Kis teljesítményű és nagy teljesítményű elektromos cigaretták vizsgálata (SWITCH)
2026. március 30. frissítette: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
A javasolt tanulmány átfogó célja annak értékelése, hogy a hagyományos cigarettákról LWe vagy HWe-re való átállás milyen hatással van a dohányzási viselkedésre, a termékhasználati szokásokra és a folyamatos használatra, valamint a mérgező anyagoknak való kitettség és hatások biomarkereire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
372
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- napi 5 cigarettát szívjon el az elmúlt évben;
- nincs leszokási kísérlet az előző 3 hónapban, és nem tervezi a leszokást a következő 3 hónapban;
- olvasni, írni és beszélni angolul;
- legalább minimális érdeklődést jelezzen egy alternatív termékre való váltás iránt (> Likert-skálán "egyáltalán nem");
- soha nem vásárolt vagy használt rendszeresen tartályrendszert, mechanikus modot vagy fejlett személyi párologtatót, bár a cigihez hasonló eszközök korábbi használata megengedett, de nem az elmúlt 3 hónapban;
- tervezi, hogy a következő évben a környéken lakik; és
- megbízható közlekedési eszközzel rendelkeznek. -
Kizárási kritériumok:
- <18 éves;
- instabil vagy jelentős egészségügyi állapot, például légúti, vese- vagy májbetegség, amely potenciálisan befolyásolhatja a biomarkerek adatait;
- instabil vagy jelentős pszichiátriai állapotok (a múltbeli és stabil állapotok megengedettek);
- szívesemény vagy szorongás anamnézisében az elmúlt 3 hónapban; és
jelenleg terhes, terhességet tervez vagy szoptat (n.b: a terhesség állapotát a vizsgálat során minden látogatáskor továbbra is értékelni fogják).
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony teljesítményű E cigaretta készülék
|
Az alacsony teljesítményű E cigarettaeszközt a résztvevő rendelkezésére bocsátják, és utasítják őket, hogy 12 hétig ad libitum gőzöljenek, majd 6 és 12 hónapos korban értékeljék az eszköz további használatát.
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy teljesítményű E cigaretta készülék
|
A nagy teljesítményű E cigarettaeszközt a résztvevő rendelkezésére bocsátják, és utasítják őket, hogy 12 hétig ad libitum gőzöljenek, majd 6 és 12 hónapos korban értékeljék az eszköz további használatát.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos márkájú cigaretta
|
A szokásos cigarettamárkát biztosítjuk a résztvevőnek, és utasítjuk, hogy ad libitum dohányozzon a vizsgálat időtartama alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes változás a hagyományos cigarettákról – Önjelentés
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 26. hét és 52. hét
|
Önbevallott 7 napos pontprevalencia A cigarettától való absztinencia az Idővonal Kövesse vissza kérdőív segítségével értékelve. A kezelés szándékán alapuló megközelítést alkalmazzák, ahol egyetlen résztvevőt sem zárnak ki, és a hiányzó adatokat a cigarettától nem tartózkodónak számítják. |
4. hét, 8. hét, 12. hét, 26. hét és 52. hét
|
|
Teljes változás a hagyományos cigarettákhoz képest – biokémiailag igazolt
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 26. hét és 52. hét
|
A biokémiailag igazolt absztinenciaarányok kezelésének szándéka – a résztvevők 7 napos pontprevalenciájú absztinenciáról és 10-nél kisebb vagy azzal egyenlő kilélegzett szén-monoxid-értékről számoltak be. A kezelés szándékán alapuló megközelítést alkalmazzák, ahol egyetlen résztvevőt sem zárnak ki, és a hiányzó adatokat a cigarettától nem tartózkodónak számítják. |
4. hét, 8. hét, 12. hét, 26. hét és 52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cigarettafüggőség
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 26. hét és 52. hét
|
A cigarettafüggőségi skála pontszámai 12-től 60-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb függőséget jeleznek.
|
Alapállapot, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 26. hét és 52. hét
|
|
Cigaretta kedvelhetősége/preferencia
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 26. hét és 52. hét
|
A cigarettaértékelési skála pontszámai 1-től 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget, pszichológiai jutalmat, idegenkedést vagy megkönnyebbülést jeleznek.
|
Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 26. hét és 52. hét
|
|
EK kedvelhetőség/preferencia
Időkeret: 4. hét, 12. hét
|
Az EC módosított cigarettaértékelési skála pontszámai 1-től 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elégedettséget, pszichológiai jutalmat, idegenkedést vagy megkönnyebbülést jeleznek. A Szokásos márkájú cigaretta karra vonatkozóan nem számoltak be eredményekről, mivel e kar résztvevői nem kaptak tanulmányi e-cigaretta eszközt, és így nem kérték őket, hogy válaszoljanak az e-cigaretta módosított cigaretta értékelési skála elemeire. |
4. hét, 12. hét
|
|
Az EK visszaélésszerű felelőssége
Időkeret: 4. hét, 12. hét, 26. hét és 52. hét
|
A Drug Effects/Liking Questionnaire adaptált változata felméri mindhárom vizsgálati termék vágyát és tetszését.
Öt vizuális analóg skála elem 0-tól ("egyáltalán nem") 100-ig ("rendkívül") terjedően értékelték azt, hogy újra el akarták-e szívni a terméket, tetszett-e a termék, élvezték-e a terméket, kellemesnek és kielégítőnek találták-e a terméket.
|
4. hét, 12. hét, 26. hét és 52. hét
|
|
Az expozíció biomarkere - Nikotin metabolit arány
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét
|
A nikotin clearance biomarkere a 2 nikotin metabolit (3'hidroxikotinin [3HC]/kotinin) arányával képzett
|
Alapállapot, 4. hét, 12. hét
|
|
Az expozíció biomarkere - PGEM
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét
|
Az oxidatív stressz és a gyulladás vizelet biomarkere
|
Alapállapot, 4. hét, 12. hét
|
|
Biomarker of Exposure - NNAL
Időkeret: Kiindulási érték, 4. hét, 12. hét
|
Vizelet teljes 4-(metilnitrozamin)-1-(3-piridil)-1-butanol [NNAL] (pmol/mg kreatinin)
|
Kiindulási érték, 4. hét, 12. hét
|
|
Biomarker of Exposure - NNN
Időkeret: Kiindulási érték, 4. hét, 12. hét
|
Jelenlétének a vizelet [piridin-D4]NNN ([D4]NNN) (pmol/mg kreatinin)
|
Kiindulási érték, 4. hét, 12. hét
|
|
Expozíciós Biomarker - Teljes Nikotin Ekvivalens (TNE)
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 12. hét
|
Nikotin és metabolitok összege a vizeletben - Teljes Nikotinekvivalens (TNE) (nmol/mg kreatinin)
|
Alapvonal, 4. hét, 12. hét
|
|
Biomarkerek a kitettség mérésére - Nikkel
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 12. hét
|
Fémek és fémfélék a nyálban - Nikkel (ng/mL)
|
Alapvonal, 4. hét, 12. hét
|
|
Expozíciós biomarkerek - Kadmium
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 12. hét
|
Metálok és félfémek a nyálban - Kadmium (ng/mL)
|
Alapvonal, 4. hét, 12. hét
|
|
Biomarker of Exposure - Lead
Időkeret: Baseline, 4. hét, 12. hét
|
Fémek és fémoidok a nyálban - Ólom (ng/mL)
|
Baseline, 4. hét, 12. hét
|
|
Biomarker of Exposure - 8-izo-PGF2a
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 12. hét
|
Oxidatív stressz és gyulladás vizeleti biomarkerje - 8-izo-PGF2α (pmol/mg kreatinin)
|
Alapvonal, 4. hét, 12. hét
|
|
Hatás Biomarkere - q-PADDA
Időkeret: 4. hét, 12. hét
|
Az adat a DNS károsodás változását mutatja a kiindulási értékhez képest.
Kiszámítottuk a DNS károsodás változását a transzkribált (TS) és nem transzkribált szálban (NTS), majd ezeket az adatpontokat összeadtuk a DNS károsodás teljes változásának kiszámításához.
Az eredmények a DNS károsodás változásaként kerülnek bemutatrásra, amely 10 000 bázispárra vonatkozik.
|
4. hét, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theodore Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-19095
- R01CA204891-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2019-01855 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .