저전력 및 고전력 전자담배 검사 (SWITCH)
2026년 3월 30일 업데이트: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
제안된 연구의 전반적인 목적은 기존 담배에서 LWe 또는 HWe로의 전환이 흡연 행동, 제품 사용 패턴 및 지속적인 사용, 독성 노출 및 영향의 바이오마커에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
372
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 지난 1년 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠다.
- 이전 3개월 동안 금연 시도가 없었고 향후 3개월 동안 금연할 계획이 없습니다.
- 영어로 읽고, 쓰고, 말하십시오.
- 대체 제품으로 전환하는 데 최소한의 관심을 보고합니다(> 리커트 척도에서 "전혀 아님").
- 탱크 시스템, 기계 모드 또는 고급 개인 기화기 EC를 구입하거나 정기적으로 사용한 적이 없지만 담배와 유사한 장치의 이전 사용은 허용되지만 지난 3개월 동안은 허용되지 않습니다.
- 내년에는 해당 지역에 거주할 계획입니다. 그리고
- 신뢰할 수 있는 교통 수단을 가지고 있습니다. -
제외 기준:
- 18세 미만
- 바이오마커 데이터에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 호흡기, 신장 또는 간 질환과 같은 불안정하거나 중대한 의학적 상태;
- 불안정하거나 심각한 정신과적 상태(과거 및 안정적인 상태는 허용됨)
- 지난 3개월 이내에 심장 사건 또는 고통의 병력; 그리고
현재 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저전력 전자담배기기
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참여자에게 저전력 전자담배 기기를 제공하고 12주 동안 임의로 베이핑하도록 지시한 후 6개월 및 12개월에 기기를 계속 사용하는지 평가합니다.
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활성 비교기: 고출력 전자담배기기
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참가자에게는 고와트 전자담배 장치가 제공되며 12주 동안 자유롭게 베이프를 하도록 지시한 후 장치의 지속적인 사용에 대해 6개월 및 12개월에 평가를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 평소 브랜드 담배
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일반적인 브랜드의 담배가 참가자에게 제공되며 연구 기간 동안 자유롭게 흡연하도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 담배로부터의 완전한 변화 - 자가 보고
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 26주차, 52주차
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타임라인 후속 설문지를 통해 평가된 자체 보고된 7일간의 담배 유병률 금욕. 참가자가 제외되지 않고 누락된 데이터가 담배를 금하지 않는 것으로 간주되는 치료 의도 접근법이 취해졌습니다. |
4주차, 8주차, 12주차, 26주차, 52주차
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기존 담배의 완전한 변화 - 생화학적으로 검증됨
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 26주차, 52주차
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생화학적으로 확인된 금욕율을 치료하려는 의도 - 참가자는 7일 시점 금욕율과 호기 일산화탄소 수치가 10 이하라고 보고했습니다. 참가자가 제외되지 않고 누락된 데이터가 담배를 금하지 않는 것으로 간주되는 치료 의도 접근법이 취해졌습니다. |
4주차, 8주차, 12주차, 26주차, 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담배 의존
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 26주차 및 52주차
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담배 의존 척도 점수의 범위는 12~60점이며, 점수가 높을수록 의존도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 26주차 및 52주차
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담배 선호도/선호도
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 26주차, 52주차
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담배 평가 척도 점수는 1~7점이며, 점수가 높을수록 만족감, 심리적 보상, 혐오감 또는 안도감을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 12주차, 26주차, 52주차
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EC 호감도/선호도
기간: 4주차, 12주차
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EC 수정 담배 평가 척도 점수의 범위는 1부터 7까지이며 점수가 높을수록 더 큰 만족감, 심리적 보상, 혐오감 또는 안도감을 나타냅니다. 일반 브랜드 담배 부문에 대한 결과는 보고되지 않았습니다. 이 부문의 참가자는 연구용 전자 담배 장치를 받지 않았기 때문에 전자 담배 변형 담배 평가 척도 항목에 응답하도록 요청받지 않았습니다. |
4주차, 12주차
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EC 남용 책임
기간: 4주차, 12주차, 26주차, 52주차
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약물 효과/호감도 설문지의 수정된 버전은 세 가지 연구 제품 모두에 대한 욕구와 선호도를 평가합니다.
0('전혀 그렇지 않다')부터 100('매우 그렇다')까지의 5가지 시각적 아날로그 척도 항목은 제품을 다시 피우고 싶다, 제품을 좋아한다, 제품을 즐기고 있다, 제품이 즐겁고 만족스럽다고 평가했다.
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4주차, 12주차, 26주차, 52주차
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노출 바이오마커 - 니코틴 대사산물 비율
기간: 기준선, 4주차, 12주차
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2개의 니코틴 대사산물(3'하이드록시코티닌[3HC]/코티닌)의 비율을 사용하여 형성된 니코틴 제거 바이오마커
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기준선, 4주차, 12주차
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노출 바이오마커 - PGEM
기간: 기준선, 4주차, 12주차
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산화 스트레스와 염증의 비뇨기 바이오마커
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기준선, 4주차, 12주차
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노출 바이오마커 - NNAL
기간: 기준선, 4주차, 12주차
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총 요중 4-(메틸니트로사민)-1-(3-피리딜)-1-부탄올 [NNAL] (pmol/mg 크레아티닌)
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기준선, 4주차, 12주차
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노출 바이오마커 - NNN
기간: Baseline, Week 4, Week 12
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요중 [피리딘-D4]NNN ([D4]NNN) 존재 여부 (pmol/mg 크레아티닌)
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Baseline, Week 4, Week 12
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노출 바이오마커 - 총 니코틴 등가물(TNE)
기간: 기준선, 4주, 12주
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소변 내 니코틴 및 대사체 합계 - 총 니코틴 등가물 (TNE) (nmol/mg 크레아티닌)
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기준선, 4주, 12주
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노출 바이오마커 - 니켈
기간: Baseline, Week 4, Week 12
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침액 내 금속 및 준금속 - 니켈 (ng/mL)
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Baseline, Week 4, Week 12
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노출 바이오마커 - 카드뮴
기간: 기준선, 4주차, 12주차
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타액 내 금속 및 준금속 - 카드뮴 (ng/mL)
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기준선, 4주차, 12주차
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노출 바이오마커 - 납
기간: Baseline, Week 4, Week 12
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타액 내 금속 및 준금속 - 납 (ng/mL)
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Baseline, Week 4, Week 12
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노출 바이오마커 - 8-이소-PGF2α
기간: 기준선, 4주, 12주
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산화 스트레스와 염증의 요중 생체표지자 - 8-이소-PGF2a (pmol/mg 크레아티닌)
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기준선, 4주, 12주
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효과 바이오마커 - q-PADDA
기간: 4주차, 12주차
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데이터는 기준치 대비 DNA 손상 변화로 표시됩니다.
전사 영역(TS)과 비전사 영역(NTS)의 DNA 손상 변화를 계산하고, 해당 데이터 포인트를 합산하여 DNA 손상 총 변화량을 계산했습니다.
결과는 10,000 염기쌍당 DNA 병변 수 변화로 제시됩니다.
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4주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Theodore Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OSU-19095
- R01CA204891-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2019-01855 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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