Undersøkelse av lavwatt- og høywatt-e-sigaretter (SWITCH)
7. februar 2024 oppdatert av: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Det overordnede målet med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av å bytte fra konvensjonelle sigaretter til enten en LWe eller HWe på røykeatferd, produktbruksmønstre og fortsatt bruk, samt biomarkører for giftige eksponering og effekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
372
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- røyk ≥5 sigaretter per dag det siste året;
- ingen slutteforsøk de siste 3 månedene og ingen planer om å slutte i løpet av de neste 3 månedene;
- lese, skrive og snakke på engelsk;
- rapportere minst minimal interesse for å bytte til et alternativt produkt (> "ikke i det hele tatt" på en Likert-skala);
- aldri kjøpt eller brukt regelmessig et tanksystem, mekanisk mod eller avansert personlig fordamper EC, selv om tidligere bruk av cig-a-lignende enheter vil være tillatt, men ikke i løpet av de siste 3 månedene;
- planlegger å bo i nærområdet til neste år; og
- ha pålitelige transportmidler. -
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel;
- ustabil eller betydelig medisinsk tilstand som luftveis-, nyre- eller leversykdom som potensielt kan påvirke biomarkørdata;
- ustabile eller betydelige psykiatriske tilstander (tidligere og stabile tilstander vil bli tillatt);
- historie med hjertehendelse eller plager i løpet av de siste 3 månedene; og
for øyeblikket gravid, planlegger å bli gravid eller ammer (n.b: graviditetsstatus vil fortsette å bli evaluert gjennom hele studien ved hvert besøk).
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: E-sigarettenhet med lav effekt
|
E-sigarettenheten med lav effekt vil bli gitt til deltakeren, og de vil bli bedt om å vape ad libitum i 12 uker og deretter vurderes etter 6 måneder og 12 måneder for fortsatt bruk av enheten.
|
|
Aktiv komparator: Høyeffekt E-sigarettenhet
|
E-sigarettenheten med høy effekt vil bli gitt til deltakeren, og de vil bli bedt om å dampe ad libitum i 12 uker og deretter vurderes etter 6 måneder og 12 måneder for fortsatt bruk av enheten.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig merke sigarett
|
Det vanlige sigarettmerket vil bli gitt til deltakeren, og de vil bli bedt om å røyke ad libitum i løpet av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig endring fra konvensjonelle sigaretter - egenrapport
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 26 og Uke 52
|
Selvrapportert 7-dagers punktprevalensavholdenhet fra sigaretter evaluert via Timeline Follow Back Questionnaire. En intent-to-treat-tilnærming er tatt der ingen deltakere er ekskludert og manglende data tilskrives som ikke avholdende fra sigaretter. |
Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 26 og Uke 52
|
|
Fullstendig endring fra konvensjonelle sigaretter - biokjemisk verifisert
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 26 og Uke 52
|
Intensjon om å behandle biokjemisk verifiserte abstinensrater - deltakere rapporterer både 7-dagers prevalensavholdenhet og en utåndet karbonmonoksidavlesning mindre enn eller lik 10. En intent-to-treat-tilnærming er tatt der ingen deltakere er ekskludert og manglende data tilskrives som ikke avholdende fra sigaretter. |
Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 26 og Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sigarettavhengighet
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12, uke 26 og uke 52
|
Sigarett Dependence Scale Scores varierer fra 12 til 60 med høyere score som indikerer større avhengighet.
|
Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12, uke 26 og uke 52
|
|
Sigarettlikhet/preferanse
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 26 og uke 52
|
Sigarettvurderingsskalaen varierer fra 1 til 7 med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet, psykologisk belønning, aversjon eller lettelse
|
Baseline, uke 4, uke 12, uke 26 og uke 52
|
|
EC Likeability/Preference
Tidsramme: Uke 4, uke 12
|
EC-modifisert-sigarettvurderingsskalaen varierer fra 1 til 7 med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet, psykologisk belønning, aversjon eller lettelse. Ingen resultater er rapportert for den vanlige sigarettarmen, da deltakerne i denne armen ikke mottok en e-sigarettenhet i studien og derfor ikke ble bedt om å svare på e-sigarettmodifiserte sigarett-evalueringsskalaen. |
Uke 4, uke 12
|
|
EU-misbruksansvar
Tidsramme: Uke 4, Uke 12, Uke 26 og Uke 52
|
En tilpasset versjon av Drug Effects/Liking Questionnaire vil vurdere ønsket og smaken til alle tre studieproduktene.
Fem visuelle analoge skalaer fra 0 ('ikke i det hele tatt') til 100 ('ekstremt') vurderte å ønske å røyke produktet igjen, like produktet, nyte produktet, synes produktet var behagelig og tilfredsstillende.
|
Uke 4, Uke 12, Uke 26 og Uke 52
|
|
Biomarkør for eksponering - NNAL
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12
|
Urin totalt 4-(metylnitrosamin)-1-(3-pyridyl)-1-butanol [NNAL] (ng/g kreatinin)
|
Baseline, uke 4, uke 12
|
|
Biomarkør for eksponering - NNN
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12
|
Tilstedeværelse av urin [pyridin-D4]NNN ([D4]NNN)
|
Baseline, uke 4, uke 12
|
|
Biomarkør for eksponering – Total Nikotinekvivalenter (TNE)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12
|
Summen av nikotin og metabolitter i urin
|
Baseline, uke 4, uke 12
|
|
Biomarkør for eksponering - Nikotinmetabolittforhold
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12
|
Biomarkør for nikotinclearance dannet ved å bruke forholdet mellom 2 nikotinmetabolitter (3'hydroksykotinin [3HC]/kotinin)
|
Baseline, uke 4, uke 12
|
|
Biomarkør for eksponering - nikkel og andre relevante metaller
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12
|
Metaller og metalloider i spytt
|
Baseline, uke 4, uke 12
|
|
Biomarkør for eksponering - kadmium og andre relevante metaller
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12
|
Metaller og metalloider i spytt
|
Baseline, uke 4, uke 12
|
|
Biomarkør for eksponering - bly og andre relevante metaller
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12
|
Metaller og metalloider i spytt
|
Baseline, uke 4, uke 12
|
|
Biomarkør for eksponering - 8-iso-PGF2a
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12
|
Urinbiomarkør for oksidativt stress og betennelse
|
Baseline, uke 4, uke 12
|
|
Biomarkør for eksponering - PGEM
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12
|
Urinbiomarkør for oksidativt stress og betennelse
|
Baseline, uke 4, uke 12
|
|
Biomarkør for effekt - q-PADDA
Tidsramme: Uke 4, uke 12
|
Data vises som endring i DNA-skade fra baseline.
Vi beregnet endring i DNA-skade i transkribert (TS) og ikke-transkribert streng (NTS) og la til disse datapunktene for å beregne den totale endringen i DNA-skade.
|
Uke 4, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theodore Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-19095
- R01CA204891-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2019-01855 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på E-sigarettenhet med lav effekt
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennåNikotinbruksforstyrrelse