Undersökning av E-cigaretter med låg effekt och hög effekt (SWITCH)
30 mars 2026 uppdaterad av: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Det övergripande syftet med den föreslagna studien är att utvärdera effekten av att byta från konventionella cigaretter till antingen en LWe eller HWe på rökbeteende, produktanvändningsmönster och fortsatt användning, samt biomarkörer för exponering och effekter av giftiga ämnen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
372
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- röka ≥5 cigaretter per dag under det senaste året;
- inget försök att sluta under de föregående 3 månaderna och inga planer på att sluta under de kommande 3 månaderna;
- läsa, skriva och tala på engelska;
- rapportera minst ett minimalt intresse för att byta till en alternativ produkt (> "inte alls" på en Likert-skala);
- aldrig köpt eller regelbundet använt ett tanksystem, mekanisk mod eller avancerad personlig vaporizer EC, även om tidigare användning av cigg-a-liknande enheter kommer att tillåtas men inte under de senaste 3 månaderna;
- planerar att bo i närområdet nästa år; och
- ha pålitliga transportmedel. -
Exklusions kriterier:
- <18 år gammal;
- instabilt eller betydande medicinskt tillstånd såsom andnings-, njur- eller leversjukdom som potentiellt kan påverka biomarkördata;
- instabila eller betydande psykiatriska tillstånd (tidigare och stabila tillstånd kommer att tillåtas);
- historia av hjärthändelse eller ångest under de senaste 3 månaderna; och
för närvarande gravid, planerar att bli gravid eller ammar (n.b: graviditetsstatus kommer att fortsätta att utvärderas under hela studien vid varje besök).
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: E-cigarettenhet med låg watt
|
Den lågwattade E-cigarettenheten kommer att ges till deltagaren och de kommer att instrueras att vape ad libitum i 12 veckor och sedan bedömas vid 6 månader och 12 månader för fortsatt användning av enheten.
|
|
Aktiv komparator: E-cigarettenhet med hög effekt
|
Den högwattade E-cigarettenheten kommer att ges till deltagaren och de kommer att instrueras att vape ad libitum i 12 veckor och sedan bedömas efter 6 månader och 12 månader för fortsatt användning av enheten.
|
|
Aktiv komparator: Vanligt märke cigarett
|
Det vanliga cigarettmärket kommer att ges till deltagaren och de kommer att instrueras att röka ad libitum under hela studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett förändring från konventionella cigaretter - självrapportering
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 26 och Vecka 52
|
Självrapporterad 7-dagars punktprevalens avhållsamhet från cigaretter utvärderad via tidslinjen Följ tillbaka frågeformuläret. En intent-to-treat-metod används där inga deltagare utesluts och saknade data anses inte avhålla sig från cigaretter. |
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 26 och Vecka 52
|
|
Fullständig förändring från konventionella cigaretter - biokemiskt verifierad
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 26 och Vecka 52
|
Avsikt att behandla biokemiskt verifierade abstinensfrekvenser - deltagare rapporterar både 7-dagars prevalensabstinens och en utandad kolmonoxidavläsning mindre än eller lika med 10. En intent-to-treat-metod används där inga deltagare utesluts och saknade data anses inte avhålla sig från cigaretter. |
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 26 och Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cigarettberoende
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 26 och vecka 52
|
Cigarette Dependence Scale Poäng varierar från 12 till 60 med högre poäng som indikerar större beroende.
|
Baslinje, vecka 1, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 26 och vecka 52
|
|
Cigarettlikbarhet/preferens
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 26 och vecka 52
|
Cigarettutvärderingsskala Poäng varierar från 1 till 7 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse, psykologisk belöning, aversion eller lättnad
|
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 26 och vecka 52
|
|
EC Likeability/Preference
Tidsram: Vecka 4, Vecka 12
|
EC-modifierad cigarettutvärderingsskala Poäng varierar från 1 till 7 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse, psykologisk belöning, aversion eller lättnad. Inga resultat rapporteras för armen Usual Brand Cigarette eftersom deltagarna i denna arm inte fick en e-cigarettenhet i studien och därför inte ombads svara på e-cigarettmodifierade cigarettutvärderingsskala. |
Vecka 4, Vecka 12
|
|
EG:s missbruksansvar
Tidsram: Vecka 4, Vecka 12, Vecka 26 och Vecka 52
|
En anpassad version av Drug Effects/Liking Questionnaire kommer att bedöma önskan och tycke för alla tre studieprodukterna.
Fem objekt i visuell analog skala som sträckte sig från 0 ('inte alls') till 100 ('extremt') bedömdes vilja röka produkten igen, tycka om produkten, njuta av produkten, tycka att produkten var njutbar och tillfredsställande.
|
Vecka 4, Vecka 12, Vecka 26 och Vecka 52
|
|
Biomarkör för exponering - Nikotinmetabolitförhållande
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12
|
Biomarkör för nikotinclearance bildad genom att använda förhållandet mellan 2 nikotinmetaboliter (3'hydroxikotinin [3HC]/kotinin)
|
Baslinje, vecka 4, vecka 12
|
|
Biomarkör för exponering - PGEM
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12
|
Urinbiomarkör för oxidativ stress och inflammation
|
Baslinje, vecka 4, vecka 12
|
|
Biomarkör för exponering - NNAL
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12
|
Urinärt totalt 4-(metylnitrosamin)-1-(3-pyridyl)-1-butanol [NNAL] (pmol/mg kreatinin)
|
Baslinje, vecka 4, vecka 12
|
|
Exponeringsbiomarkör - NNN
Tidsram: Baslinje, Vecka 4, Vecka 12
|
Närvaro av urinärt [pyridin-D4]NNN ([D4]NNN) (pmol/mg kreatinin)
|
Baslinje, Vecka 4, Vecka 12
|
|
Exponeringsbiomarkör - Totala nikotinekvivalenter (TNE)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12
|
Summan av nikotin och metaboliter i urin - Totala nikotinekvivalenter (TNE) (nmol/mg kreatinin)
|
Baslinje, vecka 4, vecka 12
|
|
Exponeringsbiomarkör - Nickel
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12
|
Metaller och metalloider i saliv - Nickel (ng/mL)
|
Baslinje, vecka 4, vecka 12
|
|
Exponeringsbiomarkör - Kadmium
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 12
|
Metaller och metalloider i saliv - Kadmium (ng/mL)
|
Baseline, vecka 4, vecka 12
|
|
Exponeringsbiomarkör - Bly
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12
|
Metaller och metalloider i saliv - Bly (ng/mL)
|
Baslinje, vecka 4, vecka 12
|
|
Biomarkör för exponering - 8-iso-PGF2a
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12
|
Urinär biomarkör för oxidativ stress och inflammation - 8-iso-PGF2α (pmol/mg kreatinin)
|
Baslinje, vecka 4, vecka 12
|
|
Effektbiomarkör - q-PADDA
Tidsram: Vecka 4, Vecka 12
|
Data presenteras som förändring i DNA-skada från baslinjen.
Vi beräknade förändring i DNA-skada i Transkriberad (TS) och Icke-transkriberad sträng (NTS) och adderade dessa datapunkter för att beräkna den Totala förändringen i DNA-skada.
Resultaten presenteras som förändring i antal DNA-lesioner per 10 000 baspar.
|
Vecka 4, Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Theodore Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2017
Första postat (Faktisk)
13 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSU-19095
- R01CA204891-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2019-01855 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .