby vapoval ad libitum po dobu 12 týdnů a poté bude po 6 měsících a 12 měsících posouzen z hlediska dalšího používání zařízení.
|
|
Aktivní komparátor: Zařízení na elektronickou cigaretu s vysokým výkonem
|
Účastníkovi bude poskytnuto zařízení na e cigarety s vysokým výkonem a budou instruováni, aby vapovali ad libitum po dobu 12 týdnů a poté budou po 6 měsících a 12 měsících posouzeni z hlediska dalšího používání zařízení.
|
|
Aktivní komparátor: Cigareta běžné značky
|
Účastníkovi bude poskytnuta obvyklá značka cigaret a bude mu instruováno kouřit ad libitum po dobu trvání studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná změna od konvenčních cigaret – vlastní zpráva
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 26. týden a 52. týden
|
Vlastní 7denní bodová prevalence abstinence od cigaret hodnocená prostřednictvím dotazníku Timeline Follow Back Questionnaire. Uplatňuje se přístup „intent-to-treat“, kde nejsou vyloučeni žádní účastníci a chybějící údaje jsou přičítány jako neabstinent od cigaret. |
4. týden, 8. týden, 12. týden, 26. týden a 52. týden
|
|
Kompletní změna od konvenčních cigaret – biochemicky ověřeno
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 26. týden a 52. týden
|
Záměr léčit biochemicky ověřenou míru abstinence – účastníci uvádějící jak 7denní bodovou prevalenci abstinence, tak hodnoty oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu menší nebo rovné 10. Uplatňuje se přístup „intent-to-treat“, kde nejsou vyloučeni žádní účastníci a chybějící údaje jsou přičítány jako neabstinent od cigaret. |
4. týden, 8. týden, 12. týden, 26. týden a 52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závislost na cigaretách
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 4, týden 8, týden 12, týden 26 a týden 52
|
Skóre stupnice závislosti na cigaretách se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závislost.
|
Výchozí stav, týden 1, týden 4, týden 8, týden 12, týden 26 a týden 52
|
|
Oblíbenost/preference cigaret
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 26 a týden 52
|
Skóre na stupnici hodnocení cigaret se pohybují od 1 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost, psychologickou odměnu, averzi nebo úlevu
|
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 26 a týden 52
|
|
Oblíbenost/preference EC
Časové okno: 4. týden, 12. týden
|
Hodnoty stupnice EC modifikovaných cigaret se pohybují od 1 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost, psychologickou odměnu, averzi nebo úlevu. Pro větev s cigaretami obvyklé značky nejsou hlášeny žádné výsledky, protože účastníci v této větvi neobdrželi studijní e-cigaretové zařízení, a proto nebyli požádáni, aby odpověděli na položky hodnotící stupnice cigaret upravených pro e-cigarety. |
4. týden, 12. týden
|
|
Odpovědnost ES za zneužití
Časové okno: 4. týden, 12. týden, 26. týden a 52. týden
|
Upravená verze Dotazníku o účincích/líbivosti léků posoudí touhu a oblíbenost všech tří studijních produktů.
Pět položek vizuální analogové stupnice v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 100 („extrémně“) bylo hodnoceno, že chtějí produkt znovu kouřit, že se jim produkt líbí, těší se z něj, že je produkt příjemný a uspokojující.
|
4. týden, 12. týden, 26. týden a 52. týden
|
|
Biomarker expozice - poměr metabolitů nikotinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12
|
Biomarker clearance nikotinu vytvořený pomocí poměru 2 metabolitů nikotinu (3'hydroxykotinin [3HC]/kotinin)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 12
|
|
Biomarker expozice - PGEM
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12
|
Močový biomarker oxidačního stresu a zánětu
|
Výchozí stav, týden 4, týden 12
|
|
Biomarker expozice - NNAL
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 12. týden
|
Celkový močový 4-(methylnitrosamin)-1-(3-pyridyl)-1-butanol [NNAL] (pmol/mg kreatininu)
|
Výchozí stav, 4. týden, 12. týden
|
|
Biomarker expozice - NNN
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 12. týden
|
Přítomnost močového [pyridin-D4]NNN ([D4]NNN) (pmol/mg kreatininu)
|
Výchozí hodnota, 4. týden, 12. týden
|
|
Biomarker expozice – celkové ekvivalenty nikotinu (TNE)
Časové okno: Baseline, 4. týden, 12. týden
|
Součet nikotinu a metabolitů v moči - Celkové nikotinové ekvivalenty (TNE) (nmol/mg kreatininu)
|
Baseline, 4. týden, 12. týden
|
|
Biomarker expozice – nikl
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 12. týden
|
Kovy a metaloidy ve slinách - Nikl (ng/mL)
|
Výchozí hodnota, 4. týden, 12. týden
|
|
Biomarker expozice - Kadmium
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 12. týden
|
Kovy a metaloidy ve slinách - Kadmium (ng/mL)
|
Výchozí stav, 4. týden, 12. týden
|
|
Biomarker expozice – olovo
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 12. týden
|
Kovy a metaloidy ve slinách - Olovo (ng/mL)
|
Výchozí stav, 4. týden, 12. týden
|
|
Biomarker expozice - 8-iso-PGF2a
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 12. týden
|
Močový biomarker oxidačního stresu a zánětu - 8-iso-PGF2a (pmol/mg kreatininu)
|
Výchozí hodnota, 4. týden, 12. týden
|
|
Biomarker účinku - q-PADDA
Časové okno: Týden 4, Týden 12
|
Údaje jsou zobrazeny jako změna poškození DNA od výchozí hodnoty.
Vypočítali jsme změnu poškození DNA na transkribovaném (TS) a netranskribovaném vláknu (NTS) a tyto datové body jsme sečetli, abychom vypočítali celkovou změnu poškození DNA.
Výsledky jsou prezentovány jako změna počtu lézí DNA na 10 000 párů bází.
|
Týden 4, Týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theodore Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-19095
- R01CA204891-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2019-01855 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .