Исследование электронных сигарет малой и высокой мощности (SWITCH)
30 марта 2026 г. обновлено: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Общая цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние перехода с обычных сигарет на LWe или HWe на поведение курильщика, модели использования продукта и его дальнейшее использование, а также биомаркеры воздействия и воздействия токсикантов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
372
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- курить ≥5 сигарет в день в течение последнего года;
- отсутствие попыток бросить курить в предыдущие 3 месяца и отсутствие планов бросить курить в следующие 3 месяца;
- читать, писать и говорить по-английски;
- сообщать хотя бы о минимальной заинтересованности в переходе на альтернативный продукт (> «совсем нет» по шкале Лайкерта);
- никогда не приобретал и не использовал регулярно систему баков, механический мод или усовершенствованный персональный испаритель EC, хотя предыдущее использование устройств, подобных сигаретам, будет разрешено, но не в течение последних 3 месяцев;
- планируете жить в этом районе на следующий год; и
- иметь надежный транспорт. -
Критерий исключения:
- <18 лет;
- нестабильное или серьезное заболевание, такое как заболевания органов дыхания, почек или печени, которые потенциально могут повлиять на данные биомаркеров;
- нестабильные или тяжелые психические состояния (допускаются прошлые и стабильные состояния);
- история сердечного события или дистресса в течение последних 3 месяцев; и
в настоящее время беременна, планирует забеременеть или кормит грудью (примечание: статус беременности будет оцениваться на протяжении всего исследования при каждом посещении).
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Электронная сигарета малой мощности
|
Участнику будет предоставлено устройство для электронных сигарет с низкой мощностью, и им будет предложено курить вволю в течение 12 недель, а затем через 6 месяцев и 12 месяцев будет проведена оценка для дальнейшего использования устройства.
|
|
Активный компаратор: Электронная сигарета высокой мощности
|
Участнику будет предоставлено устройство для электронной сигареты высокой мощности, и ему будет дано указание курить без ограничений в течение 12 недель, а затем через 6 месяцев и 12 месяцев будет проведена оценка дальнейшего использования устройства.
|
|
Активный компаратор: Обычная фирменная сигарета
|
Участнику будут предоставлены сигареты обычной марки, и им будет предложено курить вволю на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный отказ от обычных сигарет – самоотчет
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 26 и неделя 52.
|
Самооценка 7-дневной точечной распространенности воздержания от сигарет, оцененная с помощью анкеты для отслеживания временной шкалы. Применяется подход, основанный на намерении лечиться, при котором ни один участник не исключается, а недостающие данные засчитываются как не воздерживающиеся от сигарет. |
Неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 26 и неделя 52.
|
|
Полный отказ от обычных сигарет – биохимически подтверждено
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 26 и неделя 52.
|
Намерение лечить биохимически подтвержденный уровень воздержания - участники сообщают как о 7-дневном воздержании, так и о показателе выдыхаемого угарного газа, меньшем или равном 10. Применяется подход, основанный на намерении лечиться, при котором ни один участник не исключается, а недостающие данные засчитываются как не воздерживающиеся от сигарет. |
Неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 26 и неделя 52.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигаретная зависимость
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 26 и неделя 52.
|
Баллы по шкале зависимости от сигарет варьируются от 12 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую зависимость.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 26 и неделя 52.
|
|
Симпатия/предпочтение сигарет
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 26-я неделя и 52-я неделя.
|
Баллы по шкале оценки сигарет варьируются от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение, психологическое вознаграждение, отвращение или облегчение.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 26-я неделя и 52-я неделя.
|
|
EC симпатия/предпочтение
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 12
|
Баллы по шкале оценки модифицированных сигарет EC варьируются от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение, психологическое вознаграждение, отвращение или облегчение. Никаких результатов не сообщается для группы сигарет обычной марки, поскольку участники этой группы не получили исследуемое устройство для электронных сигарет и, следовательно, их не просили отвечать на вопросы шкалы оценки модифицированных сигарет для электронных сигарет. |
Неделя 4, неделя 12
|
|
Ответственность ЕС за злоупотребление
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 12, неделя 26 и неделя 52.
|
Адаптированная версия опросника по воздействию/предпочтению лекарств позволит оценить желание и симпатию ко всем трем исследуемым продуктам.
Пять пунктов визуально-аналоговой шкалы в диапазоне от 0 («совсем нет») до 100 («чрезвычайно») оценивали желание курить продукт снова, удовольствие от продукта, удовольствие от продукта, нахождение продукта приятным и удовлетворяющим.
|
Неделя 4, неделя 12, неделя 26 и неделя 52.
|
|
Биомаркер воздействия – соотношение метаболитов никотина
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя
|
Биомаркер клиренса никотина, формируемый с использованием соотношения 2 метаболитов никотина (3'гидроксикотинин [3HC]/котинин)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя
|
|
Биомаркер воздействия - PGEM
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя
|
Мочевой биомаркер окислительного стресса и воспаления
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя
|
|
Биомаркер воздействия - NNAL
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя
|
Общий уровень 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанола [NNAL] в моче (пмоль/мг креатинина)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя
|
|
Биомаркер воздействия - NNN
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя
|
Наличие мочевого [пиридин-D4]NNN ([D4]NNN) (пмоль/мг креатинина)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя
|
|
Биомаркер воздействия - общие никотиновые эквиваленты (TNE)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя, 12-я неделя
|
Сумма никотина и метаболитов в моче - общие никотиновые эквиваленты (TNE) (нмоль/мг креатинина)
|
Базовый уровень, 4-я неделя, 12-я неделя
|
|
Биомаркер экспозиции - Никель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя
|
Металлы и металлоиды в слюне - Никель (нг/мл)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя
|
|
Биомаркер воздействия - Кадмий
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя
|
Металлы и металлоиды в слюне - Кадмий (нг/мл)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя
|
|
Биомаркер воздействия - Свинец
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 неделя, 12 неделя
|
Металлы и металлоиды в слюне - Свинец (нг/мл)
|
Базовый уровень, 4 неделя, 12 неделя
|
|
Биомаркер воздействия - 8-изо-PGF2a
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 неделя, 12 неделя
|
Мочевой биомаркер окислительного стресса и воспаления - 8-изо-PGF2a (пмоль/мг креатинина)
|
Базовый уровень, 4 неделя, 12 неделя
|
|
Биомаркер эффекта - q-PADDA
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 12
|
Данные представлены в виде изменения повреждения ДНК от исходного уровня.
Мы рассчитали изменение повреждения ДНК в транскрибируемой (ТС) и нетранскрибируемой цепях (НТС) и сложили эти точки данных для расчета общего изменения повреждения ДНК.
Результаты представлены как изменение количества повреждений ДНК на 10 000 пар оснований.
|
Неделя 4, Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Theodore Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-19095
- R01CA204891-01 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2019-01855 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .